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Wasserinjektions-Endoskopische Submukosadissektion bei frühem Magenkarzinom: eine retrospektive Kohortenstudie

17. November 2025 aktualisiert von: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) ist ein technisch schwieriger und zeitaufwändiger Eingriff. Mehrere Wasserstrahlmesser wurden entwickelt, um dieses Problem zu lösen. Ziel dieser Studie war es, eine neue ESD-Methode zu entwickeln, die kontinuierliche Niederdruck-Wasserinjektion bei 1-2 Atmosphären mit einem spitzeninjizierten Elektromesser während der Dissektion gleichzeitiges Schneiden, Dissektion, Elektrokoagulation und Hämostase verwendet, die als wasserinjizierende ESD (W-ESD) bezeichnet wurde, um Magenfrühkrebs zu behandeln und die Wirksamkeit und Sicherheit mit konventionellen Methoden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

548

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, Shanghai East Hospital
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer ESD bei EGC unterzogen, wurden zwischen Januar 2019 und Dezember 2024 am Shanghai East Hospital eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. histologisch nachgewessenes frühes Magenadenokarzinom;
  3. Erfüllung der absoluten oder erweiterten Indikation für ESD gemäß den japanischen Magenkrebs-Behandlungsleitlinien 2021;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus ≤ 2;
  5. ausreichende hämatologische Funktion (Hämoglobin ≥ 9 g/dL, Thrombozyten ≥ 50.000/mm³, International Normalized Ratio < 1,5);
  6. ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL); und (7) ausreichende Leberfunktion (Serum-Aspartat-Aminotransferase ≤ 100 IE/L, Serum-Alanin-Aminotransferase ≤ 100 IE/L).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Schwierigkeiten bei der Einholung der Einwilligung aufgrund psychischer Störungen;
  3. multiple Läsionen;
  4. Anamnese von Magenresektion oder gastrointestinaler Rekonstruktionschirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wasserinjektions-ESD
Eine neue ESD-Methode mit kontinuierlicher Niederdruck-Wassereinspritzung bei 1-2 Atmosphären mit einem spitzeninjizierten Elektromesser während der gleichzeitigen Dissektion, Schneiden, Dissektion, Elektrokoagulation und Hämostase, die als wassereinspritzende ESD (W-ESD) bezeichnet wurde.
Konventionelle ESD
Ein traditionelles ESD-Modell. Die submukosale Injektion wird getrennt von der zirkumferenziellen Schnittführung, Dissektion, Elektrokoagulation und Hämostase durchgeführt. Während der submukosalen Dissektionsverfahren wird die submukosale Injektion zuerst mit der Spitze des Messers durchgeführt, gefolgt von den oben genannten Operationen, anstatt gleichzeitig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Eingriffszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Durchschnittliche Zeit für die endoskopische Resektion
Unmittelbar nach der Operation
Umfangs-Inzisionszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Durchschnittliche Zeit für die APC-Markierung des Läsionsrandes während des zirkumferenziellen Einschnitts
Unmittelbar nach der Operation
Präparationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Durchschnittliche Zeit zur endoskopischen Dissektion
Unmittelbar nach der Operation
Dissektionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Durchschnittliche Geschwindigkeit der endoskopischen Dissektion
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der En-bloc-Resektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Patienten mit vollständiger Läsionsresektion / Gesamtzahl der Probanden
Unmittelbar nach der Operation
Unerwünschtes Ereignisrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und einen Monat nach der Operation
Der Anteil unerwünschter Ereignisse, die bei Probanden nach einer Operation auftreten (wenn auch nicht unbedingt kausal mit der Behandlung zusammenhängend), umfasst Perforationskomplikationen, Myomerschäden, intraoperativen Blutverlust, Ersatz von Thermokoagulationszangen, verzögerte Blutungen und verzögerte Perforation.
Unmittelbar nach der Operation und einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250612IIT0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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