A fizikai gyakorlat és kognitív tréning hatása az időskori felnőttek életminőségére (HELIOS)
2025. december 4. frissítette: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Az egészséggel kapcsolatos életminőség időskori felnőtteknél fizikai edzés és kognitív tréning után: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja három különböző típusú beavatkozás – fizikai gyakorlaton és/vagy kognitív stimuláción vagy edzésen alapuló – hatékonyságát az életminőségre, kognitív képességekre és mobilitásra az idősebb felnőttek populációjában, akik a leginkább veszélyeztetettek a funkcionális és kognitív hanyatlás szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Telefonszám: 00393455984607
- E-mail: luca.pomidori@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Toborzás
- Esercizio Vita
-
Alkutató:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Pomidori, PhD
- Telefonszám: 00393455984607
- E-mail: info@eserciziovita.it
-
Alkutató:
- Michele Felisatti, PhD
-
Alkutató:
- Fabio Manfredini, PhD
-
Alkutató:
- Lorenzo Gamberini, MSc
-
Alkutató:
- Michel Audiffren, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak és nők
- Életkor ≥ 70 év
- Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallatok a testmozgással szemben (pl. NYHA IV. osztályú szívelégtelenség, instabil angina stb.)
- Terhesség
- Súlyos kognitív károsodás, amely MoCa pontszám ≤ 12-ként definiálható
- Súlyos látáskárosodás vagy vakság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált Edzésprogram + Kognitív képzés
A mozgásprogram mellett a résztvevők kognitív gyakorlatok sorozatát kapják, amelyek célja a prospektív memória javítása bizonyos szóbeli feladatok végrehajtásán keresztül, amelyeket a kutatócsoport egyik tagja felügyel. Minden kognitív gyakorlat a résztvevők kognitív képességeihez lesz igazítva. |
A program hetente kétszer 75 perces edzéseket tartalmaz, összesen 24 edzés 12 hét alatt.
Minden edzést felmelegítés, edzési fázis és levezetés részekre osztunk, és aerob gyakorlatokat, erősítő edzést, egyensúlygyakorlatokat, mozgékonysági gyakorlatokat és nyújtást fog tartalmazni.
A testmozgási program mellett a résztvevők egy sor kognitív gyakorlatot kapnak, amelyek célja, hogy javítsák a prospektív memóriát bizonyos szóbeli feladatok végrehajtásán keresztül, amelyeket a kutatócsoport egyik tagja felügyel.
Minden kognitív gyakorlat a résztvevők kognitív képességeihez igazodik.
Az edzés mellett az emberek egy rövid, 10 percnél rövidebb videót kapnak okostelefonjukon vagy tablettájukon az edzés előtt (vagy otthon).
A videó végén felkérést kapnak egy 10 kérdésből álló kérdőív kitöltésére (szintén okostelefonon vagy tablettán keresztül), amely Igaz vagy Hamis válaszlehetőségekkel rendelkezik.
|
|
Kísérleti: Strukturált Edzésprogram + Kognitív stimuláció
Az edzésprogram mellett az emberek egy 10 percnél rövidebb videót kapnak okostelefonjukon vagy tablettájukon az edzés előtt (vagy otthon). A videó végén felkérés történik egy 10 kérdéses kérdőív kitöltésére (szintén okostelefonon vagy tablettán keresztül), igaz vagy hamis válaszlehetőségekkel.
|
A program hetente kétszer 75 perces edzéseket tartalmaz, összesen 24 edzés 12 hét alatt.
Minden edzést felmelegítés, edzési fázis és levezetés részekre osztunk, és aerob gyakorlatokat, erősítő edzést, egyensúlygyakorlatokat, mozgékonysági gyakorlatokat és nyújtást fog tartalmazni.
A testmozgási program mellett a résztvevők egy sor kognitív gyakorlatot kapnak, amelyek célja, hogy javítsák a prospektív memóriát bizonyos szóbeli feladatok végrehajtásán keresztül, amelyeket a kutatócsoport egyik tagja felügyel.
Minden kognitív gyakorlat a résztvevők kognitív képességeihez igazodik.
Az edzés mellett az emberek egy rövid, 10 percnél rövidebb videót kapnak okostelefonjukon vagy tablettájukon az edzés előtt (vagy otthon).
A videó végén felkérést kapnak egy 10 kérdésből álló kérdőív kitöltésére (szintén okostelefonon vagy tablettán keresztül), amely Igaz vagy Hamis válaszlehetőségekkel rendelkezik.
|
|
Aktív összehasonlító: Strukturált Mozgásprogram
A program hetente kétszer 75 perces edzéseket tartalmaz, összesen 24 edzést 12 hét alatt. Minden edzést bemelegítés, edzési fázis és levezetés részre osztanak, és tartalmaz aerob gyakorlatokat, ellenállásos edzést, egyensúlygyakorlatokat, mozgékonysági gyakorlatokat és nyújtást. A mozgásprogram mindhárom csoport számára ugyanaz lesz |
A program hetente kétszer 75 perces edzéseket tartalmaz, összesen 24 edzés 12 hét alatt.
Minden edzést felmelegítés, edzési fázis és levezetés részekre osztunk, és aerob gyakorlatokat, erősítő edzést, egyensúlygyakorlatokat, mozgékonysági gyakorlatokat és nyújtást fog tartalmazni.
A testmozgási program mellett a résztvevők egy sor kognitív gyakorlatot kapnak, amelyek célja, hogy javítsák a prospektív memóriát bizonyos szóbeli feladatok végrehajtásán keresztül, amelyeket a kutatócsoport egyik tagja felügyel.
Minden kognitív gyakorlat a résztvevők kognitív képességeihez igazodik.
Az edzés mellett az emberek egy rövid, 10 percnél rövidebb videót kapnak okostelefonjukon vagy tablettájukon az edzés előtt (vagy otthon).
A videó végén felkérést kapnak egy 10 kérdésből álló kérdőív kitöltésére (szintén okostelefonon vagy tablettán keresztül), amely Igaz vagy Hamis válaszlehetőségekkel rendelkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérése a short-form 36 (SF-36) kérdőívvel
Időkeret: Alapvonal; a program végén (3 hónap); Utókövetés (6 hónap)
|
Ez egy általános kérdőív, amely 36 kérdést tartalmaz, és 8 specifikus területre vonatkozik a beteg egészségi állapotával kapcsolatban az előző 4 hétben.
Minden specifikus terület esetén a pontszám 0 (legalacsonyabb életminőség) és 100 (legmagasabb életminőség) között változik.
|
Alapvonal; a program végén (3 hónap); Utókövetés (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sétaállóképesség értékelése a 6 perces sétateszt (6MWT) segítségével
Időkeret: Alapvonal; a program végén (3 hónap); Követés (6 hónap)
|
A betegek arra kapnak utasítást, hogy egy 20 méteres folyosón oda-vissza sétáljanak, célul kitűzve a lehető legnagyobb távolság megtételét.
A megtett össztávolságot (6MWD) méterben mérik
|
Alapvonal; a program végén (3 hónap); Követés (6 hónap)
|
|
A végrehajtó funkció és a feldolgozási sebesség értékelése a Trail Making Test (TMT) segítségével
Időkeret: Alapvonal; program vége (3 hónap); Utánkövetés (6 hónap)
|
A TMT egy neuropszichológiai teszt, amely értékeli egy személy kognitív funkcióit, különös tekintettel a vizuális figyelemre, a feldolgozási sebességre és az exekutív funkciókra.
A teszt két részből áll, az eredmény az egyes részek elvégzéséhez szükséges időn alapul, a rövidebb idők jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal; program vége (3 hónap); Utánkövetés (6 hónap)
|
|
Manuális fogóerő a Handgrip Test (HT) segítségével
Időkeret: Kiindulási érték; program végén (3 hónap); Követés (6 hónap)
|
A tesztet dinamométerrel végezzük: a vizsgálati személy a készülék fogantyúját maximális erővel megragadja, és a kilogrammban kifejezett erő maximális értékét rögzítjük.
|
Kiindulási érték; program végén (3 hónap); Követés (6 hónap)
|
|
Alvásminőség a Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével
Időkeret: Alapvonal; a program végén (3 hónap); Utókövetés (6 hónap)
|
Az elmúlt 30 napra vonatkozik és hét komponenst elemez.
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog.
Az 5 feletti pontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
Alapvonal; a program végén (3 hónap); Utókövetés (6 hónap)
|
|
Időzített fel-le teszt
Időkeret: Alapvonal; a program végén (3 hónap); Utókövetés (6 hónap)
|
Ez a teszt arra kéri a résztvevőt, hogy álljon fel egy szabványos székről, sétáljon három métert, forduljon meg egy kúp körül, majd térjen vissza a kiindulópontra és üljön le.
Az összes eltelt időt rögzítik
|
Alapvonal; a program végén (3 hónap); Utókövetés (6 hónap)
|
|
Életminőség, az Alzheimer-kóros betegek életminőségét mérő kérdőív (QOL-AD) alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal; a program végén (3 hónapos); Követés (6 hónapos)
|
A QOL-AD 13 kérdésből áll, amelyek a mindennapi élet különböző aspektusait fedik le, mint például a fizikai egészség, az energia, a hangulat, a kapcsolatok és az élvezetes tevékenységek élvezésének képessége.
A beteg és a gondozó kombinált pontszámai átfogóbb és pontosabb képet adnak az egyén általános jólétének állapotáról.
A skálán a pontszám 13 (legalacsonyabb életminőség) és 52 (legmagasabb életminőség) között változik.
|
Alapvonal; a program végén (3 hónapos); Követés (6 hónapos)
|
|
Kognitív képesség értékelése a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) segítségével
Időkeret: Alapvonal; a program végén (3 hónapos); Követés (6 hónapos)
|
A MoCA egy 30 pontból álló teszt, amely a kognitív funkciókat értékeli.
Fő célja az enyhe kognitív zavar (MCI) felismerése.
A pontszám 0 (maximális kognitív deficit) és 30 (normális kognitív funkció) között mozog.
|
Alapvonal; a program végén (3 hónapos); Követés (6 hónapos)
|
|
Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB)
Időkeret: Alapvonal; a program vége (3 hónap); Utókövetés (6 hónap)
|
Ez egy speciális értékelés az idősek számára, amely három funkcionális tesztből áll, amelyek a testtartás stabilitását, a biztonságos járóképességet és az alsó végtagok izomerejét mérik.
A magasabb pontszám jobb funkcionális képességet jelez.
A skála 0-tól (legalacsonyabb funkcionális képesség) 12-ig (legmagasabb funkcionális képesség) terjed.
|
Alapvonal; a program vége (3 hónap); Utókövetés (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 416/2025/Sper/UniFe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .