Effecten van Lichamelijke Oefening en Cognitieve Training op de Kwaliteit van Leven bij Oudere Volwassenen (HELIOS)
4 december 2025 bijgewerkt door: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere volwassenen na fysieke oefening en cognitieve training: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de effectiviteit te onderzoeken van drie verschillende soorten interventies, gebaseerd op lichaamsbeweging en/of cognitieve stimulatie of training, op de kwaliteit van leven, cognitie en mobiliteit, bij een populatie van oudere volwassenen die het grootste risico lopen op functionele en cognitieve achteruitgang
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Telefoonnummer: 00393455984607
- E-mail: luca.pomidori@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- Esercizio Vita
-
Onderonderzoeker:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Contact:
- Luca Pomidori, PhD
- Telefoonnummer: 00393455984607
- E-mail: info@eserciziovita.it
-
Onderonderzoeker:
- Michele Felisatti, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Fabio Manfredini, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lorenzo Gamberini, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Michel Audiffren, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Verstrekking van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties voor lichamelijke inspanning (bijv. NYHA klasse IV hartfalen, instabiele angina pectoris, etc.)
- Zwangerschap
- Ernstige cognitieve stoornis, gedefinieerd als een MoCa score ≤ 12
- Ernstige visuele beperking of blindheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerd Oefenprogramma + Cognitieve training
Naast het bewegingsprogramma krijgen de deelnemers een reeks cognitieve oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van het prospectief geheugen door het uitvoeren van bepaalde mondelinge taken, uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Alle cognitieve oefeningen worden aangepast aan de cognitieve vaardigheden van de deelnemers. |
Het programma omvat 75-minuten durende trainingssessies twee keer per week, in totaal 24 trainingssessies over 12 weken.
Elke trainingssessie wordt verdeeld in een warming-up, trainingsfase en cooling-down, en omvat aërobe oefeningen, krachttraining, balansoefeningen, mobiliteitsoefeningen en rekoefeningen.
Naast het bewegingsprogramma krijgen de deelnemers een reeks cognitieve oefeningen aangeboden die gericht zijn op het verbeteren van het prospectief geheugen door het uitvoeren van bepaalde mondelinge taken, begeleid door een lid van het onderzoeksteam. Alle cognitieve oefeningen worden aangepast aan de cognitieve vaardigheden van de deelnemers.
Naast de trainingsoefeningen ontvangen mensen een korte video van minder dan 10 minuten op hun smartphone of tablet vóór de trainingssessie (of thuis).
Aan het einde van de video wordt hen gevraagd een vragenlijst met 10 vragen (ook afgeleverd via smartphone of tablet) in te vullen met Waar of Onwaar antwoordopties.
|
|
Experimenteel: Gestructureerd Oefenprogramma + Cognitieve stimulatie
Naast het bewegingsprogramma ontvangen mensen een korte video van minder dan 10 minuten op hun smartphone of tablet vóór de bewegingssessie (of thuis).
Aan het einde van de video wordt hen gevraagd een vragenlijst met 10 vragen (ook afgeleverd via smartphone of tablet) in te vullen met Waar of Onwaar antwoordopties.
|
Het programma omvat 75-minuten durende trainingssessies twee keer per week, in totaal 24 trainingssessies over 12 weken.
Elke trainingssessie wordt verdeeld in een warming-up, trainingsfase en cooling-down, en omvat aërobe oefeningen, krachttraining, balansoefeningen, mobiliteitsoefeningen en rekoefeningen.
Naast het bewegingsprogramma krijgen de deelnemers een reeks cognitieve oefeningen aangeboden die gericht zijn op het verbeteren van het prospectief geheugen door het uitvoeren van bepaalde mondelinge taken, begeleid door een lid van het onderzoeksteam. Alle cognitieve oefeningen worden aangepast aan de cognitieve vaardigheden van de deelnemers.
Naast de trainingsoefeningen ontvangen mensen een korte video van minder dan 10 minuten op hun smartphone of tablet vóór de trainingssessie (of thuis).
Aan het einde van de video wordt hen gevraagd een vragenlijst met 10 vragen (ook afgeleverd via smartphone of tablet) in te vullen met Waar of Onwaar antwoordopties.
|
|
Actieve vergelijker: Gestructureerd Oefenprogramma
Het programma omvat trainingssessies van 75 minuten, twee keer per week, in totaal 24 trainingssessies over 12 weken. Elke trainingssessie wordt verdeeld in een warming-up, trainingsfase en cooling-down, en omvat aerobe oefeningen, krachttraining, balansoefeningen, mobiliteitsoefeningen en stretching. Het trainingsprogramma zal hetzelfde zijn voor alle drie de groepen |
Het programma omvat 75-minuten durende trainingssessies twee keer per week, in totaal 24 trainingssessies over 12 weken.
Elke trainingssessie wordt verdeeld in een warming-up, trainingsfase en cooling-down, en omvat aërobe oefeningen, krachttraining, balansoefeningen, mobiliteitsoefeningen en rekoefeningen.
Naast het bewegingsprogramma krijgen de deelnemers een reeks cognitieve oefeningen aangeboden die gericht zijn op het verbeteren van het prospectief geheugen door het uitvoeren van bepaalde mondelinge taken, begeleid door een lid van het onderzoeksteam. Alle cognitieve oefeningen worden aangepast aan de cognitieve vaardigheden van de deelnemers.
Naast de trainingsoefeningen ontvangen mensen een korte video van minder dan 10 minuten op hun smartphone of tablet vóór de trainingssessie (of thuis).
Aan het einde van de video wordt hen gevraagd een vragenlijst met 10 vragen (ook afgeleverd via smartphone of tablet) in te vullen met Waar of Onwaar antwoordopties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven beoordeeld met de short-form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
Dit is een algemene vragenlijst die 36 vragen bevat met betrekking tot 8 specifieke domeinen die verband houden met de gezondheid van de patiënt in de afgelopen 4 weken.
Voor elk specifiek domein varieert de score van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven).
|
Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopuithoudingsvermogen beoordeeld met de 6-Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Startwaarde; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
De patiënten krijgen de instructie om heen en weer te lopen in een gang van 20 meter, met als doel zoveel mogelijk afstand af te leggen.
De totale afgelegde afstand (6MWD) wordt gemeten in meters
|
Startwaarde; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
|
Executieve functie en verwerkingssnelheid beoordeeld door de Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); follow-up (6 maanden)
|
TMT is een neuropsychologische test die de cognitieve functie van een persoon beoordeelt, met name gericht op visuele aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functie.
De test bestaat uit twee delen, de score is gebaseerd op de tijd die nodig is om elk deel te voltooien, waarbij kortere tijden een betere prestatie aangeven.
|
Baseline; einde van het programma (3 maanden); follow-up (6 maanden)
|
|
Handmatige grijpkracht met behulp van de Handknijpkracht Test (HT)
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
De test wordt uitgevoerd met een dynamometer: de proefpersoon pakt de handgreep van het apparaat met maximale kracht vast, en de maximale waarde van de kracht uitgedrukt in kilogrammen wordt geregistreerd.
|
Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
|
Slaapkwaliteit via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
Het verwijst naar de laatste 30 dagen en analyseert zeven componenten. De totale score varieert van 0 tot 21. Een score boven de 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
|
Timed Up-and-Go test
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); follow-up (6 maanden)
|
Deze test vraagt de deelnemer om op te staan vanuit een standaardstoel, drie meter te lopen, om een pion te draaien en terug te keren naar het startpunt en te gaan zitten.
De totale verstreken tijd wordt verzameld
|
Baseline; einde van het programma (3 maanden); follow-up (6 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3-maanden); Follow-up (6-maanden)
|
QOL-AD bestaat uit 13 vragen die verschillende aspecten van het dagelijks leven behandelen, zoals lichamelijke gezondheid, energie, stemming, relaties en het vermogen om plezierige activiteiten te genieten.
De gecombineerde scores van de patiënt en de mantelzorger geven een uitgebreider en nauwkeuriger beeld van het algehele welzijn van de persoon.
De schaal heeft een score die varieert van 13 (laagste kwaliteit van leven) tot 52 (hoogste kwaliteit van leven).
|
Baseline; einde van het programma (3-maanden); Follow-up (6-maanden)
|
|
Cognitieve capaciteit beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
MoCA is een test van 30 punten die cognitieve functie evalueert.
Het primaire doel is het detecteren van milde cognitieve stoornis (MCI).
De score loopt van 0 (maximaal cognitief tekort) tot 30 (normale cognitieve functie).
|
Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
|
Korte Fysieke Prestatie Batterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
Het is een specifieke beoordeling voor de oudere bevolking, bestaande uit drie functionele tests die de houdingsstabiliteit, het vermogen om veilig te lopen en de spierkracht van de onderste ledematen meten.
Hogere scores duiden op een beter functioneel vermogen.
De schaal loopt van 0 (laagste functionele vermogen) tot 12 (hoogste functionele vermogen).
|
Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 416/2025/Sper/UniFe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .