SCT650C在中度至重度化脓性汗腺炎患者中的疗效和安全性

纳入标准：

1. 参与者在签署知情同意书（ICF）时必须年满18岁。
2. 研究参与者必须在基线访视前至少6个月根据临床病史和体格检查确诊为化脓性汗腺炎（HS）；诊断必须可通过医疗记录和文件验证。
3. 研究参与者在筛选和基线访视时必须在至少2个不同的解剖区域（例如左腋窝和右腋窝）有HS病变，其中至少1个区域在两次访视时均达到Hurley II期或Hurley III期。
4. 研究参与者在筛选和基线访视时必须有中度至重度HS，定义为总炎症性病变数≥5个（即脓肿数加炎性结节数）。
5. 研究参与者在筛选访视时，经研究者评估，必须有对HS系统性抗生素治疗疗程反应不足、不耐受或存在禁忌症的历史。
6. 参与者在研究治疗期间同意每天在HS病变影响的区域使用局部抗菌剂。允许的抗菌洗涤剂仅限于以下之一：葡萄糖酸氯己定、过氧化苯甲酰、苯扎氯铵、苄索氯铵或浴水中稀释的漂白剂。
7. 在研究期间接受伴随系统性抗生素治疗（按方案规定）的参与者必须处于稳定剂量。稳定剂量定义为在基线前至少四周内保持不变，并且预计在研究前16周内保持不变的剂量或方案。

8. 女性参与者必须无生育潜力或已永久绝育（例如输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术），或者如果有生育潜力（并从事可能导致怀孕的性活动），必须愿意在研究药品（IMP）末次给药后最多40周内使用高效避孕方法，并在首次给药前妊娠试验阴性。以下方法在持续正确使用时被视为高效：

   1. 仅含孕激素的激素避孕法，与抑制排卵相关（口服、注射、植入）；
   2. 联合（雌激素和孕激素）激素避孕法，与抑制排卵相关（口服、阴道内或透皮）；
   3. 宫内节育器（IUD）；
   4. 宫内激素释放系统（IUS）；
   5. 双侧输卵管闭塞；
   6. 已输精管切除的伴侣（输精管切除术后检测显示精子清除）；
   7. 性禁欲，如果符合参与者的偏好和常见生活方式。

   注意：使用禁欲作为避孕方式的参与者必须同意在IMP末次给药后40周内避免异性性交。研究人员必须在研究期间定期确认禁欲的持续使用仍符合参与者的生活方式。

   有生育潜力伴侣的男性参与者必须愿意在性活跃时使用避孕套，直到IMP末次给药后40周。

9. 机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书由参与者签署并注明日期。

排除标准：

1. 研究参与者有任何医学或精神状况，可能危及或损害其参与本研究的能力，由研究者根据方案要求的评估确定。
2. 研究参与者在基线访视时引流瘘管计数>20。
3. 研究参与者有任何其他活动性皮肤病或状况（例如细菌性蜂窝织炎、念珠菌间擦疹、广泛性湿疣），研究者认为可能干扰HS评估。
4. 研究参与者诊断为结节病、系统性红斑狼疮或活动性炎症性肠病（IBD）。
5. 研究参与者有原发性免疫抑制状况，包括器官移植后接受免疫抑制治疗或已进行脾切除术。
6. 女性研究参与者正在哺乳、怀孕或计划在研究期间或IMP末次给药后40周内怀孕。

7. 研究参与者有活动性感染或以下感染史：

   • 基线前28天内需要系统性治疗的任何感染；
   • 有机会性、复发性或慢性感染史，研究者认为可能使本研究对参与者有害。

   机会性感染是由不常见病原体（例如耶氏肺孢子菌、隐球菌病）引起的感染，或由常见病原体（例如巨细胞病毒、带状疱疹）引起的异常严重感染。

8. 研究参与者有以下任何情况（更多信息请参考第9.2节）：

   • 已知活动性结核病（TB）；
   • 任何器官系统的活动性结核病史，除非根据世界卫生组织/疾病控制与预防中心治疗指南充分治疗，并经结核病专家咨询证明已完全康复。
   • 潜伏性结核感染（LTBI）。
   • 获得结核感染的高风险。
   • 当前或非结核分枝杆菌（NTMB）感染史。

9. 研究参与者有急性或慢性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性。有乙型肝炎或丙型肝炎证据或检测阳性的研究参与者将被排除。

   1. 乙型肝炎病毒阳性检测定义为：1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或2）HBsAg阴性，乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗。
   2. 丙型肝炎病毒阳性检测定义为：1）丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性；且2）通过丙型肝炎确认检测（例如HCV聚合酶链反应）阳性。
10. 有并发恶性肿瘤的研究参与者被排除。筛选访视前5年内有恶性肿瘤史的研究参与者被排除，除非恶性肿瘤是皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌，或已治疗并认为治愈的原位宫颈癌。
11. 研究参与者有淋巴增殖性疾病史，包括淋巴瘤，或当前有提示淋巴增殖性疾病的体征和症状。
12. 研究参与者在基线访视前3个月内接受过大手术，或计划在进入研究后进行大手术。
13. 研究参与者有任何系统性疾病（即心血管、神经、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道、血液学、免疫学等），研究者认为未受控制、不稳定或可能在研究过程中进展到临床显著程度。
14. 研究参与者在筛选访视前6个月内有过心肌梗死或中风。
15. 研究参与者在筛选前6个月内有慢性酒精或药物滥用史，由研究者根据病史和访谈评估。
16. 研究参与者有抑郁和/或自杀念头或行为史，研究者认为不适合参与临床研究。
17. 参与者已知对SCT650C的任何辅料过敏。
18. 研究参与者在基线访视前3个月内曾暴露于阻断IL-12/23（例如乌司奴单抗）、IL-23（例如瑞莎珠单抗、古塞奇尤单抗）或IL-17（例如司库奇尤单抗）的生物制剂。
19. 研究参与者在基线访视前2个月内曾因任何适应症暴露于抗TNF疗法（例如阿达木单抗、英夫利西单抗）。
20. 研究参与者在基线访视前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内曾暴露于其他免疫调节生物疗法，包括抗IL-1（例如阿那白滞素、卡那单抗）。
21. 基线访视前12个月内或直到B细胞计数恢复正常水平之前，曾接受任何细胞清除疗法，包括但不限于抗CD20（例如利妥昔单抗）。
22. 基线访视前28天内使用传统药物或草药疗法。
23. 研究参与者在基线访视前14天内为治疗HS接受过不允许的局部疗法（包括局部抗生素）。
24. 研究参与者在基线访视前28天内为治疗HS接受过系统性非生物疗法（例如甲氨蝶呤（MTX）、环孢素A、维A酸类、阿普斯特、光疗）。

25. 对于HS和非HS相关疼痛，参与者在基线访视前14天内接受过口服伴随镇痛药（包括阿片类药物）。

    例外：参与者可以继续使用非阿片类镇痛药，前提是剂量和给药方案在基线访视前至少14天内保持稳定，并且预计至少到第16周访视时保持稳定。

26. 研究参与者在研究药物首次给药（基线）前8周内接受过任何活疫苗，或预计在研究参与期间（包括研究药物末次给药后40周内）需要接种活疫苗。
27. 研究参与者在研究药物首次给药前30天或药物5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究药物，或当前参加另一项临床研究。

28. 研究参与者在筛选时有实验室异常，包括以下任何一项：

    • 以下任何一项>正常值上限（ULN）的2倍：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）
    • 总胆红素>2×ULN
    • 白细胞计数<3.00×10³/μL
    • 绝对中性粒细胞计数<1.5×10³/μL
    • 淋巴细胞计数<500 cells/μL
    • 血红蛋白<8.5g/dL
    • 肌酐>1.5×ULN 注意：导致ALT、AST、ALP或总胆红素高达排除限值以上25%的检测可在筛选期内重复确认。重新检测后，ALT、AST或ALP仍超过上述阈值的参与者不应被随机分组。
29. 研究参与者通过慢性肾脏病流行病学协作公式估算的肾小球滤过率（GFR）<60mL/min/1.73m² [GFR（男性）=（140-年龄）×体重/血清肌酐×1.23； GFR（女性）=（140-年龄）×体重/血清肌酐×1.04]。
30. 研究参与者有任何其他实验室异常，研究者认为将阻止参与者完成研究或干扰研究结果解释。
31. 参与者是 SinoCellTech（SCT）员工或参与研究的第三方组织员工。
32. 参与者和/或其直系亲属是研究中心的员工、志愿者或其他工作人员，无论是否与本研究相关。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是生物学还是合法收养。