中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるSCT650Cの有効性および安全性

選択基準：

1. 参加者は、インフォームドコンセント書（ICF）に署名する時点で少なくとも18歳以上でなければなりません。
2. 研究参加者は、ベースライン訪問の少なくとも6か月前から、臨床経過および身体検査に基づく尋常性挫瘡（HS）の診断を有している必要があります。診断は、医療記録および文書によって検証可能でなければなりません。
3. 研究参加者は、少なくとも2つの異なる解剖学的部位（例：左および右腋窩）にHS病変を有し、そのうちの1つはスクリーニングおよびベースライン訪問の両方で少なくともハーリー病期IIまたはハーリー病期IIIでなければなりません。
4. 研究参加者は、中等度から重度のHSを有している必要があり、これはスクリーニングおよびベースライン訪問の両方で合計≥5つの炎症性病変（すなわち、膿瘍の数＋炎症性結節の数）として定義されます。
5. 研究参加者は、スクリーニング訪問時に、治験責任医師によって評価された、HS治療のための全身性抗菌薬のコースに対する不十分な反応、不耐性、または禁忌の既往を有している必要があります。
6. 参加者は、研究治療中、HS病変の影響を受けた部位での局所抗菌剤の毎日の使用に同意します。許容される抗菌洗浄剤は、以下のいずれかに限定されます：グルコン酸クロルヘキシジン、過酸化ベンゾイル、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、または浴槽水での希釈漂白剤。
7. 全身性抗菌薬（プロトコルで指定されているもの）による併用治療を受けながら研究に参加する参加者は、安定した投与量でなければなりません。安定した投与量は、ベースラインの少なくとも4週間前から変更されていない投与量またはレジメンであり、研究の最初の少なくとも16週間は変更されないことが予想されるものと定義されます。

8. 女性参加者は、妊娠可能でないか、永久的に不妊化されている（例：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術）か、または妊娠可能である場合（および妊娠が可能な性行為を行っている場合）、研究医療製品（IMP）の最終投与後40週まで効果的な避妊法を使用する意思があり、初回投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません。以下の方法は、一貫して正しく使用された場合に効果的であると見なされます：

   1. 排卵抑制を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み型）；
   2. 排卵抑制を伴う併用（エストロゲンおよびプロゲストゲン）ホルモン避妊法（経口、膣内、または経皮）；
   3. 子宮内避妊器具（IUD）；
   4. 子宮内ホルモン放出システム（IUS）；
   5. 両側卵管閉塞；
   6. パートナーの精管切除（精管切除後の検査で精子消失が確認されている場合）；
   7. 参加者の好みおよび一般的なライフスタイルに従う場合の性交回避。

   注：避妊方法として禁欲を使用する参加者は、IMPの最終投与後40週まで異性間性交を控えることに同意しなければなりません。研究担当者は、研究期間中、定期的に禁欲の継続使用が参加者のライフスタイルに依然として合致していることを確認する必要があります。

   妊娠可能なパートナーを持つ男性参加者は、性的に活動的である場合、IMPの最終投与後40週までコンドームを使用する意思がなければなりません。

9. 施設内審査委員会（IRB）／独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームドコンセント書が参加者によって署名および日付記入されていること。

除外基準：

1. 研究参加者が、治験責任医師がプロトコルで必要な評価に基づいて判断した、本試験への参加を危険にさらすまたは損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を有していること。
2. 研究参加者が、ベースライン訪問時に排膿性瘻孔数が>20であること。
3. 研究参加者が、治験責任医師の意見において、HSの評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患または状態（例：細菌性蜂窩織炎、カンジダ性間擦疹、広範なコンジローマ）を有していること。
4. 研究参加者が、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、または活動性炎症性腸疾患（IBD）の診断を有していること。
5. 研究参加者が、臓器移植後の免疫抑制療法を受けているなど、原発性免疫不全状態を有している、または脾臓摘出術を受けていること。
6. 研究期間中またはIMPの最終投与後40週以内に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性研究参加者。

7. 研究参加者が、以下のような活動性感染症または感染症の既往を有していること：

   • ベースラインの28日前以内に全身治療を必要とする任意の感染症；
   • 治験責任医師の意見において、本試験が研究参加者にとって有害となる可能性のある、日和見感染、反復性、または慢性感染症の既往。

   日和見感染症とは、まれな病原体（例：ニューモシスチス・ジロベチイ、クリプトコッカス症）によって引き起こされる感染症、または一般的な病原体（例：サイトメガロウイルス、帯状疱疹）によって引き起こされる異常に重度の感染症です。

8. 研究参加者が、以下を有していること（詳細については、セクション9.2を参照）：

   • 既知の活動性結核（TB）疾患；
   • 世界保健機関／米国疾病予防管理センターの治療ガイドラインに従って適切に治療され、TB専門医との相談により完全に回復したことが証明されていない限り、いずれかの臓器系を侵す活動性TBの既往；
   • 潜在性TB感染（LTBI）；
   • TB感染を獲得する高いリスク；
   • 現在または非結核性抗酸菌（NTMB）感染の既往。

9. 研究参加者が、急性または慢性のB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または梅毒トレポネーマ抗体（TPPA）陽性であること。B型肝炎またはC型肝炎の証拠がある、または検査陽性であった研究参加者は除外されます。

   1. B型肝炎ウイルスの陽性検査は、以下のように定義されます：1）B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または2）HBsAgが陰性、HBcAbが陽性、およびHBV-DNA検査結果が各施設の基準値の上限以上、または抗ウイルス治療が必要であること。
   2. HCVの陽性検査は、以下のように定義されます：1）C型肝炎抗体（HCVAb）陽性；および2）HCVの確認検査（例：HCVポリメラーゼ連鎖反応）で陽性。
10. 併存悪性腫瘍を有する研究参加者は除外されます。スクリーニング訪問の過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する研究参加者は除外されます。ただし、悪性腫瘍が治療され治癒したと見なされる皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、または上皮内頸癌であった場合は除きます。
11. 研究参加者が、リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既往、またはリンパ増殖性疾患を示唆する現在の徴候および症状を有していること。
12. 研究参加者が、ベースライン訪問の3か月以内に大手術を受けた、または研究参加後に大手術を計画していること。
13. 研究参加者が、治験責任医師が、研究期間中に無制御、不安定、または臨床的に有意な程度に進行する可能性があると考える任意の全身性疾患（すなわち、心血管、神経、腎臓、肝臓、代謝、胃腸、血液、免疫など）を有していること。
14. 研究参加者が、スクリーニング訪問の6か月以内に心筋梗塞または脳卒中を起こしたこと。
15. 研究参加者が、治験責任医師が病歴および面接に基づいて評価した、スクリーニングの6か月前以内の慢性アルコールまたは薬物乱用の既往を有していること。
16. 研究参加者が、治験責任医師が臨床研究への参加に不適切と判断する、抑うつおよび／または自殺念慮または行動の既往を有していること。
17. 参加者が、SCT650Cの任意の添加剤に対する既知の過敏症を有していること。
18. 研究参加者が、ベースライン訪問の3か月前以内にIL-12/23（例：ウステキヌマブ）、IL-23（例：リサンキズマブ、グセルクマブ）、またはIL-17（例：セクキヌマブ）を阻害する生物学的製剤に曝露された既往を有していること。
19. 研究参加者が、ベースライン訪問の2か月前以内に、任意の適応に対する抗TNF療法（例：アダリムマブ、インフリキシマブ）に曝露された既往を有していること。
20. 研究参加者が、ベースライン訪問の3か月前または5半減期のいずれか長い方の期間内に、抗IL-1（例：アナキンラ、カナキヌマブ）を含む他の免疫調節生物学的療法に曝露された既往を有していること。
21. ベースライン訪問の12か月前以内、またはB細胞数が正常レベルに戻るまでの、抗CD20（例：リツキシマブ）を含むがこれに限定されない、任意の細胞除去療法による以前の治療。
22. ベースライン訪問の28日前以内の漢方薬またはハーブ療法の使用。
23. 研究参加者が、ベースライン訪問の14日前以内に、HS治療のための非許容局所療法（局所抗菌薬を含む）を受けていること。
24. 研究参加者が、ベースライン訪問の28日前以内に、HS治療のための全身性非生物学的療法（例：メトトレキサート（MTX）、シクロスポリンA、レチノイド、アプレミラスト、光線療法）を受けていること。

25. HSおよび非HS関連の疼痛について、参加者が、ベースライン訪問の14日前以内に経口併用鎮痛薬（オピオイドを含む）を受けていること。

    例外：参加者は、ベースライン訪問の少なくとも14日前から投与量および投与レジメンが安定しており、少なくとも週16訪問まで安定したままであることが予想される場合、非オピオイド鎮痛薬を継続してもよい。

26. 研究参加者が、研究薬の初回投与（ベースライン）の8週前以内に任意の生ワクチンを受けている、または研究参加中（研究薬の最終投与後40週以内を含む）に生ワクチン接種が必要となることが予想されること。
27. 研究参加者が、研究薬の初回投与の30日前または5半減期のいずれか長い方の期間内に任意の他の治験薬で治療されている、または現在別の臨床試験に登録されていること。

28. 研究参加者が、スクリーニング時に以下のような検査異常を有していること：

    • 以下のいずれかが正常上限（ULN）の>2倍：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）
    • 総ビリルビン>2×ULN
    • 白血球数<3.00×103/μL
    • 絶対好中球数<1.5×103/μL
    • リンパ球数<500細胞/μL
    • ヘモグロビン<8.5g/dL
    • クレアチニン>1.5×ULN 注：除外限界を最大25%超えるALT、AST、ALP、または総ビリルビンの結果は、スクリーニング期間中に確認のために再検査してもよい。再検査後、ALT、AST、またはALPが上記で定義された閾値を超えたままの参加者は、無作為化されるべきではありません。
29. 研究参加者が、慢性腎臓病疫学共同研究式による推算糸球体濾過量（GFR）<60mL/min/1.73m2 [GFR（男性）=(140-年齢)×体重/血清クレアチニン×1.23; GFR（女性）=(140-年齢)×体重/血清クレアチニン×1.04]を有していること。
30. 研究参加者が、治験責任医師の意見において、研究参加者の研究完遂を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる他の検査異常を有していること。
31. 参加者が、シノセルテック（SCT）の従業員、または研究に関与する第三者の組織の従業員であること。
32. 参加者および／またはその近親者が、研究施設の従業員、ボランティア、またはその他の作業員であり、本研究に関連しているか否かを問わないこと。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟姉妹（生物学的または法的養子を問わない）と定義されます。