Effekter af fysisk træning og kognitiv træning på livskvalitet hos ældre voksne (HELIOS)
4. december 2025 opdateret af: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre voksne efter fysisk træning og kognitiv træning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af tre forskellige typer interventioner, baseret på fysisk træning og/eller kognitiv stimulering eller træning, på livskvalitet, kognition og mobilitet hos en befolkningsgruppe af ældre voksne, som har den højeste risiko for funktionel og kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: 00393455984607
- E-mail: luca.pomidori@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekruttering
- Esercizio Vita
-
Underforsker:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Kontakt:
- Luca Pomidori, PhD
- Telefonnummer: 00393455984607
- E-mail: info@eserciziovita.it
-
Underforsker:
- Michele Felisatti, PhD
-
Underforsker:
- Fabio Manfredini, PhD
-
Underforsker:
- Lorenzo Gamberini, MSc
-
Underforsker:
- Michel Audiffren, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde
- Alder ≥ 70 år
- Udfyldelse af informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Absolutte kontraindikationer for fysisk træning (f.eks. NYHA klasse IV hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, etc.)
- Graviditet
- Svær kognitiv svækkelse, defineret som en MoCa-score ≤ 12
- Svær synsnedsættelse eller blindhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret træningsprogram + Kognitiv træning
Ud over træningsprogrammet vil deltagerne blive givet en række kognitive øvelser, der sigter mod at forbedre prospektiv hukommelse gennem udførelsen af visse mundtlige opgaver, administreret af et medlem af forskningsteamet. Alle kognitive øvelser vil blive tilpasset deltagernes kognitive evner. |
Programmet inkluderer 75-minutters træningssessioner to gange om ugen, i alt 24 træningssessioner over 12 uger.
Hver træningssession vil blive opdelt i en opvarmning, træningsfase og afslapning, og vil inkludere aerobe øvelser, styrketræning, balanceøvelser, bevægelighedsøvelser og stræk.
Ud over træningsprogrammet vil deltagerne blive givet en række kognitive øvelser, der sigter mod at forbedre prospektiv hukommelse gennem udførelsen af visse mundtlige opgaver, administreret af et medlem af forskningsteamet.
Alle kognitive øvelser vil blive tilpasset deltagernes kognitive evner.
Ud over træningen vil deltagerne modtage en kort video på under 10 minutter på deres smartphone eller tablet før træningssessionen (eller hjemme).
I slutningen af videoen vil de blive bedt om at udfylde et 10-spørgsmålsskema (også leveret via smartphone eller tablet) med Sandt eller Falsk svarmuligheder.
|
|
Eksperimentel: Struktureret træningsprogram + kognitiv stimulering
Ud over træningsprogrammet vil deltagerne modtage en kort video på under 10 minutter på deres smartphone eller tablet før træningssessionen (eller hjemme).
I slutningen af videoen vil de blive bedt om at udfylde en 10-spørgsmålsskema (også leveret via smartphone eller tablet) med sandt eller falsk svar muligheder.
|
Programmet inkluderer 75-minutters træningssessioner to gange om ugen, i alt 24 træningssessioner over 12 uger.
Hver træningssession vil blive opdelt i en opvarmning, træningsfase og afslapning, og vil inkludere aerobe øvelser, styrketræning, balanceøvelser, bevægelighedsøvelser og stræk.
Ud over træningsprogrammet vil deltagerne blive givet en række kognitive øvelser, der sigter mod at forbedre prospektiv hukommelse gennem udførelsen af visse mundtlige opgaver, administreret af et medlem af forskningsteamet.
Alle kognitive øvelser vil blive tilpasset deltagernes kognitive evner.
Ud over træningen vil deltagerne modtage en kort video på under 10 minutter på deres smartphone eller tablet før træningssessionen (eller hjemme).
I slutningen af videoen vil de blive bedt om at udfylde et 10-spørgsmålsskema (også leveret via smartphone eller tablet) med Sandt eller Falsk svarmuligheder.
|
|
Aktiv komparator: Struktureret træningsprogram
Programmet omfatter 75-minutters træningssessioner to gange om ugen, i alt 24 træningssessioner over 12 uger. Hver træningssession vil blive opdelt i en opvarmning, træningsfase og afslapning, og vil inkludere aerob træning, styrketræning, balanceøvelser, mobilitetsøvelser og stræk. Træningsprogrammet vil være det samme for alle tre grupper |
Programmet inkluderer 75-minutters træningssessioner to gange om ugen, i alt 24 træningssessioner over 12 uger.
Hver træningssession vil blive opdelt i en opvarmning, træningsfase og afslapning, og vil inkludere aerobe øvelser, styrketræning, balanceøvelser, bevægelighedsøvelser og stræk.
Ud over træningsprogrammet vil deltagerne blive givet en række kognitive øvelser, der sigter mod at forbedre prospektiv hukommelse gennem udførelsen af visse mundtlige opgaver, administreret af et medlem af forskningsteamet.
Alle kognitive øvelser vil blive tilpasset deltagernes kognitive evner.
Ud over træningen vil deltagerne modtage en kort video på under 10 minutter på deres smartphone eller tablet før træningssessionen (eller hjemme).
I slutningen af videoen vil de blive bedt om at udfylde et 10-spørgsmålsskema (også leveret via smartphone eller tablet) med Sandt eller Falsk svarmuligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af short-form 36 (SF-36) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
|
Dette er et generelt spørgeskema, der indeholder 36 spørgsmål, der henviser til 8 specifikke domæner relateret til patientens helbred i løbet af de foregående 4 uger.
For hvert specifikke domæne spænder scoren fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet).
|
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangeudholdenhed vurderet ved 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); opfølgning (6-måneders)
|
Patienterne vil blive instrueret i at gå frem og tilbage på en 20-meter korridor med det formål at tilbagelægge så lang en distance som muligt.
Den samlede tilbagelagte distance (6MWD) vil blive målt i meter
|
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); opfølgning (6-måneders)
|
|
Eksekutiv funktion og processhastighed vurderet ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3 måneder); opfølgning (6 måneder)
|
TMT er en neuropsykologisk test, der vurderer en persons kognitive funktion, specifikt med fokus på visuel opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutiv funktion.
Testen består af to dele, scoren er baseret på den tid, det tager at gennemføre hver del, hvor kortere tider indikerer bedre præstation. |
Baseline; slutningen af programmet (3 måneder); opfølgning (6 måneder)
|
|
Manuel håndstyrke ved hjælp af Håndgreb-testen (HT)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); opfølgning (6-måneders)
|
Testen udføres ved hjælp af en dynamometer: personen griber håndtaget på enheden med maksimal styrke, og den maksimale værdi af kraft udtrykt i kilogram registreres.
|
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); opfølgning (6-måneders)
|
|
Søvnkvalitet gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
|
Det refererer til de sidste 30 dage og analyserer syv komponenter.
Den samlede score spænder fra 0 til 21.
En score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
|
|
Timed Up-and-Go test
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
|
Denne test beder deltageren om at rejse sig fra en standardstol, gå tre meter, vende omkring en kegle og vende tilbage til udgangspunktet og sætte sig.
Den samlede tidsforløb vil blive indsamlet
|
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3 måneder); opfølgning (6 måneder)
|
QOL-AD består af 13 spørgsmål, der dækker forskellige aspekter af det daglige liv, såsom fysisk sundhed, energi, humør, relationer og evnen til at nyde behagelige aktiviteter.
De kombinerede scoringer fra patienten og pårørende giver et mere omfattende og præcist billede af personens generelle velbefindende.
Skalaen har en score, der spænder fra 13 (laveste livskvalitet) til 52 (højeste livskvalitet).
|
Baseline; slutningen af programmet (3 måneder); opfølgning (6 måneder)
|
|
Kognitiv kapacitet vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
|
MoCA er en 30-punkts test, der evaluerer kognitiv funktion.
Dens primære formål er at opdage mild kognitiv svækkelse (MCI).
Scoren går fra 0 (maksimal kognitivt deficit) til 30 (normal kognitiv funktion).
|
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3 måneder); opfølgning (6 måneder)
|
Det er en specifik vurdering for den ældre befolkning, som består af tre funktionelle tests, der måler postural stabilitet, evnen til at gå sikkert og styrken i underkroppens muskler.
Højere score indikerer bedre funktionel evne.
Skalaen går fra 0 (laveste funktionelle evne) til 12 (højeste funktionelle evne).
|
Baseline; slutningen af programmet (3 måneder); opfølgning (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Anslået)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 416/2025/Sper/UniFe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .