Auswirkungen von körperlicher Bewegung und kognitivem Training auf die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen (HELIOS)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren Erwachsenen nach körperlicher Bewegung und kognitivem Training: eine randomisiert-kontrollierte Studie
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Arten von Interventionen, basierend auf körperlicher Bewegung und/oder kognitiver Stimulation oder Training, auf die Lebensqualität, Kognition und Mobilität bei einer Bevölkerung älterer Erwachsener zu untersuchen, die am stärksten von funktionellem und kognitivem Abbau bedroht sind
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: 00393455984607
- E-Mail: luca.pomidori@gmail.com
Studienorte
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Ferrara, Italien, 44124
- Rekrutierung
- Esercizio Vita
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Unterermittler:
- Nicola Lamberti, PhD
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Kontakt:
- Luca Pomidori, PhD
- Telefonnummer: 00393455984607
- E-Mail: info@eserciziovita.it
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Unterermittler:
- Michele Felisatti, PhD
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Unterermittler:
- Fabio Manfredini, PhD
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Unterermittler:
- Lorenzo Gamberini, MSc
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Unterermittler:
- Michel Audiffren, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Alter ≥ 70 Jahre
- Vorlage der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen für körperliche Betätigung (z.B. NYHA-Klasse IV Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, etc.)
- Schwangerschaft
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als MoCa-Score ≤ 12
- Schwere Sehbehinderung oder Blindheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strukturiertes Trainingsprogramm + Kognitives Training
Zusätzlich zum Bewegungsprogramm erhalten die Teilnehmer eine Reihe kognitiver Übungen, die darauf abzielen, das prospektive Gedächtnis durch die Ausführung bestimmter mündlicher Aufgaben zu verbessern, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt werden. Alle kognitiven Übungen werden an die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst. |
Das Programm umfasst 75-minütige Trainingseinheiten zweimal pro Woche, insgesamt 24 Trainingseinheiten über 12 Wochen.
Jede Trainingseinheit wird in Aufwärmphase, Trainingsphase und Abklingphase unterteilt und umfasst aerobe Übungen, Krafttraining, Gleichgewichtsübungen, Mobilitätsübungen und Dehnübungen.
Zusätzlich zum Trainingsprogramm erhalten die Teilnehmer eine Reihe kognitiver Übungen, die darauf abzielen, das prospektive Gedächtnis durch die Durchführung bestimmter mündlicher Aufgaben zu verbessern, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt werden.
Alle kognitiven Übungen werden an die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst.
Zusätzlich zum Bewegungstraining erhalten die Teilnehmer vor der Bewegungssitzung (oder zu Hause) ein kurzes Video von weniger als 10 Minuten auf ihrem Smartphone oder Tablet.
Am Ende des Videos werden sie gebeten, einen 10-Fragen-Fragebogen (ebenfalls über Smartphone oder Tablet) mit Wahr-oder-Falsch-Antwortoptionen auszufüllen.
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Experimental: Strukturiertes Trainingsprogramm + Kognitive Stimulation
Zusätzlich zum Bewegungsprogramm erhalten die Teilnehmer vor der Bewegungseinheit (oder zu Hause) ein kurzes Video von weniger als 10 Minuten Dauer auf ihrem Smartphone oder Tablet.
Am Ende des Videos werden sie gebeten, einen 10-Fragen-Fragebogen (ebenfalls über Smartphone oder Tablet) mit Antwortoptionen von Richtig oder Falsch auszufüllen.
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Das Programm umfasst 75-minütige Trainingseinheiten zweimal pro Woche, insgesamt 24 Trainingseinheiten über 12 Wochen.
Jede Trainingseinheit wird in Aufwärmphase, Trainingsphase und Abklingphase unterteilt und umfasst aerobe Übungen, Krafttraining, Gleichgewichtsübungen, Mobilitätsübungen und Dehnübungen.
Zusätzlich zum Trainingsprogramm erhalten die Teilnehmer eine Reihe kognitiver Übungen, die darauf abzielen, das prospektive Gedächtnis durch die Durchführung bestimmter mündlicher Aufgaben zu verbessern, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt werden.
Alle kognitiven Übungen werden an die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst.
Zusätzlich zum Bewegungstraining erhalten die Teilnehmer vor der Bewegungssitzung (oder zu Hause) ein kurzes Video von weniger als 10 Minuten auf ihrem Smartphone oder Tablet.
Am Ende des Videos werden sie gebeten, einen 10-Fragen-Fragebogen (ebenfalls über Smartphone oder Tablet) mit Wahr-oder-Falsch-Antwortoptionen auszufüllen.
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Aktiver Komparator: Strukturiertes Trainingsprogramm
Das Programm umfasst 75-minütige Trainingseinheiten zweimal pro Woche, insgesamt 24 Trainingseinheiten über 12 Wochen. Jede Trainingseinheit wird in Aufwärmphase, Trainingsphase und Abkühlphase unterteilt und umfasst aerobe Übungen, Krafttraining, Gleichgewichtsübungen, Mobilitätsübungen und Dehnübungen. Das Trainingsprogramm wird für alle drei Gruppen gleich sein. |
Das Programm umfasst 75-minütige Trainingseinheiten zweimal pro Woche, insgesamt 24 Trainingseinheiten über 12 Wochen.
Jede Trainingseinheit wird in Aufwärmphase, Trainingsphase und Abklingphase unterteilt und umfasst aerobe Übungen, Krafttraining, Gleichgewichtsübungen, Mobilitätsübungen und Dehnübungen.
Zusätzlich zum Trainingsprogramm erhalten die Teilnehmer eine Reihe kognitiver Übungen, die darauf abzielen, das prospektive Gedächtnis durch die Durchführung bestimmter mündlicher Aufgaben zu verbessern, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt werden.
Alle kognitiven Übungen werden an die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst.
Zusätzlich zum Bewegungstraining erhalten die Teilnehmer vor der Bewegungssitzung (oder zu Hause) ein kurzes Video von weniger als 10 Minuten auf ihrem Smartphone oder Tablet.
Am Ende des Videos werden sie gebeten, einen 10-Fragen-Fragebogen (ebenfalls über Smartphone oder Tablet) mit Wahr-oder-Falsch-Antwortoptionen auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bewertet durch den Short-Form-36 (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)
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Dies ist ein allgemeiner Fragebogen, der 36 Fragen zu 8 spezifischen Bereichen bezüglich der Gesundheit des Patienten in den vorangegangenen 4 Wochen enthält.
Für jeden spezifischen Bereich reicht der Punktwert von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität).
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Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehleistung bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert; Programmende (3 Monate); Nachbeobachtung (6 Monate)
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Den Patienten wird angewiesen, auf einem 20-Meter-Korridor hin und her zu gehen, um so viel Strecke wie möglich zurückzulegen.
Die insgesamt zurückgelegte Strecke (6MWD) wird in Metern gemessen
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Ausgangswert; Programmende (3 Monate); Nachbeobachtung (6 Monate)
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Exekutivfunktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet durch den Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)
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TMT ist ein neuropsychologischer Test, der die kognitive Funktion einer Person bewertet, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf visueller Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiven Funktionen liegt.
Der Test besteht aus zwei Teilen, die Bewertung basiert auf der Zeit, die benötigt wird, um jeden Teil abzuschließen, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Leistung hindeuten.
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Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)
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Manuelle Griffkraft mit dem Handkrafttest (HT)
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)
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Der Test wird mit einem Dynamometer durchgeführt: Der Proband umfasst den Griff des Geräts mit maximaler Kraft, und der maximale Kraftwert in Kilogramm wird aufgezeichnet.
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Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)
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Schlafqualität durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)
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Es bezieht sich auf die letzten 30 Tage und analysiert sieben Komponenten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Eine Punktzahl über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)
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Timed Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
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Dieser Test fordert den Teilnehmer auf, von einem Standardstuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, um einen Kegel herumzukehren und zum Ausgangspunkt zurückzukehren und sich zu setzen.
Die gesamte verstrichene Zeit wird erfasst
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Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
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Lebensqualität bewertet durch den Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
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Der QOL-AD besteht aus 13 Fragen, die verschiedene Aspekte des täglichen Lebens abdecken, wie körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Beziehungen und die Fähigkeit, angenehme Aktivitäten zu genießen.
Die kombinierten Bewertungen von Patient und Betreuer liefern ein umfassenderes und genaueres Bild des allgemeinen Wohlbefindens der Person.
Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 13 (niedrigste Lebensqualität) bis 52 (höchste Lebensqualität).
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Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
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Kognitive Fähigkeiten bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert; Programmende (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
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MoCA ist ein 30-Punkte-Test, der die kognitive Funktion bewertet.
Sein Hauptzweck ist die Erkennung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Die Punktzahl reicht von 0 (maximales kognitives Defizit) bis 30 (normale kognitive Funktion).
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Ausgangswert; Programmende (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline; Programmende (3 Monate); Nachbeobachtung (6 Monate)
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Es handelt sich um eine spezifische Beurteilung für die ältere Bevölkerung, bestehend aus drei Funktionstests, die die Haltungsstabilität, die Fähigkeit zum sicheren Gehen und die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen messen.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Die Skala reicht von 0 (niedrigste Funktionsfähigkeit) bis 12 (höchste Funktionsfähigkeit).
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Baseline; Programmende (3 Monate); Nachbeobachtung (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 416/2025/Sper/UniFe
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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