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조기 위암에 대한 수주 내시경 점막하 박리술: 후향적 코호트 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

조기 위암에 대한 물 주입 내시경 점막하 박리술: 후향적 코호트 연구

내시경 점막하 박리술(ESD)은 기술적으로 어렵고 시간이 많이 소요되는 시술입니다. 이 문제를 해결하기 위해 여러 가지 수제트 나이프가 개발되었습니다. 본 연구의 목적은 조기 위암 치료를 위한 새로운 ESD 방법으로, 1~2기압의 지속적인 저압 수주입을 사용하면서 절단, 박리, 전기응고 및 지혈을 동시에 수행하는 팁 주입식 전기 나이프를 사용하는 방법을 개발하고, 이를 물 주입 ESD(W-ESD)라고 명명하여 기존 방법과 효능 및 안전성을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

548

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, Shanghai East Hospital
        • Shanghai East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019년 1월부터 2024년 12월까지 상하이 동방병원에서 조기위암에 대한 내시경 점막하 박리술을 시행받은 연속 환자들을 등록하였다.

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세;
  2. 조직학적으로 확인된 조기 위선암;
  3. 일본 위암 치료 지침 2021에 따른 절대 또는 확장 ESD 적응증 충족;
  4. 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태 ≤ 2;
  5. 적절한 혈액학적 기능 (혈색소 ≥ 9 g/dL, 혈소판 ≥ 50,000/mm³, 국제 표준화 비율 < 1.5);
  6. 충분한 신장 기능 (혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL); 및 (7) 적절한 간 기능 (혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 100 IU/L, 혈청 알라닌 아미노전이효소 ≤ 100 IU/L).

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유;
  2. 정신 질환으로 인한 동의 획득 어려움;
  3. 다발성 병변;
  4. 위절제술 또는 위장관 재건 수술 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
수분 주입 ESD
1-2 기압의 지속적인 저압 물 주입을 사용하면서 절개와 동시에 절단, 절개, 전기응고 및 지혈을 수행하는 팁 주입식 전기 칼을 사용하는 새로운 ESD 방법으로, 물 주입 ESD(W-ESD)라고 불렸습니다.
기존 ESD
전통적인 ESD 모델. 점막하 주입은 원주 절개, 박리, 전기 응고 및 지혈과 별도로 수행됩니다. 점막하 박리 과정에서 점막하 주입은 칼 끝으로 먼저 수행된 후, 동시에가 아닌 위의 작업들이 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 시술 시간
기간: 수술 직후
평균 내시경 절제 완료 시간
수술 직후
원주 절개 시간
기간: 수술 직후
원주 절개 중 병변 가장자리의 APC 표식 평균 시간
수술 직후
해부 시간
기간: 수술 직후
평균 내시경 절제 완료 시간
수술 직후
박리 속도
기간: 수술 직후
내시경적 박리 평균 속도
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 일괄 절제
기간: 수술 직후
완전 병변 절제를 받은 환자 수 / 총 피험자 수
수술 직후
부작용 발생률
기간: 수술 직후 및 수술 1개월 후
수술 후 환자에게 발생한 부작용의 비율(치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아니지만), 천공 합병증, 근육층 손상, 수술 중 출혈, 열응고 집게 교체, 지연 출혈 및 지연 천공을 포함합니다.
수술 직후 및 수술 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20250612IIT0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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