Water-injecterende Endoscopische Submucosale Dissectie voor Vroege Maagkanker: een Retrospectieve Cohortstudie
17 november 2025 bijgewerkt door: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Water-injectende Endoscopische Submucosale Dissectie voor Vroeg Maagkanker: een Retrospectieve Cohortstudie
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een technisch moeilijke en tijdrovende procedure. Er zijn verschillende waterstralmessen ontwikkeld om dit probleem aan te pakken. Het doel van deze studie was om een nieuwe ESD-methode te ontwikkelen met behulp van continue lagedruk waterinjectie van 1-2 atmosfeer met een mes met puntinjectie voor gelijktijdig snijden, dissectie, elektrocoagulatie en hemostase tijdens de dissectie, wat water-injecterende ESD (W-ESD) werd genoemd, om vroeg maagkanker te behandelen en de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken met conventionele methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
548
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten die ESD ondergingen voor EGC werden opgenomen in het Shanghai East Hospital tussen januari 2019 en december 2024.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- histologisch bewezen vroeg maagadenocarcinoom;
- voldoet aan de absolute of uitgebreide indicatie voor ESD volgens de Japanse richtlijnen voor maagkankerbehandeling 2021;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤ 2;
- adequate hematologische functie (hemoglobine ≥ 9 g/dL, bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³, internationale genormaliseerde ratio < 1,5);
- voldoende nierfunctie (serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL); en (7) adequate leverfunctie (serum aspartaataminotransferase ≤ 100 IE/L, serum alanineaminotransferase ≤ 100 IE/L).
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding;
- moeilijkheden om toestemming te verkrijgen vanwege psychiatrische aandoening;
- meerdere laesies;
- geschiedenis van gastrectomie of gastro-intestinale reconstructiechirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Water-injectie ESD
Een nieuwe ESD-methode met continue lagedruk waterinjectie van 1-2 atmosfeer met een puntgeïnjecteerd elektrisch mes tijdens dissectie gelijktijdig snijden, dissectie, elektrocoagulatie en hemostase, wat werd genoemd als water-injecterende ESD (W-ESD).
|
|
Conventionele ESD
Een traditioneel ESD-model.
Submucosale injectie wordt apart uitgevoerd van circumferentiële incisie, dissectie, elektrocoagulatie en hemostase.
Tijdens de submucosale dissectieprocedures wordt submucosale injectie eerst uitgevoerd met de punt van het mes, gevolgd door de bovengenoemde operaties, in plaats van gelijktijdig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Gemiddelde tijd voor het voltooien van endoscopische resectie
|
Direct na de operatie
|
|
Omtreksnede tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Gemiddelde tijd voor APC-labeling van de laesiemarge tijdens circumferente incisie
|
Onmiddellijk na de operatie
|
|
Dissectietijd
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Gemiddelde tijd om endoscopische dissectie te voltooien
|
Direct na de operatie
|
|
Dissectiesnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Gemiddelde snelheid van endoscopische dissectie
|
Onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van en bloc resectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Aantal patiënten met volledige laesieresectie / Totaal aantal proefpersonen
|
Onmiddellijk na de operatie
|
|
Bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Direct na de operatie en een maand na de operatie
|
Het aandeel van bijwerkingen die optreden bij proefpersonen na een operatie (hoewel niet noodzakelijkerwijs causaal gerelateerd aan de behandeling), inclusief perforatiecomplicaties, myomeerletsels, intraoperatief bloedverlies, vervangingen van thermocoagulatietangen, vertraagde bloedingen en vertraagde perforatie.
|
Direct na de operatie en een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250612IIT0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .