Endoskopická disekce submukózy s aplikací vody pro časný karcinom žaludku: retrospektivní kohortová studie
17. listopadu 2025 aktualizováno: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Retrospektivní kohortová studie vodou asistované endoskopické submukózní disekce pro časný karcinom žaludku
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je technicky náročný a časově náročný zákrok.
Bylo vyvinuto několik vodních tryskových nožů, aby se tento problém vyřešil.
Cílem této studie bylo vyvinout novou metodu ESD využívající kontinuální nízkotlakou injekci vody při 1-2 atmosférách s elektrickým nožem s injekcí na špičce při současném řezání, disekci, elektrokoagulaci a hemostáze, což bylo nazváno jako vodní injekční ESD (W-ESD) pro léčbu časného karcinomu žaludku a porovnat účinnost a bezpečnost s konvenčními metodami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
548
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Postupní pacienti, kteří podstoupili ESD pro EGC, byli zařazeni do studie ve Východní nemocnici v Šanghaji mezi lednem 2019 a prosincem 2024.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- histologicky potvrzený časný adenokarcinom žaludku;
- splňující absolutní nebo rozšířenou indikaci pro ESD podle japonských směrnic pro léčbu rakoviny žaludku 2021;
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
- dostatečná hematologická funkce (hemoglobin ≥ 9 g/dL, trombocyty ≥ 50 000/mm³, mezinárodní normalizovaný poměr < 1,5);
- dostatečná renální funkce (sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dL); a (7) dostatečná jaterní funkce (sérová aspartátaminotransferáza ≤ 100 IU/L, sérová alaninaminotransferáza ≤ 100 IU/L).
Kriteria pro vyloučení:
- těhotenství nebo kojení;
- obtížné získání souhlasu kvůli psychiatrické poruše;
- mnohočetné léze;
- anamnéza gastrektomie nebo rekonstrukční chirurgie gastrointestinálního traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vodní injektážní ESD
Nová metoda ESD využívající kontinuální nízkotlakou injekci vody při 1-2 atmosférách s hrotem aplikovaným elektrickým nožem při simultánní disekci, řezání, disekci, elektrokoagulaci a hemostázi, která byla nazvána jako vodou injektovaná ESD (W-ESD).
|
|
Konvenční ESD
Tradiční model ESD.
Submukózní injekce se provádí odděleně od obvodového řezu, disekce, elektrokoagulace a hemostázy.
Během submukózních disekčních procedur se submukózní injekce provádí nejprve hrotem nože, následovaná výše uvedenými operacemi, nikoli současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas procedury
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Průměrná doba k dokončení endoskopické resekce
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Čas obvodového řezu
Časové okno: Ihned po operaci
|
Průměrný čas pro označení okraje léze APC během cirkumferenční incize
|
Ihned po operaci
|
|
Doba disekce
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Průměrná doba k dokončení endoskopické disekce
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Rychlost disekce
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Průměrná rychlost endoskopické disekce
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost resekce en bloc
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Počet pacientů s kompletní resekcí léze / Celkový počet subjektů
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Bezprostředně po operaci a jeden měsíc po operaci
|
Podíl nežádoucích příhod vyskytujících se u subjektů po operaci (i když ne nutně kauzálně souvisejících s léčbou), zahrnující komplikace perforace, poranění myomeru, intraoperační ztrátu krve, výměny termokoagulačních kleští, opožděné krvácení a opožděnou perforaci.
|
Bezprostředně po operaci a jeden měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250612IIT0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .