중등도에서 중증의 농가진성 한선염 환자에서 SCT650C의 효능과 안전성

포함 기준:

1. 참가자는 동의서(ICF) 서명 시점에 최소 18세 이상이어야 합니다.
2. 연구 참가자는 기준 방문 최소 6개월 전부터 임상력 및 신체 검사상 HS 진단을 받아야 하며, 진단은 의무기록 및 문서를 통해 확인 가능해야 합니다.
3. 연구 참가자는 최소 2개의 별개 해부학적 부위(예: 좌우 겨드랑이)에 HS 병변이 있어야 하며, 그중 하나는 선별 및 기준 방문 모두에서 최소 Hurley 2기 또는 Hurley 3기여야 합니다.
4. 연구 참가자는 중등도에서 중증 HS가 있어야 하며, 선별 및 기준 방문 모두에서 총 ≥5개의 염증성 병변(즉, 농양 수와 염증성 결절 수의 합)이 있어야 합니다.
5. 연구 참가자는 연구자의 평가에 따라 선별 방문 시 HS 치료를 위한 전신 항생제 요법에 대한 불충분한 반응, 불내성 또는 금기 사항이 있었어야 합니다.
6. 참가자는 연구 치료 중 HS 병변 부위에 대한 일일 국소 항균제 사용에 동의합니다. 허용되는 항균 세정제는 다음 중 하나로 제한됩니다: 클로르헥시딘 글루코네이트, 벤조일 퍼옥사이드, 벤잘코늄 염화물, 벤제토늄 염화물 또는 희석 표백제 목욕 물.
7. 연구 시작 시 전신 항생제(연구 계획서에 명시된 대로) 병용 치료를 받는 참가자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 안정적인 용량은 기준 시점 최소 4주 전부터 변경되지 않았고 연구 최초 16주 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 용량 또는 요법을 의미합니다.

8. 여성 참가자는 가임력이 없거나 영구적으로 불임 수술을 받았거나(예: 난관 폐쇄, 자궁적출술, 양측 난관적출술) 가임력이 있는 경우(그리고 생식 가능한 성적 활동을 하는 경우), 시험 의약품(IMP) 최종 투여 후 40주까지 고효율 피임법을 사용할 의사가 있어야 하며 첫 투여 전 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 다음 방법들은 지속적이고 정확하게 사용될 때 고효율로 간주됩니다:

   1. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식);
   2. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피);
   3. 자궁내 장치(IUD);
   4. 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS);
   5. 양측 난관 폐쇄;
   6. 정관수술을 받은 파트너(정관수술 후 검사에서 정자 제거가 확인된 경우);
   7. 참가자의 선호 및 일반적인 생활 방식에 부합하는 경우 성적 금욕.

   참고: 금욕을 피임법으로 사용하는 참가자는 IMP 최종 투여 후 40주까지 이성 간 성관계를 금해야 합니다. 연구 담당자는 연구 기간 중 정기적으로 금욕의 지속적 사용이 여전히 참가자의 생활 방식에 부합하는지 확인해야 합니다.

   가임력이 있는 파트너가 있는 남성 참가자는 성적으로 활동적일 때 IMP 최종 투여 후 40주까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

9. 기관생명윤리위원회(IRB)/독립윤리위원회(IEC) 승인 받은 서면 동의서가 참가자에 의해 서명 및 날짜가 기입되어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 참가자는 연구 계획서 요구 평가에 기반하여 연구자가 판단할 때 연구 참가자의 연구 참여 능력을 위협하거나 저해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다.
2. 연구 참가자는 기준 방문 시 배출 누공 수가 20개를 초과합니다.
3. 연구 참가자는 연구자의 의견으로 HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 피부 질환이나 상태(예: 세균성 봉와직염, 칸디다 간찰진, 광범위한 콘딜로마)를 가집니다.
4. 연구 참가자는 유육종증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 활성 염증성 장질환(IBD) 진단을 받았습니다.
5. 연구 참가자는 일차 면역억제 상태를 가지거나, 장기 이식 후 면역억제 치료를 받고 있거나, 비장적출술을 받은 적이 있습니다.
6. 연구 중 또는 IMP 최종 투여 후 40주 이내에 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 계획이 있는 여성 연구 참가자입니다.

7. 연구 참가자는 다음과 같은 활성 감염 또는 감염 이력을 가집니다:

   • 기준 시점 28일 이내에 전신 치료가 필요한 모든 감염;
   • 연구자의 의견으로 이 연구가 연구 참가자에게 해로울 수 있는 기회감염, 재발성 또는 만성 감염의 이력.

   기회감염은 흔하지 않은 병원체(예: 페뉴모시스티스 지로비치, 크립토코쿠스증)에 의한 감염 또는 흔한 병원체(예: 사이토메갈로바이러스, 대상포진)에 의한 비정상적으로 심한 감염입니다.

8. 연구 참가자는 다음 중 어느 하나를 가집니다(자세한 내용은 섹션 9.2 참조):

   • 알려진 활성 결핵(TB) 질환;
   • 세계보건기구/질병통제예방센터 치료 지침에 따라 적절히 치료되고 TB 전문가 상담에서 완전 회복이 입증되지 않는 한, 모든 장기 시스템을 침범한 활성 TB 이력.
   • 잠복 TB 감염(LTBI).
   • TB 감염 취득 고위험.
   • 현재 또는 이전 비결핵 항산균(NTMB) 감염 이력.

9. 연구 참가자는 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독균 항체(TPPA) 양성을 가집니다. B형 간염 또는 C형 간염 증거가 있거나 양성 반응을 보인 연구 참가자는 제외됩니다.

   1. B형 간염 바이러스 양성 검사는 다음과 같이 정의됩니다: 1) B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 또는 2) HBsAg는 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb)는 양성이고 HBV-DNA 검사 결과 ≥ 각 센터 참고값 상한 또는 항바이러스 치료 필요.
   2. C형 간염 양성 검사는 다음과 같이 정의됩니다: 1) C형 간염 항체(HCVAb) 양성; 그리고 2) C형 간염 확인 검사(예: C형 간염 중합효소 연쇄 반응) 양성.
10. 동시성 악성 종양이 있는 연구 참가자는 제외됩니다. 선별 방문 전 5년 이내 악성 종양 이력이 있는 연구 참가자는 제외되지만, 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 피부 편평세포암 또는 기저세포암, 또는 자궁경부 상피내암은 예외입니다.
11. 연구 참가자는 림프증식성 장애(림프종 포함) 이력이 있거나 림프증식성 질환을 시사하는 현재 증상 및 징후를 보입니다.
12. 연구 참가자는 기준 방문 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 연구 참여 후 대수술을 계획하고 있습니다.
13. 연구 참가자는 연구자의 판단에 따라 연구 과정 중 통제되지 않거나 불안정하거나 임상적으로 유의미한 정도로 진행될 가능성이 있는 전신 질환(즉, 심혈관, 신경, 신장, 간, 대사, 위장, 혈액, 면역 등)을 가집니다.
14. 연구 참가자는 선별 방문 전 6개월 이내에 심근경색증 또는 뇌졸중을 겪었습니다.
15. 연구 참가자는 연구자가 병력 및 면담을 바탕으로 평가할 때 선별 전 6개월 이내 만성 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
16. 연구 참가자는 연구자가 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 우울증 및/또는 자살 생각 또는 행동 이력이 있습니다.
17. 참가자는 SCT650C의 어떤 부형제에 대한 알려진 과민반응을 가집니다.
18. 연구 참가자는 기준 방문 전 3개월 이내 IL-12/23(예: 우스테키누맙), IL-23(예: 리산키주맙, 구셀키누맙) 또는 IL-17(예: 세쿠키누맙)을 차단하는 생물학적 제제에 노출된 적이 있습니다.
19. 연구 참가자는 기준 방문 전 2개월 이내 모든 적응증에 대해 항-TNF 요법(예: 아달리무맙, 인플릭시맙)에 노출된 적이 있습니다.
20. 연구 참가자는 기준 방문 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 항-IL-1(예: 아나키나라, 카나키누맙)을 포함한 기타 면역조절 생물학적 요법에 노출된 적이 있습니다.
21. 기준 방문 전 12개월 이내 또는 B 세포 수가 정상 수준으로 회복될 때까지 항-CD20(예: 리툭시맙)을 포함하되 이에 국한되지 않는 세포 고갈 요법을 이전에 받았습니다.
22. 기준 방문 전 28일 이내 한약 또는 약초 치료제 사용.
23. 연구 참가자는 기준 방문 전 14일 이내 HS 치료를 위한 허용되지 않는 국소 요법(국소 항생제 포함)을 받았습니다.
24. 연구 참가자는 기준 방문 전 28일 이내 HS 치료를 위한 전신 비생물학적 요법(예: 메토트렉세이트(MTX), 시클로스포린 A, 레티노이드, 아프레밀라스트, 광선요법)을 받았습니다.

25. HS 및 비HS 관련 통증에 대해, 참가자는 기준 방문 전 14일 이내 경구 병용 진통제(오피오이드 포함)를 받았습니다.

    예외: 참가자는 기준 방문 최소 14일 전부터 용량 및 투여 요법이 안정적이고 최소 16주 방문까지 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 비오피오이드 진통제를 계속 복용할 수 있습니다.

26. 연구 참가자는 연구 약물 첫 투여(기준) 전 8주 이내 모든 생백신을 접종받았거나, 연구 참여 중 연구 약물 최종 투여 후 40주 이내를 포함하여 생백신 접종이 필요할 것으로 예상됩니다.
27. 연구 참가자는 연구 약물 첫 투여 전 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험 약물로 치료받았거나 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.

28. 연구 참가자는 선별 시 다음과 같은 이상 검사 결과를 가집니다:

    • 다음 중 어느 하나가 정상 상한(ULN)의 >2배: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP)
    • 총 빌리루빈 >2×ULN
    • 백혈구 수 <3.00×10³/μL
    • 절대 호중구 수 <1.5×10³/μL
    • 림프구 수 <500 cells/μL
    • 헤모글로빈 <8.5g/dL
    • 크레아티닌 >1.5 ×ULN 참고: ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈이 제외 한계를 최대 25% 초과하는 검사 결과는 선별 기간 중 확인을 위해 재검사될 수 있습니다. 재검사 시 상기 정의된 임계값을 초과하는 ALT, AST 또는 ALP가 지속되는 참가자는 무작위 배정되지 않아야 합니다.
29. 연구 참가자는 만성 신장병 역학 공동연구로 측정한 추정 사구체 여과율(GFR) <60mL/min/1.73m²를 가집니다 [GFR (남성)=(140-나이)×체중/혈청 크레아티닌×1.23; GFR (여성)=(140-나이)×체중/혈청 크레아티닌×1.04].
30. 연구 참가자는 연구자의 의견으로 연구 참가자의 연구 완수를 방해하거나 연구 결과 해석을 방해할 기타 검사 이상을 가집니다.
31. 참가자는 SinoCellTech(SCT) 직원이거나 연구에 관여하는 제3자 기관의 직원입니다.
32. 참가자 및/또는 그 직계 가족 구성원이 연구 현장의 직원, 자원봉사자 또는 기타 근로자이며, 이 연구와 연관되었거나 연관되지 않았습니다. 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매를 의미하며, 생물학적이든 법적으로 입양되었든 상관없습니다.