Влияние физических упражнений и когнитивных тренировок на качество жизни пожилых людей (HELIOS)
4 декабря 2025 г. обновлено: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых взрослых после физических упражнений и когнитивных тренировок: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — изучить эффективность трех различных типов вмешательств, основанных на физических упражнениях и/или когнитивной стимуляции или тренировке, на качество жизни, когнитивные функции и мобильность у популяции пожилых людей, наиболее подверженных риску функционального и когнитивного снижения
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Номер телефона: 00393455984607
- Электронная почта: luca.pomidori@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Esercizio Vita
-
Младший исследователь:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Контакт:
- Luca Pomidori, PhD
- Номер телефона: 00393455984607
- Электронная почта: info@eserciziovita.it
-
Младший исследователь:
- Michele Felisatti, PhD
-
Младший исследователь:
- Fabio Manfredini, PhD
-
Младший исследователь:
- Lorenzo Gamberini, MSc
-
Младший исследователь:
- Michel Audiffren, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст ≥ 70 лет
- Предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Абсолютные противопоказания к физическим упражнениям (например, сердечная недостаточность IV класса по NYHA, нестабильная стенокардия и т.д.)
- Беременность
- Выраженное когнитивное нарушение, определяемое как оценка по MoCa ≤ 12
- Выраженное нарушение зрения или слепота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированная программа упражнений + Когнитивная тренировка
В дополнение к программе упражнений участникам будет предложен ряд когнитивных упражнений, направленных на улучшение проспективной памяти путем выполнения определенных устных заданий, которые проводит член исследовательской группы. Все когнитивные упражнения будут адаптированы к когнитивным способностям участников. |
Программа включает 75-минутные тренировочные сессии два раза в неделю, всего 24 тренировочных сессии за 12 недель.
Каждая тренировочная сессия будет разделена на разминку, тренировочную фазу и заминку, и будет включать аэробные упражнения, силовые тренировки, упражнения на равновесие, упражнения на подвижность и растяжку.
В дополнение к программе упражнений, участникам будет предложен ряд когнитивных упражнений, направленных на улучшение проспективной памяти посредством выполнения определенных устных заданий, которые будут проводиться членом исследовательской группы.
Все когнитивные упражнения будут адаптированы к когнитивным способностям участников.
В дополнение к физическим упражнениям, люди получат короткое видео продолжительностью менее 10 минут на свой смартфон или планшет перед тренировкой (или дома).
В конце видео им будет предложено заполнить анкету из 10 вопросов (также доставляемую через смартфон или планшет) с вариантами ответов "Верно" или "Неверно".
|
|
Экспериментальный: Структурированная программа упражнений + Когнитивная стимуляция
В дополнение к программе упражнений, участники получат короткое видео продолжительностью менее 10 минут на свой смартфон или планшет перед сеансом упражнений (или дома).
В конце видео им будет предложено заполнить анкету из 10 вопросов (также доставляемую через смартфон или планшет) с вариантами ответов «Верно» или «Неверно».
|
Программа включает 75-минутные тренировочные сессии два раза в неделю, всего 24 тренировочных сессии за 12 недель.
Каждая тренировочная сессия будет разделена на разминку, тренировочную фазу и заминку, и будет включать аэробные упражнения, силовые тренировки, упражнения на равновесие, упражнения на подвижность и растяжку.
В дополнение к программе упражнений, участникам будет предложен ряд когнитивных упражнений, направленных на улучшение проспективной памяти посредством выполнения определенных устных заданий, которые будут проводиться членом исследовательской группы.
Все когнитивные упражнения будут адаптированы к когнитивным способностям участников.
В дополнение к физическим упражнениям, люди получат короткое видео продолжительностью менее 10 минут на свой смартфон или планшет перед тренировкой (или дома).
В конце видео им будет предложено заполнить анкету из 10 вопросов (также доставляемую через смартфон или планшет) с вариантами ответов "Верно" или "Неверно".
|
|
Активный компаратор: Структурированная программа упражнений
Программа включает 75-минутные тренировки два раза в неделю, всего 24 тренировки за 12 недель. Каждая тренировка будет разделена на разминку, тренировочную фазу и заминку, и будет включать аэробные упражнения, силовые тренировки, упражнения на равновесие, упражнения на мобильность и растяжку. Программа упражнений будет одинаковой для всех трёх групп |
Программа включает 75-минутные тренировочные сессии два раза в неделю, всего 24 тренировочных сессии за 12 недель.
Каждая тренировочная сессия будет разделена на разминку, тренировочную фазу и заминку, и будет включать аэробные упражнения, силовые тренировки, упражнения на равновесие, упражнения на подвижность и растяжку.
В дополнение к программе упражнений, участникам будет предложен ряд когнитивных упражнений, направленных на улучшение проспективной памяти посредством выполнения определенных устных заданий, которые будут проводиться членом исследовательской группы.
Все когнитивные упражнения будут адаптированы к когнитивным способностям участников.
В дополнение к физическим упражнениям, люди получат короткое видео продолжительностью менее 10 минут на свой смартфон или планшет перед тренировкой (или дома).
В конце видео им будет предложено заполнить анкету из 10 вопросов (также доставляемую через смартфон или планшет) с вариантами ответов "Верно" или "Неверно".
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника SF-36 (краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень; конец программы (3 месяца); контрольное наблюдение (6 месяцев)
|
Это общий опросник, содержащий 36 вопросов, относящихся к 8 конкретным областям, связанным со здоровьем пациента за последние 4 недели.
Для каждой конкретной области оценка варьируется от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни).
|
Исходный уровень; конец программы (3 месяца); контрольное наблюдение (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выносливость при ходьбе, оцененная с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
|
Пациентам будет предложено ходить взад и вперед по 20-метровому коридору с целью преодоления максимально возможного расстояния.
Общее пройденное расстояние (6MWD) будет измеряться в метрах
|
Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
|
|
Исполнительная функция и скорость обработки, оцениваемые с помощью Теста следящих движений (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень; конец программы (3 месяца); последующее наблюдение (6 месяцев)
|
ТМТ — это нейропсихологический тест, который оценивает когнитивные функции человека, в частности, зрительное внимание, скорость обработки информации и исполнительные функции.
Тест состоит из двух частей, оценка основывается на времени, затраченном на выполнение каждой части, при этом более короткое время указывает на лучшие результаты.
|
Исходный уровень; конец программы (3 месяца); последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Ручная сила захвата с использованием теста Handgrip Test (HT)
Временное ограничение: Базовый уровень; конец программы (3 месяца); наблюдение (6 месяцев)
|
Тест выполняется с использованием динамометра: испытуемый захватывает рукоятку устройства с максимальной силой, и регистрируется максимальное значение силы, выраженное в килограммах.
|
Базовый уровень; конец программы (3 месяца); наблюдение (6 месяцев)
|
|
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень; окончание программы (3 месяца); наблюдение (6 месяцев)
|
Это относится к последним 30 дням и анализирует семь компонентов.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Балл выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
Базовый уровень; окончание программы (3 месяца); наблюдение (6 месяцев)
|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: Исходный уровень; конец программы (3 месяца); наблюдение (6 месяцев)
|
Этот тест просит участника встать со стандартного стула, пройти три метра, обойти конус и вернуться к исходной точке, чтобы сесть.
Общее затраченное время будет зафиксировано
|
Исходный уровень; конец программы (3 месяца); наблюдение (6 месяцев)
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: Базовый уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
|
QOL-AD состоит из 13 вопросов, охватывающих различные аспекты повседневной жизни, такие как физическое здоровье, энергия, настроение, отношения и способность получать удовольствие от приятных занятий.
Совокупные оценки пациента и лица, осуществляющего уход, дают более полную и точную картину общего благополучия человека.
Шкала имеет диапазон оценок от 13 (самое низкое качество жизни) до 52 (самое высокое качество жизни).
|
Базовый уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
|
|
Когнитивные способности, оцененные с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
|
MoCA — это 30-балльный тест, оценивающий когнитивные функции.
Его основная цель — выявление лёгких когнитивных нарушений (ЛКН).
Баллы варьируются от 0 (максимальный когнитивный дефицит) до 30 (нормальная когнитивная функция).
|
Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
|
|
Краткая батарея тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Базовый уровень; конец программы (3 месяца); последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Это специальная оценка для пожилого населения, состоящая из трёх функциональных тестов, которые измеряют устойчивость позы, способность безопасно ходить и мышечную силу нижних конечностей.
Более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
Шкала варьируется от 0 (наименьшая функциональная способность) до 12 (наивысшая функциональная способность).
|
Базовый уровень; конец программы (3 месяца); последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 416/2025/Sper/UniFe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .