Efekty fyzického cvičení a kognitivního tréninku na kvalitu života u starších dospělých (HELIOS)
4. prosince 2025 aktualizováno: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Zdravotně související kvalita života u starších dospělých po fyzickém cvičení a kognitivním tréninku: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je zkoumat účinnost tří různých typů intervencí, založených na fyzickém cvičení a/nebo kognitivní stimulaci nebo tréninku, na kvalitu života, kognici a mobilitu u populace starších dospělých, kteří jsou nejvíce ohroženi funkčním a kognitivním poklesem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Telefonní číslo: 00393455984607
- E-mail: luca.pomidori@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- Esercizio Vita
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Kontakt:
- Luca Pomidori, PhD
- Telefonní číslo: 00393455984607
- E-mail: info@eserciziovita.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michele Felisatti, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabio Manfredini, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lorenzo Gamberini, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michel Audiffren, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk ≥ 70 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Absolutní kontraindikace fyzické zátěže (např. NYHA třída IV srdeční selhání, nestabilní angina pectoris atd.)
- Těhotenství
- Těžká kognitivní porucha, definovaná jako skóre MoCa ≤ 12
- Těžká zraková porucha nebo slepota
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaný cvičební program + kognitivní trénink
Kromě cvičebního programu budou účastníkům poskytnuta série kognitivních cvičení zaměřených na zlepšení prospektivní paměti prostřednictvím provádění určitých ústních úkolů, které bude provádět člen výzkumného týmu. Všechna kognitivní cvičení budou přizpůsobena kognitivním schopnostem účastníků. |
Program zahrnuje 75minutové tréninkové jednotky dvakrát týdně, celkem 24 tréninkových jednotek během 12 týdnů.
Každá tréninková jednotka bude rozdělena na rozcvičku, tréninkovou fázi a zklidnění a bude zahrnovat aerobní cvičení, silový trénink, cvičení na rovnováhu, pohyblivostní cvičení a protahování.
Kromě cvičebního programu budou účastníkům zadána série kognitivních cvičení zaměřených na zlepšení prospektivní paměti prostřednictvím provádění určitých ústních úkolů, které bude zadávat člen výzkumného týmu.
Všechna kognitivní cvičení budou přizpůsobena kognitivním schopnostem účastníků.
Kromě cvičebního tréninku lidé obdrží krátké video trvající méně než 10 minut na svém smartphonu nebo tabletu před cvičební jednotkou (nebo doma).
Na konci videa budou požádáni o vyplnění 10bodového dotazníku (také doručeného prostřednictvím smartphonu nebo tabletu) s možnostmi odpovědí Pravda nebo Nepravda.
|
|
Experimentální: Strukturovaný cvičební program + Kognitivní stimulace
Kromě cvičebního programu obdrží lidé před cvičební sezením (nebo doma) na svém chytrém telefonu nebo tabletu krátké video trvající méně než 10 minut.
Na konci videa budou požádáni o vyplnění 10bodového dotazníku (také doručeného prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu) s možnostmi odpovědí Pravda nebo Nepravda.
|
Program zahrnuje 75minutové tréninkové jednotky dvakrát týdně, celkem 24 tréninkových jednotek během 12 týdnů.
Každá tréninková jednotka bude rozdělena na rozcvičku, tréninkovou fázi a zklidnění a bude zahrnovat aerobní cvičení, silový trénink, cvičení na rovnováhu, pohyblivostní cvičení a protahování.
Kromě cvičebního programu budou účastníkům zadána série kognitivních cvičení zaměřených na zlepšení prospektivní paměti prostřednictvím provádění určitých ústních úkolů, které bude zadávat člen výzkumného týmu.
Všechna kognitivní cvičení budou přizpůsobena kognitivním schopnostem účastníků.
Kromě cvičebního tréninku lidé obdrží krátké video trvající méně než 10 minut na svém smartphonu nebo tabletu před cvičební jednotkou (nebo doma).
Na konci videa budou požádáni o vyplnění 10bodového dotazníku (také doručeného prostřednictvím smartphonu nebo tabletu) s možnostmi odpovědí Pravda nebo Nepravda.
|
|
Aktivní komparátor: Strukturovaný cvičební program
Program zahrnuje 75minutové tréninkové sezení dvakrát týdně, celkem 24 tréninkových sezení během 12 týdnů. Každé tréninkové sezení bude rozděleno na rozcvičku, tréninkovou fázi a zklidnění a bude zahrnovat aerobní cvičení, silový trénink, cvičení na rovnováhu, pohyblivostní cvičení a protahování. Cvičební program bude stejný pro všechny tři skupiny |
Program zahrnuje 75minutové tréninkové jednotky dvakrát týdně, celkem 24 tréninkových jednotek během 12 týdnů.
Každá tréninková jednotka bude rozdělena na rozcvičku, tréninkovou fázi a zklidnění a bude zahrnovat aerobní cvičení, silový trénink, cvičení na rovnováhu, pohyblivostní cvičení a protahování.
Kromě cvičebního programu budou účastníkům zadána série kognitivních cvičení zaměřených na zlepšení prospektivní paměti prostřednictvím provádění určitých ústních úkolů, které bude zadávat člen výzkumného týmu.
Všechna kognitivní cvičení budou přizpůsobena kognitivním schopnostem účastníků.
Kromě cvičebního tréninku lidé obdrží krátké video trvající méně než 10 minut na svém smartphonu nebo tabletu před cvičební jednotkou (nebo doma).
Na konci videa budou požádáni o vyplnění 10bodového dotazníku (také doručeného prostřednictvím smartphonu nebo tabletu) s možnostmi odpovědí Pravda nebo Nepravda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku short-form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnota; konec programu (3 měsíce); Sledování (6 měsíců)
|
Toto je obecný dotazník obsahující 36 otázek odkazujících na 8 specifických domén souvisejících se zdravím pacienta v předchozích 4 týdnech.
Pro každou specifickou doménu se skóre pohybuje od 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života).
|
Výchozí hodnota; konec programu (3 měsíce); Sledování (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze vytrvalost hodnocena 6-minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
|
Pacienti budou instruováni, aby chodili tam a zpět na 20metrové chodbě s cílem urazit co největší vzdálenost.
Celková uražená vzdálenost (6MWD) bude měřena v metrech
|
Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
|
|
Exekutivní funkce a rychlost zpracování hodnocené pomocí Trail Making Test (TMT)
Časové okno: Výchozí hodnota; konec programu (3 měsíce); Následné hodnocení (6 měsíců)
|
TMT je neuropsychologický test, který hodnotí kognitivní funkce člověka, konkrétně se zaměřuje na vizuální pozornost, rychlost zpracování a exekutivní funkce.
Test se skládá ze dvou částí, skóre je založeno na čase potřebném k dokončení každé části, přičemž kratší časy naznačují lepší výkon.
|
Výchozí hodnota; konec programu (3 měsíce); Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Manuální síla stisku pomocí Handgrip Test (HT)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následná kontrola (6měsíční)
|
Test se provádí pomocí dynamometru: subjekt uchopí rukojeť zařízení s maximální silou a zaznamená se maximální hodnota síly vyjádřená v kilogramech.
|
Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následná kontrola (6měsíční)
|
|
Kvalita spánku prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)
|
Vztahuje se na posledních 30 dní a analyzuje sedm složek.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 21.
Skóre nad 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)
|
|
Test Timed Up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)
|
Tento test požaduje od účastníka, aby vstal ze standardní židle, ušel tři metry, obešel kužel a vrátil se zpět na výchozí bod a sedl si.
Bude zaznamenán celkový uběhnutý čas
|
Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Časové okno: Výchozí hodnoty; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
|
Dotazník QOL-AD obsahuje 13 otázek pokrývajících různé aspekty každodenního života, jako je fyzické zdraví, energie, nálada, vztahy a schopnost užívat si příjemné aktivity.
Kombinované skóre pacienta a pečovatele poskytuje komplexnější a přesnější obraz o celkové pohodě dané osoby.
Škála má skóre v rozmezí od 13 (nejnižší kvalita života) do 52 (nejvyšší kvalita života).
|
Výchozí hodnoty; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
|
|
Kognitivní schopnosti hodnocené pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
|
MoCA je 30bodový test, který hodnotí kognitivní funkce.
Jeho hlavním účelem je odhalit mírné kognitivní postižení (MCI).
Skóre se pohybuje od 0 (maximální kognitivní deficit) do 30 (normální kognitivní funkce).
|
Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
|
|
Krátká baterie fyzických výkonů (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)
|
Jedná se o specifické hodnocení pro seniorskou populaci, které se skládá ze tří funkčních testů měřících posturální stabilitu, schopnost bezpečné chůze a sílu svalů dolních končetin.
Vyšší skóre indikuje lepší funkční schopnost.
Škála se pohybuje od 0 (nejnižší funkční schopnost) do 12 (nejvyšší funkční schopnost).
|
Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 416/2025/Sper/UniFe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .