Effekter av fysisk träning och kognitiv träning på livskvalitet hos äldre vuxna (HELIOS)
4 december 2025 uppdaterad av: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Hälsorelaterad livskvalitet hos äldre vuxna efter fysisk träning och kognitiv träning: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av tre olika typer av interventioner, baserade på fysisk träning och/eller kognitiv stimulering eller träning, på livskvalitet, kognition och rörlighet, hos en population av äldre vuxna som är mest utsatta för funktionell och kognitiv försämring
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: 00393455984607
- E-post: luca.pomidori@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekrytering
- Esercizio Vita
-
Underutredare:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Kontakt:
- Luca Pomidori, PhD
- Telefonnummer: 00393455984607
- E-post: info@eserciziovita.it
-
Underutredare:
- Michele Felisatti, PhD
-
Underutredare:
- Fabio Manfredini, PhD
-
Underutredare:
- Lorenzo Gamberini, MSc
-
Underutredare:
- Michel Audiffren, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- Ålder ≥ 70 år
- Beviljande av informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Absoluta kontraindikationer för fysisk träning (t.ex. NYHA klass IV hjärtsvikt, instabil angina, etc.)
- Graviditet
- Svår kognitiv nedsättning, definierad som MoCa-poäng ≤ 12
- Svår synnedsättning eller blindhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strukturerat träningsprogram + kognitiv träning
Förutom träningsprogrammet kommer deltagarna att få en serie kognitiva övningar som syftar till att förbättra prospektivt minne genom utförandet av vissa muntliga uppgifter, som administreras av en medlem i forskningsteamet. Alla kognitiva övningar kommer att anpassas till deltagarnas kognitiva förmågor. |
Programmet innefattar 75-minuters träningspass två gånger per vecka, totalt 24 träningspass över 12 veckor.
Varje träningspass kommer att delas upp i uppvärmning, träningsfas och avslappning, och kommer att innehålla aeroba övningar, styrketräning, balansövningar, rörlighetsövningar och stretching.
Förutom träningsprogrammet kommer deltagarna att få en serie kognitiva övningar som syftar till att förbättra prospektivt minne genom utförandet av vissa muntliga uppgifter, administrerade av en medlem i forskningsteamet.
Alla kognitiva övningar kommer att anpassas till deltagarnas kognitiva förmågor.
Utöver träningen kommer personerna att få en kort video på mindre än 10 minuter på sin smartphone eller surfplatta före träningspasset (eller hemma).
I slutet av videon kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär med 10 frågor (som också levereras via smartphone eller surfplatta) med sanningsalternativ.
|
|
Experimentell: Strukturerat träningsprogram + Kognitiv stimulans
Utöver träningsprogrammet kommer deltagarna att få en kort videofilm på mindre än 10 minuter på sin smartphone eller surfplatta före träningspasset (eller hemma).
I slutet av videon kommer de att bli ombedda att fylla i ett 10-frågeformulär (också levererat via smartphone eller surfplatta) med Sant eller Falskt som svarsalternativ.
|
Programmet innefattar 75-minuters träningspass två gånger per vecka, totalt 24 träningspass över 12 veckor.
Varje träningspass kommer att delas upp i uppvärmning, träningsfas och avslappning, och kommer att innehålla aeroba övningar, styrketräning, balansövningar, rörlighetsövningar och stretching.
Förutom träningsprogrammet kommer deltagarna att få en serie kognitiva övningar som syftar till att förbättra prospektivt minne genom utförandet av vissa muntliga uppgifter, administrerade av en medlem i forskningsteamet.
Alla kognitiva övningar kommer att anpassas till deltagarnas kognitiva förmågor.
Utöver träningen kommer personerna att få en kort video på mindre än 10 minuter på sin smartphone eller surfplatta före träningspasset (eller hemma).
I slutet av videon kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär med 10 frågor (som också levereras via smartphone eller surfplatta) med sanningsalternativ.
|
|
Aktiv komparator: Strukturerat träningsprogram
Programmet innehåller 75-minutiga träningspass två gånger i veckan, totalt 24 träningspass över 12 veckor. Varje träningspass kommer att delas in i uppvärmning, träningsfas och avslappning, och kommer att inkludera aeroba övningar, styrketräning, balansövningar, rörlighetsövningar och stretching. Träningsprogrammet kommer att vara detsamma för alla tre grupperna |
Programmet innefattar 75-minuters träningspass två gånger per vecka, totalt 24 träningspass över 12 veckor.
Varje träningspass kommer att delas upp i uppvärmning, träningsfas och avslappning, och kommer att innehålla aeroba övningar, styrketräning, balansövningar, rörlighetsövningar och stretching.
Förutom träningsprogrammet kommer deltagarna att få en serie kognitiva övningar som syftar till att förbättra prospektivt minne genom utförandet av vissa muntliga uppgifter, administrerade av en medlem i forskningsteamet.
Alla kognitiva övningar kommer att anpassas till deltagarnas kognitiva förmågor.
Utöver träningen kommer personerna att få en kort video på mindre än 10 minuter på sin smartphone eller surfplatta före träningspasset (eller hemma).
I slutet av videon kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär med 10 frågor (som också levereras via smartphone eller surfplatta) med sanningsalternativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd med hjälp av kortformuläret 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje; programmets slut (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
Detta är ett generellt frågeformulär som innehåller 36 frågor som avser 8 specifika domäner relaterade till patientens hälsa under de senaste 4 veckorna.
För varje specifik domän varierar poängen från 0 (lägsta livskvalitet) till 100 (högsta livskvalitet).
|
Baslinje; programmets slut (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånguthållighet bedömd med 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
Patienterna kommer att instrueras att gå fram och tillbaka i en 20-meters korridor med målet att täcka så långt avstånd som möjligt.
Det totala avståndet som täcks (6MWD) kommer att mätas i meter
|
Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
|
Exekutiv förmåga och processhastighet bedömd med Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Baseline; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
TMT är ett neuropsykologiskt test som bedömer en persons kognitiva funktion, med särskilt fokus på visuell uppmärksamhet, processhastighet och exekutiv funktion.
Testet består av två delar, poängen baseras på tiden det tar att slutföra varje del, där kortare tider indikerar bättre prestation.
|
Baseline; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
|
Manuell greppstyrka med Handgreppstestet (HT)
Tidsram: Baslinje; programmets slut (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
Testet utförs med en dynamometer: subjektet tar handtaget på enheten med maximal styrka, och det maximala värdet av kraft uttryckt i kilogram registreras.
|
Baslinje; programmets slut (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
|
Sömnkvalitet genom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baseline; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
Det avser de senaste 30 dagarna och analyserar sju komponenter.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 21.
En poäng över 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Baseline; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
|
Testet Timed Up-and-Go
Tidsram: Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
Detta test ber deltagaren att stå upp från en standardstol, gå tre meter, vända runt en kon och återvända till startpunkten och sitta ner.
Den totala tiden som förflutit kommer att samlas in
|
Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
|
Livskvalitet bedömd med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) frågeformulär
Tidsram: Baslinje; programmets slut (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
QOL-AD består av 13 frågor som täcker olika aspekter av det dagliga livet, såsom fysisk hälsa, energi, humör, relationer och förmågan att njuta av njutbara aktiviteter.
De kombinerade poängen från patienten och vårdgivaren ger en mer omfattande och korrekt bild av personens övergripande välbefinnande.
Skalan har en poäng som sträcker sig från 13 (lägsta livskvalitet) till 52 (högsta livskvalitet).
|
Baslinje; programmets slut (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
|
Kognitiv förmåga bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
MoCA är ett 30-poängstest som utvärderar kognitiv funktion.
Dess främsta syfte är att upptäcka mild kognitiv störning (MCI).
Poängen går från 0 (maximal kognitiv nedsättning) till 30 (normal kognitiv funktion).
|
Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Baslinje; programmets slut (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
Det är en specifik bedömning för den äldre befolkningen, som består av tre funktionstester som mäter postural stabilitet, förmågan att gå säkert och nedre extremiteternas muskelstyrka.
Högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
Skalan går från 0 (lägsta funktionsförmåga) till 12 (högsta funktionsförmåga).
|
Baslinje; programmets slut (3 månader); Uppföljning (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Beräknad)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 416/2025/Sper/UniFe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .