Wpływ ćwiczeń fizycznych i treningu poznawczego na jakość życia u osób starszych (HELIOS)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Jakość życia związana ze zdrowiem u osób starszych po treningu fizycznym i treningu poznawczym: badanie randomizowane z grupą kontrolną
Celem badania jest zbadanie skuteczności trzech różnych rodzajów interwencji, opartych na ćwiczeniach fizycznych i/lub stymulacji lub treningu poznawczym, na jakość życia, funkcje poznawcze i mobilność, w populacji osób starszych, które są najbardziej narażone na spadek funkcjonalny i poznawczy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Numer telefonu: 00393455984607
- E-mail: luca.pomidori@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Esercizio Vita
-
Pod-śledczy:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Kontakt:
- Luca Pomidori, PhD
- Numer telefonu: 00393455984607
- E-mail: info@eserciziovita.it
-
Pod-śledczy:
- Michele Felisatti, PhD
-
Pod-śledczy:
- Fabio Manfredini, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lorenzo Gamberini, MSc
-
Pod-śledczy:
- Michel Audiffren, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek ≥ 70 lat
- Dostarczenie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych (np. niewydolność serca w klasie NYHA IV, niestabilna dławica piersiowa itp.)
- Ciaża
- Poważne zaburzenia funkcji poznawczych, określone jako wynik MoCa ≤ 12
- Poważne zaburzenia wzroku lub ślepota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strukturalny Program Ćwiczeń + Trening Poznawczy
Oprócz programu ćwiczeń, uczestnicy otrzymają serię ćwiczeń poznawczych mających na celu poprawę pamięci prospektywnej poprzez wykonywanie określonych zadań ustnych, prowadzonych przez członka zespołu badawczego. Wszystkie ćwiczenia poznawcze zostaną dostosowane do zdolności poznawczych uczestników. |
Program obejmuje 75-minutowe sesje treningowe dwa razy w tygodniu, co daje łącznie 24 sesje treningowe w ciągu 12 tygodni.
Każda sesja treningowa będzie podzielona na rozgrzewkę, fazę treningową i schłodzenie, i będzie obejmować ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia mobilności oraz rozciąganie.
Oprócz programu ćwiczeń, uczestnicy otrzymają serię ćwiczeń poznawczych mających na celu poprawę pamięci prospektywnej poprzez wykonywanie określonych zadań ustnych, przeprowadzanych przez członka zespołu badawczego.
Wszystkie ćwiczenia poznawcze będą dostosowane do zdolności poznawczych uczestników.
Oprócz treningu fizycznego, osoby otrzymają krótki film trwający mniej niż 10 minut na swój smartfon lub tablet przed sesją ćwiczeń (lub w domu).
Na końcu filmu zostaną poproszeni o wypełnienie 10-pytaniowej ankiety (również dostarczonej za pośrednictwem smartfona lub tabletu) z opcjami odpowiedzi Prawda lub Fałsz.
|
|
Eksperymentalny: Strukturyzowany Program Ćwiczeń + Stymulacja Poznawcza
Oprócz programu ćwiczeń, osoby otrzymają krótki film trwający mniej niż 10 minut na swoim smartfonie lub tablecie przed sesją ćwiczeń (lub w domu).
Na końcu filmu zostaną poproszeni o wypełnienie 10-pytaniowego kwestionariusza (również dostarczonego za pośrednictwem smartfona lub tabletu) z opcjami odpowiedzi Prawda lub Fałsz.
|
Program obejmuje 75-minutowe sesje treningowe dwa razy w tygodniu, co daje łącznie 24 sesje treningowe w ciągu 12 tygodni.
Każda sesja treningowa będzie podzielona na rozgrzewkę, fazę treningową i schłodzenie, i będzie obejmować ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia mobilności oraz rozciąganie.
Oprócz programu ćwiczeń, uczestnicy otrzymają serię ćwiczeń poznawczych mających na celu poprawę pamięci prospektywnej poprzez wykonywanie określonych zadań ustnych, przeprowadzanych przez członka zespołu badawczego.
Wszystkie ćwiczenia poznawcze będą dostosowane do zdolności poznawczych uczestników.
Oprócz treningu fizycznego, osoby otrzymają krótki film trwający mniej niż 10 minut na swój smartfon lub tablet przed sesją ćwiczeń (lub w domu).
Na końcu filmu zostaną poproszeni o wypełnienie 10-pytaniowej ankiety (również dostarczonej za pośrednictwem smartfona lub tabletu) z opcjami odpowiedzi Prawda lub Fałsz.
|
|
Aktywny komparator: Strukturalny Program Ćwiczeń
Program obejmuje 75-minutowe sesje treningowe dwa razy w tygodniu, co daje łącznie 24 sesje treningowe w ciągu 12 tygodni. Każda sesja treningowa będzie podzielona na rozgrzewkę, fazę treningową i schłodzenie, oraz będzie obejmować ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia mobilności i rozciąganie. Program ćwiczeń będzie taki sam dla wszystkich trzech grup |
Program obejmuje 75-minutowe sesje treningowe dwa razy w tygodniu, co daje łącznie 24 sesje treningowe w ciągu 12 tygodni.
Każda sesja treningowa będzie podzielona na rozgrzewkę, fazę treningową i schłodzenie, i będzie obejmować ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia mobilności oraz rozciąganie.
Oprócz programu ćwiczeń, uczestnicy otrzymają serię ćwiczeń poznawczych mających na celu poprawę pamięci prospektywnej poprzez wykonywanie określonych zadań ustnych, przeprowadzanych przez członka zespołu badawczego.
Wszystkie ćwiczenia poznawcze będą dostosowane do zdolności poznawczych uczestników.
Oprócz treningu fizycznego, osoby otrzymają krótki film trwający mniej niż 10 minut na swój smartfon lub tablet przed sesją ćwiczeń (lub w domu).
Na końcu filmu zostaną poproszeni o wypełnienie 10-pytaniowej ankiety (również dostarczonej za pośrednictwem smartfona lub tabletu) z opcjami odpowiedzi Prawda lub Fałsz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 (short-form 36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; koniec programu (3 miesiące); obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy)
|
Jest to ogólny kwestionariusz zawierający 36 pytań odnoszących się do 8 konkretnych dziedzin związanych ze zdrowiem pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Dla każdej konkretnej dziedziny wynik mieści się w zakresie od 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia).
|
Wartość wyjściowa; koniec programu (3 miesiące); obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość chodu oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; koniec programu (3 miesiące); obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
|
Pacjenci otrzymają instrukcję chodzenia tam i z powrotem po 20-metrowym korytarzu, starając się pokonać jak największą odległość.
Całkowita pokonana odległość (6MWD) będzie mierzona w metrach
|
Punkt wyjściowy; koniec programu (3 miesiące); obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
|
|
Funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania oceniane za pomocą Testu Łączenia Punktów (TMT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; koniec programu (3-miesięczny); Kontrola po zakończeniu (6-miesięczna)
|
TMT jest neuropsychologicznym testem oceniającym funkcje poznawcze osoby, ze szczególnym uwzględnieniem uwagi wzrokowej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Test składa się z dwóch części, wynik opiera się na czasie potrzebnym do ukończenia każdej części, przy czym krótsze czasy wskazują na lepsze wykonanie.
|
Linia wyjściowa; koniec programu (3-miesięczny); Kontrola po zakończeniu (6-miesięczna)
|
|
Manual grip strength using the Handgrip Test (HT)
Ramy czasowe: Linia początkowa; koniec programu (3-miesięczny); obserwacja po zakończeniu (6-miesięczny)
|
Test jest wykonywany przy użyciu dynamometru: badany chwyta uchwyt urządzenia z maksymalną siłą, a maksymalna wartość siły wyrażona w kilogramach jest rejestrowana.
|
Linia początkowa; koniec programu (3-miesięczny); obserwacja po zakończeniu (6-miesięczny)
|
|
Jakość snu według Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; koniec programu (3 miesiące); obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
|
Odnosi się do ostatnich 30 dni i analizuje siedem komponentów.
Łączny wynik waha się od 0 do 21.
Wynik powyżej 5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
Punkt wyjściowy; koniec programu (3 miesiące); obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
|
|
Test Timed Up-and-Go
Ramy czasowe: Stan początkowy; koniec programu (3 miesiące); kontynuacja (6 miesięcy)
|
Ten test polega na tym, że uczestnik wstaje ze standardowego krzesła, przechodzi trzy metry, zawraca wokół pachołka i wraca do punktu wyjścia, aby usiąść.
Zostanie zmierzony całkowity czas trwania testu
|
Stan początkowy; koniec programu (3 miesiące); kontynuacja (6 miesięcy)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; koniec programu (3-miesięczny); obserwacja po zakończeniu (6-miesięczna)
|
Kwestionariusz QOL-AD składa się z 13 pytań obejmujących różne aspekty życia codziennego, takie jak zdrowie fizyczne, energia, nastrój, relacje oraz zdolność do cieszenia się przyjemnymi aktywnościami.
Połączone wyniki pacjenta i opiekuna zapewniają bardziej kompleksowy i dokładny obraz ogólnego samopoczucia osoby.
Skala ma zakres punktacji od 13 (najniższa jakość życia) do 52 (najwyższa jakość życia).
|
Punkt wyjściowy; koniec programu (3-miesięczny); obserwacja po zakończeniu (6-miesięczna)
|
|
Zdolności poznawcze oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; koniec programu (3 miesiące); obserwacja (6 miesięcy)
|
MoCA to 30-punktowy test oceniający funkcje poznawcze.
Jego głównym celem jest wykrycie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI).
Wynik waha się od 0 (maksymalny deficyt poznawczy) do 30 (prawidłowa funkcja poznawcza).
|
Linia wyjściowa; koniec programu (3 miesiące); obserwacja (6 miesięcy)
|
|
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Początkowa; koniec programu (3-miesięczny); Kontrola (6-miesięczna)
|
Jest to specyficzna ocena dla populacji osób starszych, składająca się z trzech testów funkcjonalnych, które mierzą stabilność posturalną, zdolność do bezpiecznego chodzenia oraz siłę mięśni kończyn dolnych.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
Skala obejmuje zakres od 0 (najniższa zdolność funkcjonalna) do 12 (najwyższa zdolność funkcjonalna).
|
Początkowa; koniec programu (3-miesięczny); Kontrola (6-miesięczna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 416/2025/Sper/UniFe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .