Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyssekcja podśluzówkowa endoskopowa z iniekcją wody we wczesnym raku żołądka: retrospektywne badanie kohortowe

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa z wstrzyknięciem wody dla wczesnego raka żołądka: badanie kohortowe retrospektywne

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest technicznie trudnym i czasochłonnym zabiegiem. Opracowano kilka noży z wodnym strumieniem, aby rozwiązać ten problem. Celem tego badania było opracowanie nowej metody ESD z wykorzystaniem ciągłego niskociśnieniowego wstrzykiwania wody pod ciśnieniem 1-2 atmosfer za pomocą noża elektrycznego z wtryskiem na końcówce podczas jednoczesnego cięcia, dyssekcji, elektrokoagulacji i hemostazy, co nazwano ESD z wtryskiem wody (W-ESD) w leczeniu wczesnego raka żołądka oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa z konwencjonalnymi metodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

548

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, Shanghai East Hospital
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci, którzy przeszli ESD z powodu EGC, zostali włączeni do badania w Szpitalu Wschodnim w Szanghaju między styczniem 2019 a grudniem 2024.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek ≥ 18 lat;
  2. histologicznie potwierdzony wczesny gruczolakorak żołądka;
  3. spełnianie absolutnych lub rozszerzonych wskazań do ESD zgodnie z japońskimi wytycznymi leczenia raka żołądka 2021;
  4. stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  5. odpowiednia czynność hematologiczna (hemoglobina ≥ 9 g/dL, płytki krwi ≥ 50 000/mm³, międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,5);
  6. wystarczająca czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dL); i (7) odpowiednia czynność wątroby (stężenie asparaginianowej transaminazy w surowicy ≤ 100 IU/L, stężenie alaninowej transaminazy w surowicy ≤ 100 IU/L).

Kryteria wykluczenia:

  1. ciąża lub karmienie piersią;
  2. trudności w uzyskaniu zgody z powodu zaburzeń psychicznych;
  3. liczne zmiany;
  4. wywiad w zakresie gastrektomii lub operacji rekonstrukcji przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ESD z iniekcją wody
Nowa metoda ESD wykorzystująca ciągłe podawanie wody pod niskim ciśnieniem 1-2 atmosfer za pomocą noża elektrycznego z końcówką do wstrzykiwania, umożliwiająca jednoczesne cięcie, preparowanie, elektrokoagulację i hemostazę, która została nazwana W-ESD (water-injecting ESD).
Konwencjonalna ESD
Tradycyjny model ESD.
Iniekcję podśluzówkową wykonuje się oddzielnie od cięcia obwodowego, dyssekcji, elektrokoagulacji i hemostazy.
Podczas procedur dyssekcji podśluzówkowej, iniekcję podśluzówkową wykonuje się najpierw końcówką noża, a następnie powyższe operacje, a nie jednocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Średni czas wykonania resekcji endoskopowej
Natychmiast po operacji
Czas nacięcia okrężnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Średni czas znakowania APC brzegu zmiany podczas cięcia okrężnego
Natychmiast po operacji
Czas preparowania
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Średni czas wykonania endoskopowej dyssekcji
Natychmiast po operacji
Szybkość preparowania
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Średnia szybkość endoskopowej dyssekcji
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność resekcji en bloc
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Liczba pacjentów z całkowitą resekcją zmiany / Całkowita liczba badanych
Natychmiast po operacji
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i miesiąc po operacji
Odsetek zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów po zabiegu chirurgicznym (choć niekoniecznie przyczynowo związanych z leczeniem), obejmujący powikłania perforacji, urazy mięśniowe, śródoperacyjną utratę krwi, wymiany kleszczyków termokoagulacyjnych, opóźnione krwawienie i opóźnioną perforację.
Natychmiast po operacji i miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250612IIT0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj