Vesi-injektoiva endoskooppinen submukosaleikkaus varhaisen mahasyövän hoidossa: retrospektiivinen kohorttitutkimus
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Vesi-injektiolla tehty endoskooppinen submukosaalinen dissektio varhaisen mahasyövän hoidossa: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Endoskooppinen submukozalisen dissektion (ESD) on teknisesti vaativa ja aikaa vievä toimenpide.
Useita vesisuihkuteroja on kehitetty tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää uusi ESD-menetelmä, jossa käytetään jatkuvaa matalapaineista vesiruiskutusta 1–2 ilmakehän paineella kärjellä ruiskutettavalla sähköveitsellä samanaikaisen leikkaamisen, dissektion, sähkökoagulaation ja hemostaasin aikana, jota kutsuttiin vesiruiskutteiseksi ESD:ksi (W-ESD) varhaiseen mahasyöpään ja verrata sen tehokkuutta ja turvallisuutta perinteisiin menetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
548
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, jotka kävivät läpi ESD:n EGC:lle, rekrytoitiin Shanghai East -sairaalassa tammikuun 2019 ja joulukuun 2024 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- histologisesti todistettu varhainen mahasyöpä;
- täyttää ESD:n absoluuttisen tai laajennetun indikaation Japanin mahasyöpähoidon ohjeistuksen 2021 mukaan;
- Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakyky ≤ 2;
- riittävä hematologinen toiminta (hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 50 000/mm³, kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,5);
- riittävä munuaistoiminta (seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl); ja (7) riittävä maksatoiminta (seerumin aspartaattiaminotransferaasi ≤ 100 IU/l, seerumin alaniiniaminotransferaasi ≤ 100 IU/l).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys;
- vaikeus saada suostumusta mielenterveyshäiriön vuoksi;
- useat leesiot;
- aikaisempi mahaleikkaus tai ruoansulatuskanavan rekonstruktioleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vesiruiskutteinen ESD
Uusi ESD-menetelmä käyttää jatkuvaa matalapainevettäruiskutusta 1-2 ilmakehän paineessa kärjellä ruiskutetulla sähköveitsellä samanaikaisesti leikatessa, dissektiossa, elektrokauterisaatiossa ja hemostaasissa, jota kutsuttiin vedellä ruiskutettavaksi ESD:ksi (W-ESD).
|
|
Perinteinen ESD
Perinteinen ESD-malli.
Alaissuonen ruiskutus suoritetaan erillään kehämäisestä leikkauksesta, leikkauksesta, sähkökoagulaatiosta ja verenvuodon tyrehdytyksestä.
Alaissuolen leikkausmenettelyjen aikana alaissuolen ruiskutus suoritetaan ensin veitsen kärjellä, minkä jälkeen suoritetaan edellä mainitut toimenpiteet, eikä samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen aika endoskooppisen resektion suorittamiseen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Ympärysleikkauksen aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen aika APC-merkkaukselle leesion reunan ympärileikkauksen aikana
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Dissectioaika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen aika endoskooppisen dissektoinnin suorittamiseen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Dissectiovauhti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Endoskooppisen leikkauksen keskimääräinen nopeus
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En bloc -resektion täydellisyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla täydellinen leesionipoisto / Tutkittavien kokonaismäärä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien osuus (vaikka eivät välttämättä olisikaan syy-yhteydessä hoitoon), mukaan lukien perforaatiohaitat, myomeerivammat, leikkauksen aikainen verenmenetys, termokoagulaattoripihdinten vaihdot, viivästynyt verenvuoto ja viivästynyt perforaatio.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250612IIT0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .