Vízinjekciós Endoszkópos Szubmukózus Diszekció Korai Gyomorrák esetén: Retrospektív Kohorsz Vizsgálat
2025. november 17. frissítette: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Vízinjekciós Endoszkópos Submukózus Diszekció Korai Gyomorrák esetén: Retrospektív Kohorsz Vizsgálat
Az endoszkópos szubmukozális diszekció (ESD) technikailag nehéz és időigényes eljárás.
Több vízsugaras kés is kifejlesztésre került ennek a problémának a kezelésére.
Ennek a tanulmánynak a célja egy új ESD módszer kifejlesztése volt, amely 1-2 atmoszféra folyamatos alacsony nyomású vízinjekciót alkalmaz egy hegyből injektált elektromos késsel, miközben egyidejűleg vágás, diszekció, elektrokoaguláció és hemostasis történik, amit vízinjektáló ESD-nek (W-ESD) neveztek, a korai gyomorrák kezelésére, és összehasonlítani a hatékonyságot és biztonságosságot a hagyományos módszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
548
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Sanghaji Keleti Kórházban 2019 januárja és 2024 decembere között ESD-t (endoszkópos submucózis diszekciót) végzett, egymást követő korai gyomortumoros betegeket vontak be.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- életkor ≥ 18 év;
- hisztológiailag igazolt korai gyomor-adenocarcinoma;
- megfelel az abszolút vagy kiterjesztett ESD indikációnak a japán gyomorrák kezelési irányelvei 2021 szerint;
- Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot ≤ 2;
- megfelelő hematológiai funkció (hemoglobin ≥ 9 g/dL, thrombocyta ≥ 50 000/mm³, nemzetközi normalizált arány<1.5);
- megfelelő vese funkció (szérum kreatinin ≤ 2.0 mg/dL); és (7) megfelelő máj funkció (szérum aszpartát-aminotranszferáz ≤ 100 IU/L, szérum alanin-aminotranszferáz ≤ 100 IU/L).
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás;
- nehézség a hozzájárulás megszerzésében pszichiátriai zavar miatt;
- többes elváltozások;
- gyomorműtét vagy gasztrointesztinális rekonstrukciós műtét előzménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vízinjektálós ESD
Egy új ESD módszer, amely folyamatos alacsony nyomású vízbeadást alkalmaz 1-2 atmoszféránál egy hegyéből vízbeadott elektromos késsel, miközben egyidejűleg vágást, boncolást, elektrokoagulációt és vérzéscsillapítást végez, amelyet vízbeadó ESD-nek (W-ESD) neveztek.
|
|
Hagyományos ESD
Egy hagyományos ESD modell.
A submukózás injekció elkülönülten történik a körkörös vágástól, diszsekciótól, elektrokoagulációtól és haemostasisztól.
A submukózás diszsekciós eljárások során a submukózás injekció először a kés hegyével történik, majd a fenti műveletek következnek, nem pedig egyidejűleg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
Átlagos idő a végbélműtét befejezéséhez
|
Azonnal a műtét után
|
|
Kerületi bemetszési idő
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
Átlagos idő a lézió peremének APC jelöléséhez a körkörös bemetszés során
|
Azonnal a műtét után
|
|
Boncolási idő
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
Átlagos idő a teljes endoszkópos boncolás befejezéséhez
|
Azonnal a műtét után
|
|
Dissection speed
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
Endoszkópos boncolás átlagos sebessége
|
Azonnal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes, darabonkénti eltávolítás
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
Betegségek száma teljes eltávolítással / Összes alany száma
|
Azonnal a műtét után
|
|
Mellékhatási arány
Időkeret: Azonnal a műtét után és egy hónappal a műtét után
|
A műtétet követően a személyekben előforduló mellékhatások aránya (bár nem feltétlenül ok-okozati kapcsolatban áll a kezeléssel), beleértve a perforáció szövődményeket, myomere sérüléseket, műtét közbeni vérveszteséget, termokoagulációs fogócsereket, késleltetett vérzést és késleltetett perforációt.
|
Azonnal a műtét után és egy hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250612IIT0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .