Fyysisen harjoittelun ja kognitiivisen harjoittelun vaikutukset ikääntyneiden aikuisten elämänlaatuun (HELIOS)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ikääntyneillä aikuisilla fyysisen harjoittelun ja kognitiivisen koulutuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen erityyppisen intervention, jotka perustuvat fyysiseen harjoitteluun ja/tai kognitiiviseen stimulaatioon tai koulutukseen, tehokkuutta elämänlaadun, kognitio- ja liikkuvuuskyvyn osalta iäkkäillä aikuisilla, joilla on suurin riski toiminnalliseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Puhelinnumero: 00393455984607
- Sähköposti: luca.pomidori@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Esercizio Vita
-
Alatutkija:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Pomidori, PhD
- Puhelinnumero: 00393455984607
- Sähköposti: info@eserciziovita.it
-
Alatutkija:
- Michele Felisatti, PhD
-
Alatutkija:
- Fabio Manfredini, PhD
-
Alatutkija:
- Lorenzo Gamberini, MSc
-
Alatutkija:
- Michel Audiffren, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Tietoinen suostumuslomakkeen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset kontraindikaatiot liikunnalle (esim. NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu jne.)
- Raskaus
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen, määritelty MoCa-pisteillä ≤ 12
- Vaikea näkövamma tai sokeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu harjoitusohjelma + kognitiivinen harjoittelu
Harjoitusohjelman lisäksi osallistujille annetaan sarja kognitiivisia harjoituksia, joiden tavoitteena on parantaa prospektiivista muistia suorittamalla tiettyjä suullisia tehtäviä, jotka tutkimusryhmän jäsenen hallinnoima. Kaikki kognitiiviset harjoitukset mukautetaan osallistujien kognitiivisiin kykyihin. |
Ohjelma sisältää 75 minuutin harjoituskertoja kahdesti viikossa, yhteensä 24 harjoituskertaa 12 viikon aikana.
Jokainen harjoituskerta jaetaan lämmittelyyn, harjoitusvaiheeseen ja jäähdytykseen, ja se sisältää aerobisia harjoituksia, voimaharjoittelua, tasapainoharjoituksia, liikkuvuusharjoituksia ja venyttelyä.
Harjoitusohjelman lisäksi osallistujille annetaan sarja kognitiivisia harjoituksia, joiden tarkoituksena on parantaa prospektiivista muistia suorittamalla tiettyjä suullisia tehtäviä, joita tutkimusryhmän jäsen hallinnoi.
Kaikki kognitiiviset harjoitukset mukautetaan osallistujien kognitiivisiin kykyihin.
Liikuntaharjoittelun lisäksi ihmiset saavat lyhyen, alle 10 minuuttia kestävän videon älypuhelimeensa tai tablet-tietokoneeseensa ennen harjoitusjaksoa (tai kotona).
Videon lopussa heitä pyydetään täyttämään 10 kysymyksen kysely (myös toimitettuna älypuhelimen tai tablet-tietokoneen kautta) vastausvaihtoehdoilla Totta tai Tarua.
|
|
Kokeellinen: Järjestetty harjoitusohjelma + kognitiivinen ärsyke
Harjoitusohjelman lisäksi osallistujat saavat lyhyen, alle 10 minuuttia kestävän videon älypuhelimeensa tai tablet-laitteeseensa ennen harjoitustunnista (tai kotona).
Videon lopussa heitä pyydetään täyttämään 10 kysymyksen kysely (myös älypuhelimen tai tablet-laitteen kautta), jossa on vastausvaihtoehtoina Tosi tai Epätosi.
|
Ohjelma sisältää 75 minuutin harjoituskertoja kahdesti viikossa, yhteensä 24 harjoituskertaa 12 viikon aikana.
Jokainen harjoituskerta jaetaan lämmittelyyn, harjoitusvaiheeseen ja jäähdytykseen, ja se sisältää aerobisia harjoituksia, voimaharjoittelua, tasapainoharjoituksia, liikkuvuusharjoituksia ja venyttelyä.
Harjoitusohjelman lisäksi osallistujille annetaan sarja kognitiivisia harjoituksia, joiden tarkoituksena on parantaa prospektiivista muistia suorittamalla tiettyjä suullisia tehtäviä, joita tutkimusryhmän jäsen hallinnoi.
Kaikki kognitiiviset harjoitukset mukautetaan osallistujien kognitiivisiin kykyihin.
Liikuntaharjoittelun lisäksi ihmiset saavat lyhyen, alle 10 minuuttia kestävän videon älypuhelimeensa tai tablet-tietokoneeseensa ennen harjoitusjaksoa (tai kotona).
Videon lopussa heitä pyydetään täyttämään 10 kysymyksen kysely (myös toimitettuna älypuhelimen tai tablet-tietokoneen kautta) vastausvaihtoehdoilla Totta tai Tarua.
|
|
Active Comparator: Rakenteellinen harjoitusohjelma
Ohjelma sisältää 75 minuutin harjoitukset kahdesti viikossa, yhteensä 24 harjoituskertaa 12 viikon aikana. Jokainen harjoituskerta jaetaan lämmittelyyn, harjoitusvaiheeseen ja jäähdytykseen, ja se sisältää aerobisia harjoituksia, voimaharjoittelua, tasapainoharjoituksia, liikkuvuusharjoituksia ja venyttelyä. Harjoitusohjelma on sama kaikille kolmelle ryhmälle |
Ohjelma sisältää 75 minuutin harjoituskertoja kahdesti viikossa, yhteensä 24 harjoituskertaa 12 viikon aikana.
Jokainen harjoituskerta jaetaan lämmittelyyn, harjoitusvaiheeseen ja jäähdytykseen, ja se sisältää aerobisia harjoituksia, voimaharjoittelua, tasapainoharjoituksia, liikkuvuusharjoituksia ja venyttelyä.
Harjoitusohjelman lisäksi osallistujille annetaan sarja kognitiivisia harjoituksia, joiden tarkoituksena on parantaa prospektiivista muistia suorittamalla tiettyjä suullisia tehtäviä, joita tutkimusryhmän jäsen hallinnoi.
Kaikki kognitiiviset harjoitukset mukautetaan osallistujien kognitiivisiin kykyihin.
Liikuntaharjoittelun lisäksi ihmiset saavat lyhyen, alle 10 minuuttia kestävän videon älypuhelimeensa tai tablet-tietokoneeseensa ennen harjoitusjaksoa (tai kotona).
Videon lopussa heitä pyydetään täyttämään 10 kysymyksen kysely (myös toimitettuna älypuhelimen tai tablet-tietokoneen kautta) vastausvaihtoehdoilla Totta tai Tarua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu arvioituna lyhyellä 36-kysymyksellisellä (SF-36) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kk); seuranta (6 kk)
|
Tämä on yleinen kyselylomake, joka sisältää 36 kysymystä viittaamaan 8 erityiseen osa-alueeseen, jotka liittyvät potilaan terveyteen edellisen 4 viikon aikana.
Jokaisella erityisellä osa-alueella pistemäärä vaihtelee välillä 0 (matalin elämänlaatu) - 100 (korkein elämänlaatu).
|
Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kk); seuranta (6 kk)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn kestävyys arvioituna 6-minuuttisella kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
Potilaita ohjeistetaan kävelemään edestakaisin 20 metrin käytävällä tavoitteenaan kattaa mahdollisimman paljon matkaa.
Kokonaismatka (6MWD) mitataan metreinä
|
Alkuperäinen tila; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
|
Toiminnanohjaus ja prosessointinopeus arvioidaan Trail Making Testillä (TMT)
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kuukauden kohdalla); Seuranta (6 kuukauden kohdalla)
|
TMT on neuropsykologinen testi, joka arvioi henkilön kognitiivista toimintaa, keskittyen erityisesti visuaaliseen tarkkaavaisuuteen, prosessointinopeuteen ja toimeenpanotoimintoon.
Testi koostuu kahdesta osasta, pistemäärä perustuu kumpaankin osaan käytettyyn aikaan, ja lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suoritusta.
|
Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kuukauden kohdalla); Seuranta (6 kuukauden kohdalla)
|
|
Manuaalinen puristusvoima käyttäen Handgrip Test -testiä (HT)
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
Testi suoritetaan dynamometrillä: koehenkilö tarttuu laitteen kahvaan maksimaalisella voimalla, ja suurin kilogrammoina ilmaistu voiman arvo tallennetaan.
|
Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
|
Unenlaatu Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kautta
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
Se viittaa viimeisiin 30 päivään ja analysoi seitsemää komponenttia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Pistemäärä yli 5 osoittaa huonolaatuista unta.
|
Perustaso; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
|
Aikaa mitattu ylös-ja-allas -testi
Aikaikkuna: Alkutila; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); seuranta (6 kuukautta)
|
Tässä testissä osallistujan tulee nousta ylös tavallisesta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä kartion ympäri ja palata takaisin lähtöpisteeseen ja istuutua takaisin.
Kokonaisaika mitataan
|
Alkutila; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); seuranta (6 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu arvioituna Alzheimerin taudin elämänlaatukyselyllä (QOL-AD)
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman päätyttyä (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
QOL-AD koostuu 13 kysymyksestä, jotka kattavat erilaisia päivittäisen elämän osa-alueita, kuten fyysistä terveyttä, energiaa, mielialaa, ihmissuhteita ja kykyä nauttia miellyttävistä aktiviteeteista.
Potilaan ja hoitajan yhdistetyt pisteet antavat kattavamman ja tarkemman kuvan henkilön kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnista.
Asteikon pistemäärä vaihtelee 13 (matalin elämänlaatu) ja 52 (korkein elämänlaatu) välillä.
|
Perustaso; ohjelman päätyttyä (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
|
Kognitiivinen kapasiteetti arvioitu Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla
Aikaikkuna: Alkutila; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
MoCA on 30 pisteen testi, joka arvioi kognitiivista toimintakykyä.
Sen ensisijainen tarkoitus on havaita lievä kognitiivinen heikentymä (MCI).
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (maksimaalinen kognitiivinen vaje) 30:een (normaali kognitiivinen toiminta).
|
Alkutila; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
Se on erityinen arviointi ikääntyneelle väestölle, joka koostuu kolmesta toiminnallisesta testistä. Nämä testit mittaavat asentovakautta, kykyä kävellä turvallisesti sekä alaraajojen lihasvoimaa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista kyvykkyyttä.
Asteikko vaihtelee 0:sta (matalin toiminnallinen kyvykkyys) 12:een (korkein toiminnallinen kyvykkyys).
|
Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 416/2025/Sper/UniFe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .