Водная эндоскопическая диссекция подслизистого слоя при раннем раке желудка: ретроспективное когортное исследование
17 ноября 2025 г. обновлено: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя с водной инъекцией при раннем раке желудка: ретроспективное когортное исследование
Эндоскопическая субмукозальная диссекция (ЭСД) — это технически сложная и трудоемкая процедура.
Для решения этой проблемы было разработано несколько водно-струйных ножей.
Целью данного исследования было разработать новый метод ЭСД с использованием непрерывной инъекции воды под низким давлением 1-2 атмосферы с помощью электрического ножа с инжекцией на кончике, одновременно осуществляя резку, диссекцию, электрокоагуляцию и гемостаз, который был назван водно-инжекционной ЭСД (В-ЭСД) для лечения раннего рака желудка, и сравнить эффективность и безопасность с традиционными методами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
548
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, которым проводилась ЭСД по поводу РЖ, были включены в исследование в Шанхайской Восточной больнице в период с января 2019 по декабрь 2024 года.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- гистологически подтвержденная ранняя аденокарцинома желудка;
- соответствие абсолютным или расширенным показаниям для ESD согласно японским руководствам по лечению рака желудка 2021 года;
- статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2;
- адекватная гематологическая функция (гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 50 000/мм³, международное нормализованное отношение < 1,5);
- достаточная почечная функция (сывороточный креатинин ≤ 2,0 мг/дл); и (7) адекватная печеночная функция (сывороточная аспартатаминотрансфераза ≤ 100 МЕ/л, сывороточная аланинаминотрансфераза ≤ 100 МЕ/л).
Критерии исключения:
- беременность или грудное вскармливание;
- трудности с получением согласия из-за психического расстройства;
- множественные поражения;
- анамнез гастрэктомии или реконструктивной операции на желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эндоскопическая диссекция с водной инъекцией
Новый метод ЭСД с использованием непрерывной инжекции воды под низким давлением 1-2 атмосферы с электроножом с концевой инжекцией при одновременном рассечении, резецировании, электрокоагуляции и гемостазе, который получил название водно-инъекционная ЭСД (W-ESD).
|
|
Обычная ЭСД
Традиционная модель ESD.
Подслизистая инъекция выполняется отдельно от циркулярного разреза, диссекции, электрокоагуляции и гемостаза.
Во время процедур подслизистой диссекции сначала выполняется подслизистая инъекция кончиком ножа, а затем вышеуказанные операции, а не одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Среднее время выполнения эндоскопической резекции
|
Непосредственно после операции
|
|
Время циркулярного разреза
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Среднее время для АПК маркировки края поражения во время циркумференциального разреза
|
Непосредственно после операции
|
|
Время диссекции
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Среднее время выполнения эндоскопической диссекции
|
Непосредственно после операции
|
|
Скорость диссекции
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Средняя скорость эндоскопической диссекции
|
Непосредственно после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота эн-блок резекции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Количество пациентов с полной резекцией поражения / Общее количество участников
|
Сразу после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Непосредственно после операции и через месяц после операции
|
Доля нежелательных явлений, возникающих у пациентов после операции (хотя не обязательно причинно связанных с лечением), включая осложнения перфорации, повреждения миомеров, интраоперационную кровопотерю, замены термокоагуляционных щипцов, отсроченное кровотечение и отсроченную перфорацию.
|
Непосредственно после операции и через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250612IIT0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .