Dissecação Submucosa Endoscópica com Injeção de Água para Cancro Gástrico Precoce: um Estudo de Coorte Retrospetivo
17 de novembro de 2025 atualizado por: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Dissecação Submucosa Endoscópica com Injeção de Água para Cancro Gástrico Precoce: um Estudo de Coorte Retrospetiva
A dissecção endoscópica submucosa (ESD) é um procedimento tecnicamente difícil e demorado.
Vários bisturis de jato de água foram desenvolvidos para lidar com este problema.
O objetivo deste estudo foi desenvolver um novo método de ESD utilizando injeção contínua de água a baixa pressão de 1-2 atmosferas com um bisturi elétrico de ponta injetora durante a dissecção simultânea de corte, dissecção, eletrocoagulação e hemostasia, que foi denominado como ESD com injeção de água (W-ESD) para tratar cancro gástrico precoce e comparar a eficácia e segurança com métodos convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
548
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes consecutivos submetidos a ESD por EGC foram inscritos no Hospital Oriental de Xangai entre janeiro de 2019 e dezembro de 2024.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- adenocarcinoma gástrico precoce comprovado histologicamente;
- preencher a indicação absoluta ou expandida para ESD de acordo com as diretrizes de tratamento do cancro gástrico japonês de 2021;
- estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
- função hematológica adequada (hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 50 000/mm³, rácio internacional normalizado < 1,5);
- função renal suficiente (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL); e (7) função hepática adequada (aspartato aminotransferase sérica ≤ 100 UI/L, alanina aminotransferase sérica ≤ 100 UI/L).
Critérios de Exclusão:
- gravidez ou amamentação;
- dificuldade em obter consentimento devido a perturbação psiquiátrica;
- lesões múltiplas;
- historial de gastrectomia ou cirurgia de reconstrução gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ESD com injeção de água
Um novo método ESD utilizando injeção contínua de água a baixa pressão de 1-2 atmosferas com uma faca elétrica de ponta injetora enquanto dissecção simultânea de corte, dissecção, eletrocoagulação e hemostasia, que foi denominado como ESD com injeção de água (W-ESD).
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ESD Convencional
Um modelo tradicional de ESD.
A injeção submucosa é realizada separadamente do corte circunferencial, dissecção, eletrocoagulação e hemostasia.
Durante os procedimentos de dissecção submucosa, a injeção submucosa é realizada primeiro com a ponta da faca, seguida das operações acima, em vez de simultaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total do procedimento
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Tempo médio para completar a ressecção endoscópica
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Imediatamente após a cirurgia
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Tempo de incisão circunferencial
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Tempo médio para marcação APC da margem da lesão durante a incisão circunferencial
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Imediatamente após a cirurgia
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Tempo de dissecção
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Tempo médio para completar a dissecção endoscópica
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Imediatamente após a cirurgia
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Velocidade de dissecção
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Velocidade média da disseção endoscópica
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completude da ressecção em bloco
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Número de pacientes com ressecção completa da lesão / Número total de sujeitos
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Imediatamente após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e um mês após a cirurgia
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A proporção de eventos adversos que ocorrem em sujeitos após cirurgia (embora não necessariamente relacionados causalmente com o tratamento), englobando complicações de perfuração, lesões do miómero, perda de sangue intraoperatória, substituições de pinças de termocoagulação, hemorragia tardia e perfuração tardia.
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Imediatamente após a cirurgia e um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250612IIT0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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