Эффективность и безопасность SCT650C у пациентов с умеренной и тяжелой формой гидраденита

Критерии включения:

1. Участники должны быть не моложе 18 лет на момент подписания ИДС.
2. У участников исследования должен быть диагноз ГС, основанный на клиническом анамнезе и физикальном обследовании, в течение как минимум 6 месяцев до визита скрининга; диагноз должен быть подтвержден медицинскими записями и документацией.
3. У участников исследования должны быть поражения ГС как минимум в 2 различных анатомических областях (например, левая и правая подмышечные впадины), одна из которых должна быть как минимум стадии Хёрли II или Хёрли III как на скрининговом, так и на базовом визитах.
4. У участников исследования должен быть умеренный или тяжелый ГС, определяемый как общее количество ≥ 5 воспалительных поражений (т.е. количество абсцессов плюс количество воспалительных узлов) как на скрининговом, так и на базовом визитах.
5. У участников исследования должен быть анамнез неадекватного ответа, непереносимости или противопоказаний к курсу системных антибиотиков для лечения ГС на момент скринингового визита по оценке исследователя.
6. Участники соглашаются на ежедневное использование местных антисептиков на областях, пораженных ГС, во время лечения в исследовании. Допустимые антисептические средства для мытья ограничиваются одним из следующих: глюконат хлоргексидина, пероксид бензоила, хлорид бензалкония, хлорид бензетония или разбавленный отбеливатель в воде для ванны.
7. Участники, вступающие в исследование при одновременном лечении системными антибиотиками (как указано в протоколе), должны получать стабильную дозу. Стабильная доза определяется как дозировка или режим, которые оставались неизменными в течение как минимум четырех недель до базового визита и ожидается, что останутся неизменными как минимум первые 16 недель исследования.

8. Женщины-участницы должны быть не детородного потенциала или постоянно стерилизованы (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия) или, если детородного потенциала (и занимаются сексуальной активностью, которая может привести к зачатию), должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции до 40 недель после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и иметь отрицательный тест на беременность до первой дозы. Следующие методы считаются высокоэффективными при постоянном и правильном использовании:

   1. прогестиновые гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые);
   2. комбинированные (эстроген и прогестин) гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции (пероральные, интравагинальные или трансдермальные);
   3. внутриматочная спираль (ВМС);
   4. внутриматочная гормоносодержащая система (ВМГС);
   5. двусторонняя трубная окклюзия;
   6. вазэктомированный партнер (при условии, что поствазэктомическое тестирование показало отсутствие сперматозоидов);
   7. Сексуальное воздержание, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника.

   Примечание: Участники, использующие воздержание как метод контрацепции, должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов до 40 недель после последней дозы ИЛП. Персонал исследования должен подтверждать, что продолжение использования воздержания все еще соответствует образу жизни участника, через регулярные промежутки времени в течение исследования.

   Мужчины-участники с партнершей детородного потенциала должны быть готовы использовать презерватив при половой активности до 40 недель после последнего введения ИЛП.

9. Утвержденная Институциональным наблюдательным советом (ИНС)/Независимым этическим комитетом (НЭК) письменная форма информированного согласия подписана и датирована участником.

Критерии исключения:

1. У участника исследования есть любое медицинское или психиатрическое состояние, которое может поставить под угрозу или compromise способность участника участвовать в этом исследовании, по определению исследователя на основе оценок, требуемых протоколом.
2. У участника исследования количество дренирующих свищей > 20 на базовом визите.
3. У участника исследования есть любое другое активное кожное заболевание или состояние (например, бактериальный целлюлит, кандидозная опрелость, обширные кондиломы), которое, по мнению исследователя, может interfere с оценкой ГС.
4. У участника исследования диагноз саркоидоза, системной красной волчанки или активного воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
5. У участника исследования первичное иммуносупрессивное состояние, включая прием иммуносупрессивной терапии после трансплантации органа, или была спленэктомия.
6. Женщина-участница, которая кормит грудью, беременна или планирует беременность во время исследования или в течение 40 недель после последней дозы ИЛП.

7. У участника исследования активная инфекция или анамнез инфекций следующим образом:

   • Любая инфекция, требующая системного лечения в течение 28 дней до базового визита;
   • Анамнез оппортунистических, рецидивирующих или хронических инфекций, которые, по мнению исследователя, могут сделать это исследование detrimental для участника.

   Оппортунистические инфекции — это инфекции, вызванные необычными патогенами (например, Pneumocystis jirovicii, криптококкоз), или необычно тяжелые инфекции, вызванные обычными патогенами (например, цитомегаловирус, опоясывающий герпес).

8. У участника исследования есть любое из следующего (для получения дополнительной информации см. Раздел 9.2):

   • Известное активное заболевание туберкулезом (ТБ);
   • Анамнез активного ТБ с вовлечением любой системы органов, если только не было адекватно пролечено в соответствии с терапевтическими рекомендациями Всемирной организации здравоохранения/Центров по контролю и профилактике заболеваний и доказано полное выздоровление при консультации со специалистом по ТБ.
   • Латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ).
   • Высокий риск заражения ТБ.
   • Текущая или анамнез инфекции НТМБ.

9. У участника исследования острая или хроническая инфекция вирусом гепатита B, вирусом гепатита C (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный тест на антитела к Treponema pallidum (ТППА). Участники исследования, у которых есть признаки или положительный тест на гепатит B или гепатит C, будут исключены.

   1. Положительный тест на вирус гепатита B определяется как: 1) положительный на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg+), или 2) HBsAg отрицательный, HBcAb положительный и результаты теста HBV-DNA ≥ верхнего предела референсного значения каждого центра или требуется противовирусное лечение.
   2. Положительный тест на ВГС определяется как: 1) положительный на антитела к гепатиту C (HCVAb+); и 2) положительный при подтверждающем тесте на ВГС (например, полимеразная цепная реакция на ВГС).
10. Участники исследования с сопутствующим злокачественным новообразованием исключаются. Участники исследования с анамнезом злокачественного новообразования в течение последних 5 лет до скринингового визита исключаются, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ случаев, когда злокачественное новообразование было плоскоклеточным или базальноклеточным раком кожи или раком шейки матки in situ, которые были пролечены и считаются излеченными.
11. У участника исследования анамнез лимфопролиферативного расстройства, включая лимфому, или текущие признаки и симптомы, указывающие на лимфопролиферативное заболевание.
12. У участника исследования была крупная операция в течение 3 месяцев до базового визита или запланирована крупная операция после вступления в исследование.
13. У участника исследования есть любое системное заболевание (т.е. сердечно-сосудистое, неврологическое, почечное, печеночное, метаболическое, желудочно-кишечное, гематологическое, иммунологическое и т.д.), которое, по мнению исследователя, является неконтролируемым, нестабильным или может прогрессировать до клинически значимой степени в ходе исследования.
14. У участника исследования был инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до скринингового визита.
15. У участника исследования анамнез хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга по оценке исследователя на основе медицинского анамнеза и интервью.
16. У участника исследования анамнез депрессии и/или суицидальных мыслей или поведения, которые, по мнению исследователя, считаются неподходящими для участия в клиническом исследовании.
17. У участника известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам SCT650C.
18. Участники исследования с предшествующим воздействием биологических агентов, блокирующих IL-12/23 (например, устекинумаб), IL-23 (например, ризанкизумаб, гуселкумаб) или IL-17 (например, секукинумаб) в течение 3 месяцев до базового визита.
19. Участники исследования с предшествующим воздействием анти-ФНО терапии (например, адалимумаб, инфликсимаб) по любому показанию в течение 2 месяцев до базового визита.
20. Участники исследования, которые имели предшествующее воздействие других иммуномодулирующих биологических терапий, включая анти-IL-1 (например, анакинра, канакинумаб), в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до базового визита.
21. Предыдущее лечение любыми клеточно-деплетирующими терапиями, включая, но не ограничиваясь, анти-CD20 (например, ритуксимаб) в течение 12 месяцев до базового визита или до возвращения количества B-клеток к нормальному уровню.
22. Использование традиционных лекарств или травяных средств в течение 28 дней до базового визита.
23. Участники исследования получали недопустимые местные терапии (включая местные антибиотики) для лечения ГС в течение 14 дней до базового визита.
24. Участники исследования получали системные небиологические терапии (например, метотрексат (МТХ), циклоспорин А, ретиноиды, апремиласт, фототерапию) для лечения ГС в течение 28 дней до базового визита.

25. Для боли, связанной с ГС и не связанной с ГС, участники получали пероральные сопутствующие анальгетики (включая опиоиды) в течение 14 дней до базового визита.

    Исключение: Участники могут продолжать прием неопиоидных анальгетиков при условии, что доза и режим дозирования были стабильными в течение как минимум 14 дней, предшествующих базовому визиту, и ожидается, что останутся стабильными как минимум до визита недели 16.

26. Участники исследования получали любую живую вакцину в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата (базовый визит), или ожидают необходимость живой вакцинации во время участия в исследовании, включая в течение 40 недель после последней дозы введения исследуемого препарата.
27. Участники исследования лечились любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.

28. У участника исследования лабораторные отклонения при скрининге, включая любое из следующего:

    • >2× верхнего предела нормы (ВПН) любого из следующих: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ)
    • Общий билирубин >2×ВПН
    • Количество лейкоцитов <3,00×10³/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов <1,5×10³/мкл
    • Количество лимфоцитов <500 клеток/мкл
    • Гемоглобин <8,5 г/дл
    • Креатинин >1,5 ×ВПН Примечание: Тесты, результаты которых по АЛТ, АСТ, ЩФ или общему билирубину превышают пределы исключения до 25%, могут быть повторены для подтверждения в течение скринингового периода. При повторном тестировании участники, у которых АЛТ, АСТ или ЩФ остаются выше определенных выше порогов, не должны рандомизироваться.
29. У участника исследования расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ), измеренная по формуле Collaboration по хронической болезни почек, <60 мл/мин/1,73 м² [СКФ (мужчины)=(140-возраст)×Вес/сывороточный креатинин×1,23; СКФ (женщины)=(140-возраст)×Вес/сывороточный креатинин×1,04].
30. У участника исследования есть любое другое лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, помешает участнику завершить исследование или будет interfere с интерпретацией результатов исследования.
31. Участник является сотрудником SinoCellTech (SCT) или сотрудником сторонних организаций, вовлеченных в исследование.
32. Участник и/или его или ее ближайший родственник является сотрудником, волонтером или другим работником в исследовательском центре, связанным или не связанным с этим исследованием. Ближайшие родственники определяются как супруг(а), родитель, ребенок или брат/сестра, будь то биологические или юридически усыновленные.