早期胃癌注水内镜黏膜下剥离术：一项回顾性队列研究
2025年11月17日 更新者：Yingjie Ji、Shanghai East Hospital
注水内镜黏膜下剥离术治疗早期胃癌：一项回顾性队列研究
内镜下黏膜剥离术（ESD）是一项技术难度高且耗时的手术。
为解决这一问题，已开发出多种水射流刀。
本研究旨在开发一种新型ESD方法，使用尖端注水电刀在1-2个大气压下持续低压注水，同时进行切割、剥离、电凝和止血，该方法被称为注水式ESD（W-ESD），用于治疗早期胃癌，并与传统方法的疗效和安全性进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
548
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
自2019年1月至2024年12月期间，在上海东方医院接受ESD治疗的EGC患者被连续纳入研究。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁；
- 经组织学证实的早期胃腺癌；
- 符合日本胃癌治疗指南 2021 版中 ESD 的绝对或扩展适应症；
- 东部肿瘤协作组体力状态 ≤ 2；
- 足够的血液学功能（血红蛋白 ≥ 9 g/dL，血小板 ≥ 50000/mm³，国际标准化比值 < 1.5）；
- 足够的肾功能（血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dL）；和 (7) 足够的肝功能（血清天门冬氨酸氨基转移酶 ≤ 100 IU/L，血清丙氨酸氨基转移酶 ≤ 100 IU/L）。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期；
- 因精神障碍难以获取同意；
- 多发病灶；
- 胃切除术或胃肠道重建手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
水射流ESD
一种使用1-2大气压连续低压注水，在解剖同时进行切割、剥离、电凝和止血的尖端注入式电刀的新型ESD方法，称为注水ESD（W-ESD）。
|
|
传统ESD
传统的ESD模型。
黏膜下注射与环形切开、剥离、电凝和止血分开进行。
在黏膜下剥离手术过程中，黏膜下注射首先使用刀尖进行，然后进行上述操作，而不是同时进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总手术时间
大体时间：手术后立即
|
平均完成内镜切除时间
|
手术后立即
|
|
环形切口时间
大体时间：手术后立即
|
环周切口期间病变边缘APC标记的平均时间
|
手术后立即
|
|
解剖时间
大体时间：手术后立即
|
平均完成内镜剥离时间
|
手术后立即
|
|
解剖速度
大体时间：手术后立即
|
内镜剥离的平均速度
|
手术后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整块切除的完整性
大体时间：手术后立即
|
完全病灶切除患者人数 / 受试者总数
|
手术后立即
|
|
不良事件发生率
大体时间：手术后立即及术后一个月
|
受试者手术后发生的不良事件比例（尽管不一定与治疗有因果关系），包括穿孔并发症、肌层损伤、术中失血、热凝钳更换、迟发性出血和迟发性穿孔。
|
手术后立即及术后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.