Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vand-injicerende endoskopisk submukosel dissektion for tidlig mavekræft: en retrospektiv kohortestudie

17. november 2025 opdateret af: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Vandinjicerende endoskopisk submukos dissektion for tidlig mavekræft: et retrospektivt kohortestudie

Endoskopisk submukøs dissektion (ESD) er en teknisk vanskelig og tidskrævende procedure. Adskillige vandstråleknive er blevet udviklet for at løse dette problem. Formålet med denne undersøgelse var at udvikle en ny ESD-metode ved hjælp af kontinuerlig lavtryksvandinjektion ved 1-2 atmosfærer med en spidsinjektions-elektrisk kniv under dissektion med samtidig skæring, dissektion, elektrokoagulation og hemostase, som blev kaldt vandinjektions-ESD (W-ESD) til behandling af tidlig mavekraft og sammenligne effektiviteten og sikkerheden med konventionelle metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

548

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, Shanghai East Hospital
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, som gennemgik ESD for EGC, blev indskrevet på Shanghai East Hospital mellem januar 2019 og december 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år;
  2. histologisk påvist tidlig mavekræft (adenokarcinom);
  3. opfylder de absolutte eller udvidede indikationer for ESD i henhold til de japanske retningslinjer for mavekræftbehandling 2021;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2;
  5. tilstrækkelig hematologisk funktion (hæmoglobin ≥ 9 g/dL, trombocytter ≥ 50.000/mm³, international normaliseret ratio < 1,5);
  6. tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL); og (7) tilstrækkelig leverfunktion (serum aspartat-aminotransferase ≤ 100 IU/L, serum alanin-aminotransferase ≤ 100 IU/L).

Eksklusionskriterier:

  1. graviditet eller amning;
  2. svært at opnå samtykke på grund af psykisk lidelse;
  3. multipe læsioner;
  4. tidligere mavefjernelse eller gastrointestinal rekonstruktionskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vandinjicerende ESD
En ny ESD-metode, der anvender kontinuerlig lavtryksvandinjektion ved 1-2 atmosfærer med en elektrisk kniv med tip-injektion under dissektion, hvor der samtidigt skæres, dissekteres, elektrokoaguleres og hemostases, hvilket blev kaldt vandinjekterende ESD (W-ESD).
Konventionel ESD
En traditionel ESD-model. Submukøs injektion udføres separat fra omkreds-skæring, dissektion, elektrokoagulation og haemostase. Under submukøse dissektionsprocedurer udføres submukøs injektion først med spidsen af kniven, efterfulgt af ovenstående operationer, snarere end samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total proceduretid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Gennemsnitstid for færdiggørelse af endoskopisk resektion
Umiddelbart efter operationen
Omkreds snittid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Gennemsnitlig tid for APC-mærkning af læsionsranden under cirkumferent indsnit
Umiddelbart efter operationen
Dissektionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Gennemsnitlig tid for fuldførelse af endoskopisk dissekering
Umiddelbart efter operationen
Dissektionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Gennemsnitshastighed for endoskopisk dissektion
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af en bloc-resektion
Tidsramme: Umiddelbart efter operation
Antal patienter med komplet læsionsresektion / Samlet antal forsøgspersoner
Umiddelbart efter operation
Bivirkningsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og en måned efter operationen
Andelen af bivirkninger, der forekommer hos forsøgspersoner efter operation (dog ikke nødvendigvis årsagsmæssigt relateret til behandling), omfattende perforationskomplikationer, myom-skader, intraoperativt blodtab, termokoagulationspincet-udskiftninger, forsinket blødning og forsinket perforation.
Umiddelbart efter operationen og en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250612IIT0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner