Disección Submucosa Endoscópica con Inyección de Agua para Cáncer Gástrico Temprano: un Estudio de Cohorte Retrospectivo
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
La disección endoscópica submucosa (ESD) es un procedimiento técnicamente difícil y que requiere mucho tiempo. Se han desarrollado varios cuchillos de chorro de agua para abordar este problema. El objetivo de este estudio fue desarrollar un nuevo método de ESD utilizando inyección continua de agua a baja presión de 1-2 atmósferas con un cuchillo eléctrico de inyección en la punta mientras se realiza simultáneamente el corte, la disección, la electrocoagulación y la hemostasia, lo que se denominó ESD con inyección de agua (W-ESD) para tratar el cáncer gástrico temprano y comparar la eficacia y la seguridad con los métodos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
548
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron pacientes consecutivos que se sometieron a ESD por EGC en el Hospital Este de Shanghái entre enero de 2019 y diciembre de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- adenocarcinoma gástrico temprano histológicamente probado;
- cumplir con la indicación absoluta o expandida para ESD según las guías de tratamiento del cáncer gástrico japonés 2021;
- estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
- función hematológica adecuada (hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 50 000/mm³, relación normalizada internacional < 1.5);
- función renal suficiente (creatinina sérica ≤ 2.0 mg/dL); y (7) función hepática adecuada (aspartato aminotransferasa sérica ≤ 100 UI/L, alanina aminotransferasa sérica ≤ 100 UI/L).
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia;
- dificultad para obtener consentimiento debido a trastorno psiquiátrico;
- múltiples lesiones;
- antecedentes de gastrectomía o cirugía de reconstrucción gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ESD con inyección de agua
Un nuevo método ESD que utiliza inyección continua de agua a baja presión de 1-2 atmósferas con un cuchillo eléctrico de punta inyectada mientras realiza simultáneamente corte, disección, electrocoagulación y hemostasia, que se denominó como ESD con inyección de agua (W-ESD).
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ESD convencional
Un modelo ESD tradicional.
La inyección submucosa se realiza por separado del corte circunferencial, la disección, la electrocoagulación y la hemostasia.
Durante los procedimientos de disección submucosa, la inyección submucosa se realiza primero con la punta del cuchillo, seguida de las operaciones anteriores, en lugar de realizarse simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo promedio para completar la resección endoscópica
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Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo de incisión circunferencial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo promedio para el marcado con APC del margen de la lesión durante la incisión circunferencial
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Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo de disección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo promedio para completar la disección endoscópica
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Inmediatamente después de la cirugía
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Velocidad de disección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Velocidad promedio de disección endoscópica
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completitud de la resección en bloque
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Número de pacientes con resección completa de la lesión / Número total de sujetos
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Inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y un mes después de la cirugía
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La proporción de eventos adversos que ocurren en sujetos después de la cirugía (aunque no necesariamente relacionados causalmente con el tratamiento), que abarca complicaciones de perforación, lesiones del miómero, pérdida de sangre intraoperatoria, reemplazos de pinzas de termocoagulación, sangrado retardado y perforación retardada.
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Inmediatamente después de la cirugía y un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250612IIT0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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