Effekter av fysisk trening og kognitiv trening på livskvalitet hos eldre voksne (HELIOS)
4. desember 2025 oppdatert av: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Helse-relatert livskvalitet hos eldre voksne etter fysisk trening og kognitiv trening: en randomisert kontrollert studie
Målet med studien er å undersøke effekten av tre ulike typer intervensjoner, basert på fysisk trening og/eller kognitiv stimulering eller trening, på livskvalitet, kognisjon og mobilitet, i en populasjon av eldre voksne som har størst risiko for funksjonell og kognitiv nedgang
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: 00393455984607
- E-post: luca.pomidori@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- Esercizio Vita
-
Underetterforsker:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Ta kontakt med:
- Luca Pomidori, PhD
- Telefonnummer: 00393455984607
- E-post: info@eserciziovita.it
-
Underetterforsker:
- Michele Felisatti, PhD
-
Underetterforsker:
- Fabio Manfredini, PhD
-
Underetterforsker:
- Lorenzo Gamberini, MSc
-
Underetterforsker:
- Michel Audiffren, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder ≥ 70 år
- Signering av informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for fysisk trening (f.eks. NYHA klasse IV hjerteinsuffisiens, ustabil angina, etc.)
- Graviditet
- Alvorlig kognitiv svikt, definert som MoCa-score ≤ 12
- Alvorlig synshemming eller blindhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert treningsprogram + kognitiv trening
I tillegg til treningsprogrammet, vil deltakerne få en serie kognitive øvelser som har som mål å forbedre prospektiv hukommelse gjennom utførelsen av visse muntlige oppgaver, administrert av et medlem av forskningsteamet. Alle kognitive øvelser vil bli tilpasset deltakernes kognitive evner. |
Programmet inkluderer 75-minutters treningsøkter to ganger i uken, totalt 24 treningsøkter over 12 uker.
Hver treningsøkt vil være delt inn i oppvarming, treningsfase og avslapping, og vil inkludere aerobe øvelser, styrketrening, balanseøvelser, mobilitetsøvelser og stretching.
I tillegg til treningsprogrammet, vil deltakerne få en serie kognitive øvelser som har som mål å forbedre prospektiv hukommelse gjennom utførelse av visse muntlige oppgaver, administrert av et medlem av forskningsteamet.
Alle kognitive øvelser vil bli tilpasset deltakernes kognitive evner.
I tillegg til treningen vil personer motta en kort video som varer mindre enn 10 minutter på smarttelefonen eller nettbrettet før treningsøkten (eller hjemme). På slutten av videoen vil de bli bedt om å fullføre et spørreskjema med 10 spørsmål (også levert via smarttelefon eller nettbrett) med sann eller usann-svaralternativer.
|
|
Eksperimentell: Strukturert treningsprogram + Kognitiv stimulans
I tillegg til treningsprogrammet, vil personer motta en kort video på under 10 minutter på sin smarttelefon eller nettbrett før treningsøkten (eller hjemme). På slutten av videoen vil de bli bedt om å fullføre et 10-spørsmåls skjema (også levert via smarttelefon eller nettbrett) med Sann eller Usann svaralternativer.
|
Programmet inkluderer 75-minutters treningsøkter to ganger i uken, totalt 24 treningsøkter over 12 uker.
Hver treningsøkt vil være delt inn i oppvarming, treningsfase og avslapping, og vil inkludere aerobe øvelser, styrketrening, balanseøvelser, mobilitetsøvelser og stretching.
I tillegg til treningsprogrammet, vil deltakerne få en serie kognitive øvelser som har som mål å forbedre prospektiv hukommelse gjennom utførelse av visse muntlige oppgaver, administrert av et medlem av forskningsteamet.
Alle kognitive øvelser vil bli tilpasset deltakernes kognitive evner.
I tillegg til treningen vil personer motta en kort video som varer mindre enn 10 minutter på smarttelefonen eller nettbrettet før treningsøkten (eller hjemme). På slutten av videoen vil de bli bedt om å fullføre et spørreskjema med 10 spørsmål (også levert via smarttelefon eller nettbrett) med sann eller usann-svaralternativer.
|
|
Aktiv komparator: Strukturert treningsprogram
Programmet inkluderer 75-minutters treningsøkter to ganger i uken, totalt 24 treningsøkter over 12 uker. Hver treningsøkt vil bli delt inn i oppvarming, treningsfase og avkjøling, og vil inkludere aerobe øvelser, styrketrening, balanseøvelser, mobilitetsøvelser og stretching. Treningsprogrammet vil være det samme for alle de tre gruppene |
Programmet inkluderer 75-minutters treningsøkter to ganger i uken, totalt 24 treningsøkter over 12 uker.
Hver treningsøkt vil være delt inn i oppvarming, treningsfase og avslapping, og vil inkludere aerobe øvelser, styrketrening, balanseøvelser, mobilitetsøvelser og stretching.
I tillegg til treningsprogrammet, vil deltakerne få en serie kognitive øvelser som har som mål å forbedre prospektiv hukommelse gjennom utførelse av visse muntlige oppgaver, administrert av et medlem av forskningsteamet.
Alle kognitive øvelser vil bli tilpasset deltakernes kognitive evner.
I tillegg til treningen vil personer motta en kort video som varer mindre enn 10 minutter på smarttelefonen eller nettbrettet før treningsøkten (eller hjemme). På slutten av videoen vil de bli bedt om å fullføre et spørreskjema med 10 spørsmål (også levert via smarttelefon eller nettbrett) med sann eller usann-svaralternativer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av short-form 36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Baseline; slutten av programmet (3-måneders); Oppfølging (6-måneders)
|
Dette er en generell spørreskjema som inneholder 36 spørsmål som refererer til 8 spesifikke domener knyttet til pasientens helse i løpet av de siste 4 ukene.
For hvert spesifikke domene varierer poengsummen fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (høyeste livskvalitet). |
Baseline; slutten av programmet (3-måneders); Oppfølging (6-måneders)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangeutholdenhet vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
Pasientene vil bli instruert til å gå frem og tilbake på en 20-meters korridor med mål om å dekke så lang avstand som mulig.
Den totale tilbakelagte avstanden (6MWD) vil bli målt i meter
|
Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
|
Eksikutføringsfunksjon og prosesseringshastighet vurdert ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Grunnlinje; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
TMT er en nevropsykologisk test som vurderer en persons kognitive funksjon, med spesielt fokus på visuell oppmerksomhet, prosesseringshastighet og utførende funksjon.
Testen består av to deler, poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre hver del, der kortere tider indikerer bedre prestasjon.
|
Grunnlinje; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
|
Manuell grepstyrke ved bruk av Håndgripstest (HT)
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
Testen utføres ved hjelp av en dynamometer: forsøkspersonen tar tak i håndtaket på enheten med maksimal styrke, og den maksimale verdien av kraft uttrykt i kilogram registreres.
|
Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
|
Søvnkvalitet gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3 måneder); Oppfølging (6 måneder)
|
Det refererer til de siste 30 dagene og analyserer syv komponenter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
En poengsum over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt; slutten av programmet (3 måneder); Oppfølging (6 måneder)
|
|
Timed Up-and-Go-test
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
Denne testen ber deltakeren om å reise seg fra en standard stol, gå i tre meter, snu rundt en kjegle og komme tilbake til utgangspunktet og sette seg.
Den totale tiden som er gått vil bli samlet inn
|
Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
QOL-AD består av 13 spørsmål som dekker ulike aspekter av dagliglivet, for eksempel fysisk helse, energi, humør, relasjoner og evnen til å nyte gledelige aktiviteter.
De kombinerte poengsummene fra pasienten og omsorgspersonen gir et mer omfattende og nøyaktig bilde av personens generelle velvære.
Skalaen har en poengsum fra 13 (laveste livskvalitet) til 52 (høyeste livskvalitet).
|
Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
|
Kognitiv kapasitet vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
MoCA er en 30-poengs test som evaluerer kognitiv funksjon.
Hovedformålet er å oppdage mild kognitiv svikt (MCI).
Poengsummen går fra 0 (maksimal kognitiv svikt) til 30 (normal kognitiv funksjon).
|
Baseline; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline; slutten av programmet (3 måneder); oppfølging (6 måneder)
|
Det er en spesifikk vurdering for den eldre befolkningen, bestående av tre funksjonelle tester som måler postural stabilitet, evnen til å gå trygt og nedre ekstremitets muskelstyrke.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell evne.
Skalaen går fra 0 (laveste funksjonelle evne) til 12 (høyeste funksjonelle evne).
|
Baseline; slutten av programmet (3 måneder); oppfølging (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 416/2025/Sper/UniFe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .