Efficacité et sécurité du SCT650C chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Critères d'inclusion :

1. Les participants doivent avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
2. Les participants à l'étude doivent avoir un diagnostic d'hidrosadénite suppurée (HS) basé sur l'histoire clinique et l'examen physique depuis au moins 6 mois avant la visite de référence ; le diagnostic doit être vérifiable par les notes médicales et la documentation.
3. Les participants à l'étude doivent avoir des lésions d'HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (par exemple, aisselles gauche et droite), dont l'une doit être au moins au stade II de Hurley ou au stade III de Hurley lors des visites de dépistage et de référence.
4. Les participants à l'étude doivent avoir une HS modérée à sévère définie par un total de ≥ 5 lésions inflammatoires (c'est-à-dire le nombre d'abcès plus le nombre de nodules inflammatoires) lors des visites de dépistage et de référence.
5. Les participants à l'étude doivent avoir des antécédents de réponse inadéquate, d'intolérance ou de contre-indication à un traitement par antibiotiques systémiques pour l'HS lors de la visite de dépistage, selon l'évaluation de l'investigateur.
6. Les participants acceptent d'utiliser quotidiennement des antiseptiques topiques sur les zones affectées par les lésions d'HS pendant le traitement de l'étude. Les lavages antiseptiques autorisés sont limités à l'un des suivants : gluconate de chlorhexidine, peroxyde de benzoyle, chlorure de benzalkonium, chlorure de benzéthonium, ou eau de Javel diluée dans l'eau du bain.
7. Les participants entrant dans l'étude sous traitement concomitant par antibiotiques systémiques (comme spécifié dans le protocole) doivent être à une dose stable. Une dose stable est définie comme une posologie ou un régime qui est resté inchangé pendant au moins quatre semaines avant la référence et qui devrait rester inchangé pendant au moins les 16 premières semaines de l'étude.

8. Les participantes doivent ne pas être en âge de procréer ou être définitivement stérilisées (par exemple, occlusion tubaire, hystérectomie, salpingectomie bilatérale) ou, si elles sont en âge de procréer (et engagées dans une activité sexuelle pouvant entraîner une procréation), doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace jusqu'à 40 semaines après la dernière administration du produit médical de recherche (PMR) et avoir un test de grossesse négatif avant la première dose. Les méthodes suivantes sont considérées comme hautement efficaces lorsqu'elles sont utilisées de manière constante et correcte :

   1. contraception hormonale à base de progestatif uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ;
   2. contraception hormonale combinée (œstrogène et progestatif) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique) ;
   3. dispositif intra-utérin (DIU) ;
   4. système intra-utérin libérant des hormones (SIU) ;
   5. occlusion tubaire bilatérale ;
   6. partenaire vasectomisé (lorsque des tests post-vasectomie ont démontré l'absence de spermatozoïdes) ;
   7. abstinence sexuelle si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant.

   Remarque : Les participants qui utilisent l'abstinence comme méthode de contraception doivent accepter de s'abstenir de rapports hétérosexuels jusqu'à 40 semaines après la dose finale du PMR. Le personnel de l'étude doit confirmer que l'utilisation continue de l'abstinence est toujours conforme au mode de vie du participant à intervalles réguliers pendant l'étude.

   Les participants masculins avec un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif lors de rapports sexuels, jusqu'à 40 semaines après la dernière administration du PMR.

9. Un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI) est signé et daté par le participant.

Critères d'exclusion :

1. Le participant à l'étude présente une condition médicale ou psychiatrique qui pourrait compromettre ou compromettrait sa capacité à participer à cette étude, selon l'évaluation de l'investigateur basée sur les évaluations requises par le protocole.
2. Le participant à l'étude a un nombre de fistules drainantes > 20 lors de la visite de référence.
3. Le participant à l'étude a une autre maladie ou affection cutanée active (par exemple, cellulite bactérienne, intertrigo à candida, condylomes étendus) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'HS.
4. Le participant à l'étude a un diagnostic de sarcoïdose, de lupus érythémateux disséminé, ou de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) active.
5. Le participant à l'étude a une condition immunosuppressive primaire, y compris la prise d'un traitement immunosuppresseur après une transplantation d'organe ou a subi une splénectomie.
6. Participante à l'étude qui allaite, est enceinte, ou prévoit de le devenir pendant l'étude ou dans les 40 semaines suivant la dose finale du PMR.

7. Le participant à l'étude a une infection active ou des antécédents d'infections comme suit :

   • Toute infection nécessitant un traitement systémique dans les 28 jours avant la référence ;
   • Des antécédents d'infections opportunistes, récurrentes ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient rendre cette étude préjudiciable au participant.

   Les infections opportunistes sont des infections causées par des agents pathogènes rares (par exemple, Pneumocystis jirovicii, cryptococcose), ou des infections anormalement sévères causées par des agents pathogènes courants (par exemple, cytomegalovirus, zona).

8. Le participant à l'étude présente l'un des éléments suivants (pour plus d'informations, se référer à la section 9.2) :

   • Maladie tuberculeuse (TB) active connue ;
   • Antécédents de TB active impliquant n'importe quel système d'organes, sauf si traitée de manière adéquate selon les directives thérapeutiques de l'Organisation mondiale de la santé/Centres pour le contrôle et la prévention des maladies et prouvée comme étant complètement guérie après consultation avec un spécialiste de la TB.
   • Infection tuberculeuse latente (ITL).
   • Risque élevé de contracter une infection tuberculeuse.
   • Infection à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) actuelle ou antérieure.

9. Le participant à l'étude a une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C (VHC), ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est positif pour l'anticorps anti-tréponème pâle (TPPA). Les participants à l'étude qui présentent des preuves ou ont été testés positifs pour l'hépatite B ou l'hépatite C seront exclus.

   1. Un test positif pour le virus de l'hépatite B est défini comme : 1) positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs+), ou 2) l'AgHBs est négatif, l'anticorps anti-core de l'hépatite B (anti-HBc) est positif et les résultats du test ADN-VHB ≥ la limite supérieure de la valeur de référence de chaque centre ou nécessitent un traitement antiviral.
   2. Un test positif pour le VHC est défini comme : 1) positif pour l'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC+) ; et 2) positif via un test de confirmation pour le VHC (par exemple, réaction en chaîne par polymérase du VHC).
10. Les participants à l'étude avec un cancer concomitant sont exclus. Les participants à l'étude avec des antécédents de cancer dans les 5 ans précédant la visite de dépistage sont exclus, SAUF si le cancer était un carcinome cutané épidermoïde ou basocellulaire, ou un cancer du col de l'utérus in situ qui a été traité et est considéré comme guéri.
11. Le participant à l'étude a des antécédents de trouble lymphoprolifératif, y compris un lymphome, ou présente des signes et symptômes actuels suggérant une maladie lymphoproliférative.
12. Le participant à l'étude a subi une chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la visite de référence, ou a une chirurgie majeure planifiée après son entrée dans l'étude.
13. Le participant à l'étude a une maladie systémique (c'est-à-dire cardiovasculaire, neurologique, rénale, hépatique, métabolique, gastro-intestinale, hématologique, immunologique, etc.) considérée par l'investigateur comme non contrôlée, instable ou susceptible de progresser à un degré cliniquement significatif pendant la durée de l'étude.
14. Le participant à l'étude a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
15. Le participant à l'étude a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage, évalués par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'entretien.
16. Le participant à l'étude a des antécédents de dépression et/ou de pensées ou comportements suicidaires qui sont considérés comme non appropriés pour la participation à l'étude clinique par l'investigateur.
17. Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des excipients du SCT650C.
18. Les participants à l'étude ayant été exposés antérieurement à des agents biologiques bloquant l'IL-12/23 (par exemple, ustekinumab), l'IL-23 (par exemple, risankizumab, guselkumab), ou l'IL-17 (par exemple, sécukinumab) dans les 3 mois précédant la visite de référence.
19. Les participants à l'étude ayant été exposés antérieurement à un traitement anti-TNF (par exemple, adalimumab, infliximab) pour toute indication dans les 2 mois précédant la visite de référence.
20. Les participants à l'étude ayant été exposés antérieurement à d'autres thérapies biologiques immunomodulatrices, y compris anti-IL-1 (par exemple, anakinra, canakinumab), dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue, précédant la visite de référence.
21. Traitement antérieur avec toute thérapie déplétive cellulaire, y compris mais sans s'y limiter anti-CD20 (par exemple, rituximab) dans les 12 mois précédant la visite de référence ou jusqu'à ce que le nombre de cellules B revienne à un niveau normal.
22. Utilisation de médicaments traditionnels ou de remèdes à base de plantes dans les 28 jours précédant la visite de référence.
23. Les participants à l'étude ont reçu des thérapies topiques non autorisées (y compris les antibiotiques topiques) pour le traitement de l'HS dans les 14 jours précédant la visite de référence.
24. Les participants à l'étude ont reçu des thérapies systémiques non biologiques (par exemple, méthotrexate (MTX), ciclosporine A, rétinoïdes, aprémilast, photothérapie) pour le traitement de l'HS dans les 28 jours précédant la visite de référence.

25. Pour la douleur liée à l'HS et non liée à l'HS, les participants ont reçu des analgésiques concomitants oraux (y compris les opioïdes) dans les 14 jours précédant la visite de référence.

    Exception : Les participants peuvent continuer les analgésiques non opioïdes à condition que la dose et le régime posologique aient été stables pendant au moins 14 jours précédant la visite de référence et soient censés rester stables au moins jusqu'à la visite de la semaine 16.

26. Les participants à l'étude ont reçu un vaccin vivant dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude (référence), ou prévoient d'avoir besoin d'une vaccination vivante pendant la participation à l'étude, y compris dans les 40 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude.
27. Les participants à l'étude ont été traités avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament de l'étude ou sont actuellement inscrits dans une autre étude clinique.

28. Le participant à l'étude présente des anomalies de laboratoire au dépistage, y compris l'une des suivantes :

    • >2 × la limite supérieure de la normale (LSN) de l'un des éléments suivants : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (PAL)
    • Bilirubine totale >2 × LSN
    • Numération des globules blancs <3,00 × 10³/μL
    • Numération absolue des neutrophiles <1,5 × 10³/μL
    • Numération des lymphocytes <500 cellules/μL
    • Hémoglobine <8,5 g/dL
    • Créatinine >1,5 × LSN Remarque : Les tests qui donnent des résultats pour l'ALT, l'AST, la PAL ou la bilirubine totale jusqu'à 25 % au-dessus de la limite d'exclusion peuvent être répétés pour confirmation pendant la période de dépistage. Lors d'un retest, les participants dont l'ALT, l'AST ou la PAL restent au-dessus des seuils définis ci-dessus ne doivent pas être randomisés.
29. Le participant à l'étude a un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé mesuré par l'équation de collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique <60 mL/min/1,73 m² [DFG (homme) = (140 - âge) × poids / créatinine sérique × 1,23 ; DFG (femme) = (140 - âge) × poids / créatinine sérique × 1,04].
30. Le participant à l'étude présente toute autre anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le participant de terminer l'étude ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.
31. Le participant est un employé de SinoCellTech (SCT) ou un employé d'organisations tierces impliquées dans l'étude.
32. Le participant et/ou un membre de sa famille immédiate est un employé, bénévole ou autre travailleur sur le site d'investigation, qu'il soit affilié ou non à cette étude. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.