Efectos del ejercicio físico y el entrenamiento cognitivo sobre la calidad de vida en adultos mayores (HELIOS)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Adultos Mayores tras Ejercicio Físico y Entrenamiento Cognitivo: un Ensayo Aleatorizado Controlado
El objetivo del estudio es investigar la efectividad de tres tipos diferentes de intervención, basados en ejercicio físico y/o estimulación o entrenamiento cognitivo, sobre la calidad de vida, la cognición y la movilidad, en una población de adultos mayores, que tienen mayor riesgo de deterioro funcional y cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Número de teléfono: 00393455984607
- Correo electrónico: luca.pomidori@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Esercizio Vita
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Sub-Investigador:
- Nicola Lamberti, PhD
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Contacto:
- Luca Pomidori, PhD
- Número de teléfono: 00393455984607
- Correo electrónico: info@eserciziovita.it
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Sub-Investigador:
- Michele Felisatti, PhD
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Sub-Investigador:
- Fabio Manfredini, PhD
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Sub-Investigador:
- Lorenzo Gamberini, MSc
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Sub-Investigador:
- Michel Audiffren, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad ≥ 70 años
- Provisión del formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio físico (por ejemplo, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA, angina inestable, etc.)
- Embarazo
- Deterioro cognitivo grave, definido como una puntuación MoCa ≤ 12
- Deterioro visual grave o ceguera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Ejercicio Estructurado + Entrenamiento Cognitivo
Además del programa de ejercicio, a los participantes se les dará una serie de ejercicios cognitivos destinados a mejorar la memoria prospectiva mediante la realización de ciertas tareas orales, administrados por un miembro del equipo de investigación. Todos los ejercicios cognitivos se adaptarán a las capacidades cognitivas de los participantes. |
El programa incluye sesiones de entrenamiento de 75 minutos dos veces por semana, para un total de 24 sesiones de entrenamiento durante 12 semanas.
Cada sesión de entrenamiento se dividirá en un calentamiento, fase de entrenamiento y enfriamiento, e incluirá ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia, ejercicios de equilibrio, ejercicios de movilidad y estiramientos.
Además del programa de ejercicio, los participantes recibirán una serie de ejercicios cognitivos destinados a mejorar la memoria prospectiva mediante la realización de ciertas tareas orales, administradas por un miembro del equipo de investigación.
Todos los ejercicios cognitivos se adaptarán a las capacidades cognitivas de los participantes.
Además del entrenamiento de ejercicio, las personas recibirán un video corto que dura menos de 10 minutos en su smartphone o tableta antes de la sesión de ejercicio (o en casa).
Al final del video, se les pedirá que completen un cuestionario de 10 preguntas (también entregado a través de smartphone o tableta) con opciones de respuesta Verdadero o Falso.
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Experimental: Programa de Ejercicio Estructurado + Estímulo Cognitivo
Además del programa de ejercicio, las personas recibirán un video corto de menos de 10 minutos en su smartphone o tableta antes de la sesión de ejercicio (o en casa).
Al final del video, se les pedirá que completen un cuestionario de 10 preguntas (también entregado a través de smartphone o tableta) con opciones de respuesta Verdadero o Falso.
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El programa incluye sesiones de entrenamiento de 75 minutos dos veces por semana, para un total de 24 sesiones de entrenamiento durante 12 semanas.
Cada sesión de entrenamiento se dividirá en un calentamiento, fase de entrenamiento y enfriamiento, e incluirá ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia, ejercicios de equilibrio, ejercicios de movilidad y estiramientos.
Además del programa de ejercicio, los participantes recibirán una serie de ejercicios cognitivos destinados a mejorar la memoria prospectiva mediante la realización de ciertas tareas orales, administradas por un miembro del equipo de investigación.
Todos los ejercicios cognitivos se adaptarán a las capacidades cognitivas de los participantes.
Además del entrenamiento de ejercicio, las personas recibirán un video corto que dura menos de 10 minutos en su smartphone o tableta antes de la sesión de ejercicio (o en casa).
Al final del video, se les pedirá que completen un cuestionario de 10 preguntas (también entregado a través de smartphone o tableta) con opciones de respuesta Verdadero o Falso.
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Comparador activo: Programa de Ejercicio Estructurado
El programa incluye sesiones de entrenamiento de 75 minutos dos veces por semana, con un total de 24 sesiones de entrenamiento a lo largo de 12 semanas. Cada sesión de entrenamiento se dividirá en calentamiento, fase de entrenamiento y vuelta a la calma, e incluirá ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia, ejercicios de equilibrio, ejercicios de movilidad y estiramientos. El programa de ejercicios será el mismo para los tres grupos. |
El programa incluye sesiones de entrenamiento de 75 minutos dos veces por semana, para un total de 24 sesiones de entrenamiento durante 12 semanas.
Cada sesión de entrenamiento se dividirá en un calentamiento, fase de entrenamiento y enfriamiento, e incluirá ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia, ejercicios de equilibrio, ejercicios de movilidad y estiramientos.
Además del programa de ejercicio, los participantes recibirán una serie de ejercicios cognitivos destinados a mejorar la memoria prospectiva mediante la realización de ciertas tareas orales, administradas por un miembro del equipo de investigación.
Todos los ejercicios cognitivos se adaptarán a las capacidades cognitivas de los participantes.
Además del entrenamiento de ejercicio, las personas recibirán un video corto que dura menos de 10 minutos en su smartphone o tableta antes de la sesión de ejercicio (o en casa).
Al final del video, se les pedirá que completen un cuestionario de 10 preguntas (también entregado a través de smartphone o tableta) con opciones de respuesta Verdadero o Falso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida evaluada mediante el cuestionario short-form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
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Este es un cuestionario genérico que contiene 36 preguntas referidas a 8 dominios específicos relacionados con la salud del paciente durante las 4 semanas anteriores.
Para cada dominio específico, la puntuación va de 0 (calidad de vida más baja) a 100 (calidad de vida más alta).
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Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la marcha evaluada mediante la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
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Se instruirá a los pacientes a caminar de un lado a otro en un corredor de 20 metros con el objetivo de cubrir la mayor distancia posible.
La distancia total recorrida (6MWD) se medirá en metros
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Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
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Función ejecutiva y velocidad de procesamiento evaluadas mediante la prueba de conexión de trazos (TMT)
Periodo de tiempo: Línea base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
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El TMT es una prueba neuropsicológica que evalúa la función cognitiva de una persona, centrándose específicamente en la atención visual, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.
La prueba consta de dos partes, la puntuación se basa en el tiempo que se tarda en completar cada parte, y los tiempos más cortos indican un mejor rendimiento.
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Línea base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
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Fuerza de prensión manual mediante la prueba de dinamometría manual (HT)
Periodo de tiempo: Baseline; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)
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La prueba se realiza utilizando un dinamómetro: el sujeto agarra el mango del dispositivo con la máxima fuerza, y se registra el valor máximo de fuerza expresado en kilogramos.
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Baseline; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)
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Calidad del sueño a través del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)
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Se refiere a los últimos 30 días y analiza siete componentes.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
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Línea de base; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)
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Prueba Timed Up-and-Go
Periodo de tiempo: Línea de base; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)
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Esta prueba pide al participante que se levante de una silla estándar, camine tres metros, dé la vuelta a un cono y regrese al punto de partida y se siente.
Se recogerá el tiempo total transcurrido
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Línea de base; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea base; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)
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El QOL-AD consta de 13 preguntas que cubren diversos aspectos de la vida diaria, como la salud física, la energía, el estado de ánimo, las relaciones y la capacidad para disfrutar de actividades placenteras.
Las puntuaciones combinadas del paciente y del cuidador ofrecen una visión más completa y precisa del bienestar general de la persona.
La escala tiene una puntuación que va desde 13 (calidad de vida más baja) hasta 52 (calidad de vida más alta).
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Línea base; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)
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Capacidad cognitiva evaluada mediante el Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)
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El MoCA es una prueba de 30 puntos que evalúa la función cognitiva.
Su propósito principal es detectar el deterioro cognitivo leve (DCL).
La puntuación va de 0 (déficit cognitivo máximo) a 30 (función cognitiva normal).
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Baseline; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)
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Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
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Es una evaluación específica para la población anciana, que consta de tres pruebas funcionales que miden la estabilidad postural, la capacidad para caminar de forma segura y la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
La escala va de 0 (capacidad funcional más baja) a 12 (capacidad funcional más alta).
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Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 416/2025/Sper/UniFe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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