Vanninjiserende endoskopisk submukosal disseksjon for tidlig magekreft: en retrospektiv kohortstudie
17. november 2025 oppdatert av: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Vanninjektor-assistert endoskopisk submukosadisseksjon for tidlig magekreft: en retrospektiv kohortstudie
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en teknisk vanskelig og tidkrevende prosedyre. Flere vannstrålekjever er utviklet for å løse dette problemet. Målet med denne studien var å utvikle en ny ESD-metode ved bruk av kontinuerlig lavtrykksvanninjeksjon ved 1-2 atmosfærer med en spissinjisert elektrisk kniv mens disseksjon samtidig skjæring, disseksjon, elektrokoagulering og hemostase, som ble kalt vanninjiserende ESD (W-ESD) for å behandle tidlig magekreft og sammenligne effektiviteten og sikkerheten med konvensjonelle metoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
548
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som gjennomgikk ESD for EGC ble inkludert ved Shanghai East Hospital mellom januar 2019 og desember 2024.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- histologisk påvist tidlig magekreft (adenokarsinom);
- oppfyller de absolutte eller utvidede indikasjonene for ESD i henhold til de japanske retningslinjene for behandling av magekreft 2021;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2;
- tilstrekkelig hematologisk funksjon (hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplater ≥ 50 000/mm³, internasjonal normalisert forhold < 1,5);
- tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL); og (7) tilstrekkelig leverfunksjon (serum aspartataminotransferase ≤ 100 IU/L, serum alaninaminotransferase ≤ 100 IU/L).
Eksklusjonskriterier:
- graviditet eller amming;
- vanskeligheter med å innhente samtykke på grunn av psykisk lidelse;
- flere lesjoner;
- tidligere gastrektomi eller gastrointestinal rekonstruksjonskirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vanninjiserende ESD
En ny ESD-metode som bruker kontinuerlig lavtrykksvanninjeksjon på 1-2 atmosfærer med en spissinjisert elektrisk kniv mens disseksjonen utfører simultan skjæring, disseksjon, elektrokoagulasjon og hemostase, som ble kalt vanninjiserende ESD (W-ESD).
|
|
Konvensjonell ESD
En tradisjonell ESD-modell.
Submukøs injeksjon utføres separat fra sirkumferensiell kutting, disseksjon, elektrokoagulasjon og hemostase.
Under submukøse disseksjonsprosedyrer utføres submukøs injeksjon med spissen av kniven først, etterfulgt av operasjonene ovenfor, i stedet for samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Gjennomsnittlig tid for å fullføre endoskopisk reseksjon
|
Umiddelbart etter operasjon
|
|
Omgående innskjæringstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig tid for APC-merking av lesjonsmarginen under sirkumferensiell insisjon
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Disseksjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Gjennomsnittlig tid for å fullføre endoskopisk disseksjon
|
Umiddelbart etter operasjon
|
|
Disseksjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Gjennomsnittshastighet for endoskopisk disseksjon
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendighet av en-blokk reseksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Antall pasienter med fullstendig lesjonsreseksjon / Totalt antall deltakere
|
Umiddelbart etter operasjon
|
|
Bivirkningsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon og en måned etter operasjon
|
Andelen bivirkninger som forekommer hos forsøkspersoner etter operasjon (selv om de ikke nødvendigvis er årsakssammenheng med behandling), inkludert perforasjonskomplikasjoner, myomerskader, intraoperativt blodtap, termokoagulasjonspincettbytter, forsinket blødning og forsinket perforasjon.
|
Umiddelbart etter operasjon og en måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250612IIT0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .