高齢者の生活の質に対する身体運動と認知トレーニングの効果 (HELIOS)
2025年12月4日 更新者：Fabio Manfredini、University Hospital of Ferrara
高齢成人における身体運動と認知トレーニング後の健康関連QOL：ランダム化比較試験
この研究の目的は、身体的運動および／または認知的刺激またはトレーニングに基づく3種類の介入が、高齢者集団の生活の質、認知機能、および移動能力に及ぼす効果を調査することです。この集団は、機能的および認知的低下のリスクが最も高い人々です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- 電話番号：00393455984607
- メール：luca.pomidori@gmail.com
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- Esercizio Vita
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副調査官：
- Nicola Lamberti, PhD
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コンタクト：
- Luca Pomidori, PhD
- 電話番号：00393455984607
- メール：info@eserciziovita.it
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副調査官：
- Michele Felisatti, PhD
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副調査官：
- Fabio Manfredini, PhD
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副調査官：
- Lorenzo Gamberini, MSc
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副調査官：
- Michel Audiffren, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 男性及び女性
- 年齢 ≥ 70歳
- インフォームドコンセント文書の提供
除外基準：
- 身体運動に対する絶対的禁忌（例：NYHAクラスIVの心不全、不安定狭心症など）
- 妊娠中
- 重度の認知障害（MoCaスコア ≤ 12と定義）
- 重度の視覚障害または失明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造化された運動プログラム + 認知トレーニング
運動プログラムに加えて、参加者は研究チームのメンバーによって実施される特定の口頭課題の実行を通じて、展望的記憶を改善することを目的とした一連の認知課題が与えられます。 すべての認知課題は、参加者の認知能力に合わせて調整されます。 |
プログラムには、週2回、75分間のトレーニングセッションが含まれ、12週間にわたって合計24回のトレーニングセッションを行います。
各トレーニングセッションは、ウォームアップ、トレーニングフェーズ、クールダウンに分けられ、有酸素運動、レジスタンストレーニング、バランス運動、可動域運動、ストレッチが含まれます。
運動プログラムに加えて、参加者は研究チームの一員によって実施される、特定の口頭課題の遂行を通じて将来の記憶を改善することを目的とした一連の認知エクササイズを受けることになります。
すべての認知エクササイズは、参加者の認知能力に合わせて調整されます。
運動トレーニングに加えて、参加者は運動セッションの前に（または自宅で）スマートフォンまたはタブレットで10分未満の短い動画を受け取ります。
動画の最後に、真偽の回答オプションがある10問の質問票（スマートフォンまたはタブレット経由でも配信）を完了するよう求められます。
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実験的：構造化された運動プログラム + 認知的刺激
運動プログラムに加えて、参加者は運動セッションの前（または自宅で）に、スマートフォンまたはタブレットで10分未満の短いビデオを受け取ります。
ビデオの最後に、正誤選択式の10問のアンケート（これもスマートフォンまたはタブレットを通じて配信）に回答するよう求められます。
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プログラムには、週2回、75分間のトレーニングセッションが含まれ、12週間にわたって合計24回のトレーニングセッションを行います。
各トレーニングセッションは、ウォームアップ、トレーニングフェーズ、クールダウンに分けられ、有酸素運動、レジスタンストレーニング、バランス運動、可動域運動、ストレッチが含まれます。
運動プログラムに加えて、参加者は研究チームの一員によって実施される、特定の口頭課題の遂行を通じて将来の記憶を改善することを目的とした一連の認知エクササイズを受けることになります。
すべての認知エクササイズは、参加者の認知能力に合わせて調整されます。
運動トレーニングに加えて、参加者は運動セッションの前に（または自宅で）スマートフォンまたはタブレットで10分未満の短い動画を受け取ります。
動画の最後に、真偽の回答オプションがある10問の質問票（スマートフォンまたはタブレット経由でも配信）を完了するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：構造化された運動プログラム
このプログラムは、週に2回、75分のトレーニングセッションを含み、12週間にわたって合計24回のトレーニングセッションを実施します。 各トレーニングセッションは、ウォームアップ、トレーニングフェーズ、クールダウンに分けられ、有酸素運動、レジスタンストレーニング、バランストレーニング、可動域トレーニング、ストレッチが含まれます。 運動プログラムは、3つのグループすべてで同じになります |
プログラムには、週2回、75分間のトレーニングセッションが含まれ、12週間にわたって合計24回のトレーニングセッションを行います。
各トレーニングセッションは、ウォームアップ、トレーニングフェーズ、クールダウンに分けられ、有酸素運動、レジスタンストレーニング、バランス運動、可動域運動、ストレッチが含まれます。
運動プログラムに加えて、参加者は研究チームの一員によって実施される、特定の口頭課題の遂行を通じて将来の記憶を改善することを目的とした一連の認知エクササイズを受けることになります。
すべての認知エクササイズは、参加者の認知能力に合わせて調整されます。
運動トレーニングに加えて、参加者は運動セッションの前に（または自宅で）スマートフォンまたはタブレットで10分未満の短い動画を受け取ります。
動画の最後に、真偽の回答オプションがある10問の質問票（スマートフォンまたはタブレット経由でも配信）を完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短縮版36項目健康調査票（SF-36）による生活の質の評価
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3ヶ月）；追跡調査（6ヶ月）
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これは、過去4週間の患者の健康に関連する8つの特定の領域を参照する36の質問を含む一般的なアンケートです。
各特定の領域について、スコアは0（最低の生活の質）から100（最高の生活の質）の範囲です。
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ベースライン；プログラム終了時（3ヶ月）；追跡調査（6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）による歩行持久力の評価
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3ヶ月）；追跡調査（6ヶ月）
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患者は、できるだけ多くの距離をカバーすることを目指して、20メートルの廊下を往復して歩くよう指示されます。
総移動距離（6MWD）はメートル単位で測定されます
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ベースライン；プログラム終了時（3ヶ月）；追跡調査（6ヶ月）
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実行機能と処理速度は、トレイルメイキングテスト（TMT）によって評価される
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3ヵ月）；追跡調査（6ヵ月）
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TMTは神経心理学的テストであり、人の認知機能を評価するもので、特に視覚的注意、処理速度、および実行機能に焦点を当てています。
テストは2つの部分で構成され、スコアは各部分を完了するのにかかる時間に基づいており、時間が短いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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ベースライン；プログラム終了時（3ヵ月）；追跡調査（6ヵ月）
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ハンドグリップテスト（HT）を使用した手動握力測定
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3ヶ月後）；追跡調査（6ヶ月後）
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このテストはダイナモメーターを使用して行われます：被験者はデバイスのハンドルを最大の力で握り、キログラムで表される力の最大値が記録されます。
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ベースライン；プログラム終了時（3ヶ月後）；追跡調査（6ヶ月後）
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）による睡眠の質
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3ヶ月）；フォローアップ（6ヶ月）
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これは過去30日間を指し、7つの要素を分析します。
合計スコアは0から21の範囲です。
5を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン；プログラム終了時（3ヶ月）；フォローアップ（6ヶ月）
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Timed Up-and-Go テスト
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3か月）；フォローアップ（6か月）
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このテストでは、参加者が標準的な椅子から立ち上がり、3メートル歩いて、コーンの周りを回り、スタート地点に戻って着席することを求めます。
経過した合計時間が記録されます
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ベースライン；プログラム終了時（3か月）；フォローアップ（6か月）
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アルツハイマー病における生活の質（QOL-AD）アンケートによる生活の質評価
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3か月）；追跡調査（6か月）
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QOL-ADは、身体的健康、エネルギー、気分、人間関係、楽しい活動を楽しむ能力など、日常生活の様々な側面をカバーする13の質問で構成されています。
患者と介護者の合計スコアは、その人の全体的なウェルビーイングをより包括的かつ正確に把握することができます。
この尺度のスコアは、13（最低の生活の質）から52（最高の生活の質）までの範囲を持っています。
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ベースライン；プログラム終了時（3か月）；追跡調査（6か月）
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モントリオール認知評価（MoCA）によって評価される認知能力
時間枠：ベースライン；プログラム終了時（3ヵ月）；追跡調査（6ヵ月）
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MoCAは認知機能を評価する30点満点のテストです。
主な目的は軽度認知障害（MCI）を検出することです。
スコアは0（最大の認知障害）から30（正常な認知機能）までです。
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ベースライン；プログラム終了時（3ヵ月）；追跡調査（6ヵ月）
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠：ベースライン; プログラム終了時（3ヵ月）; フォローアップ（6ヵ月）
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高齢者集団向けの特定の評価法であり、姿勢安定性、安全な歩行能力、下肢筋力を測定する3つの機能テストで構成されています。
スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
スケールは0（最低の機能的能力）から12（最高の機能的能力）までです。
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ベースライン; プログラム終了時（3ヵ月）; フォローアップ（6ヵ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (推定)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。