Vatteninjektion vid endoskopisk submukosell dissekation för tidig magcancer: en retrospektiv kohortstudie
17 november 2025 uppdaterad av: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Vatteninjektion vid endoskopisk submukosadissektion för tidig magcancer: en retrospektiv kohortstudie
Endoskopisk submukös dissektion (ESD) är en tekniskt svår och tidskrävande procedur. Flera vattenstråleknivar har utvecklats för att hantera detta problem. Syftet med denna studie var att utveckla en ny ESD-metod med kontinuerlig lågtrycksvatteninjektion vid 1–2 atmosfärer med en spetsinjicerad elektrisk kniv under dissektion samtidig skärning, dissektion, elektrokoagulation och hemostas, som kallades vatteninjekterande ESD (W-ESD) för att behandla tidig magcancer och jämföra effektiviteten och säkerheten med konventionella metoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
548
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva patienter som genomgick ESD för EGC rekryterades på Shanghai East Hospital mellan januari 2019 och december 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år;
- histologiskt bevisad tidig gastrisk adenokarcinom;
- uppfyller absolut eller utökad indikation för ESD enligt japanska riktlinjer för magcancerbehandling 2021;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus ≤ 2;
- adekvat hematologisk funktion (hemoglobin ≥ 9 g/dL, trombocyter ≥ 50 000/mm³, internationellt normaliserat förhållande < 1,5);
- tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL); och (7) adekvat leverfunktion (serum aspartataminotransferas ≤ 100 IE/L, serum alaninaminotransferas ≤ 100 IE/L).
Exklusionskriterier:
- graviditet eller amning;
- svårighet att få samtycke på grund av psykisk störning;
- multipla läsioner;
- tidigare gastrektomi eller gastrointestinal rekonstruktionskirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vatteninjektions-ESD
En ny ESD-metod som använder kontinuerlig lågtrycksvatteninjektion vid 1-2 atmosfärer med en spetsinjicerad elektrisk kniv under dissektion samtidig skärning, dissektion, elektrokoagulation och hemostas, vilket kallades vatteninjicerande ESD (W-ESD).
|
|
Konventionell ESD
En traditionell ESD-modell.
Submukös injektion utförs separat från circumferentiell skärning, dissektion, elektrokoagulation och hemostas.
Under submukösa dissektionsprocedurer utförs submukös injektion först med spetsen av kniven, följt av ovanstående operationer, snarare än samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Genomsnittlig tid för att slutföra endoskopisk resektion
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Omkretsincisionstid
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Genomsnittlig tid för APC-märkning av läsionsmarginalen under omkretsincision
|
Omedelbart efter operation
|
|
Dissektionstid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Genomsnittlig tid för att slutföra endoskopisk dissektion
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Dissekationshastighet
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Genomsnittlig hastighet för endoskopisk dissekering
|
Omedelbart efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständighet av en bloc-resektion
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Antal patienter med komplett läkionresektion / Totalt antal försökspersoner
|
Omedelbart efter operation
|
|
Biverkningshändelsefrekvens
Tidsram: Omedelbart efter operationen och en månad efter operationen
|
Andelen biverkningar som uppstår hos patienter efter operation (men inte nödvändigtvis orsakade av behandlingen), inklusive perforationskomplikationer, myomskador, intraoperativt blodförlust, utbyten av termokoagulationspincetter, fördröjd blödning och fördröjd perforation.
|
Omedelbart efter operationen och en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250612IIT0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .