Effetti dell'Esercizio Fisico e dell'Allenamento Cognitivo sulla Qualità della Vita negli Anziani (HELIOS)
4 dicembre 2025 aggiornato da: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara
Qualità della Vita Correlata alla Salute negli Adulti Anziani a Seguito di Esercizio Fisico e Allenamento Cognitivo: uno Studio Randomizzato Controllato
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di tre diversi tipi di intervento, basati su esercizio fisico e/o stimolazione o allenamento cognitivo, sulla qualità della vita, la cognizione e la mobilità, in una popolazione di adulti più anziani, che sono maggiormente a rischio di declino funzionale e cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luca Pomidori Principal Investigator, PhD
- Numero di telefono: 00393455984607
- Email: luca.pomidori@gmail.com
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- Esercizio Vita
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Sub-investigatore:
- Nicola Lamberti, PhD
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Contatto:
- Luca Pomidori, PhD
- Numero di telefono: 00393455984607
- Email: info@eserciziovita.it
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Sub-investigatore:
- Michele Felisatti, PhD
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Sub-investigatore:
- Fabio Manfredini, PhD
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Sub-investigatore:
- Lorenzo Gamberini, MSc
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Sub-investigatore:
- Michel Audiffren, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine
- Età ≥ 70 anni
- Fornitura del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute all'esercizio fisico (es. insufficienza cardiaca NYHA classe IV, angina instabile, ecc.)
- Gravidanza
- Compromissione cognitiva grave, definita come punteggio MoCa ≤ 12
- Compromissione visiva grave o cecità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di Esercizio Strutturato + Allenamento Cognitivo
Oltre al programma di esercizi, ai partecipanti sarà data una serie di esercizi cognitivi mirati a migliorare la memoria prospettica attraverso l'esecuzione di determinati compiti orali, somministrati da un membro del team di ricerca. Tutti gli esercizi cognitivi saranno adattati alle capacità cognitive dei partecipanti. |
Il programma include sessioni di allenamento di 75 minuti due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di allenamento nell'arco di 12 settimane.
Ogni sessione di allenamento sarà divisa in riscaldamento, fase di allenamento e defaticamento, e includerà esercizi aerobici, allenamento di resistenza, esercizi di equilibrio, esercizi di mobilità e stretching.
Oltre al programma di esercizi, ai partecipanti verrà data una serie di esercizi cognitivi mirati a migliorare la memoria prospettica attraverso l'esecuzione di determinati compiti orali, somministrati da un membro del team di ricerca.
Tutti gli esercizi cognitivi saranno adattati alle capacità cognitive dei partecipanti.
Oltre all'allenamento fisico, le persone riceveranno un breve video della durata inferiore a 10 minuti sul proprio smartphone o tablet prima della sessione di esercizio (o a casa).
Alla fine del video, verrà chiesto loro di compilare un questionario di 10 domande (anch'esso consegnato tramite smartphone o tablet) con opzioni di risposta Vero o Falso.
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Sperimentale: Programma Strutturato di Esercizio Fisico + Stimolo Cognitivo
Oltre al programma di esercizi, le persone riceveranno un breve video della durata inferiore a 10 minuti sul proprio smartphone o tablet prima della sessione di esercizi (o a casa).
Alla fine del video, verrà chiesto loro di completare un questionario di 10 domande (anch'esso consegnato tramite smartphone o tablet) con opzioni di risposta Vero o Falso.
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Il programma include sessioni di allenamento di 75 minuti due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di allenamento nell'arco di 12 settimane.
Ogni sessione di allenamento sarà divisa in riscaldamento, fase di allenamento e defaticamento, e includerà esercizi aerobici, allenamento di resistenza, esercizi di equilibrio, esercizi di mobilità e stretching.
Oltre al programma di esercizi, ai partecipanti verrà data una serie di esercizi cognitivi mirati a migliorare la memoria prospettica attraverso l'esecuzione di determinati compiti orali, somministrati da un membro del team di ricerca.
Tutti gli esercizi cognitivi saranno adattati alle capacità cognitive dei partecipanti.
Oltre all'allenamento fisico, le persone riceveranno un breve video della durata inferiore a 10 minuti sul proprio smartphone o tablet prima della sessione di esercizio (o a casa).
Alla fine del video, verrà chiesto loro di compilare un questionario di 10 domande (anch'esso consegnato tramite smartphone o tablet) con opzioni di risposta Vero o Falso.
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Comparatore attivo: Programma di Esercizio Strutturato
Il programma include sessioni di allenamento di 75 minuti due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di allenamento nell'arco di 12 settimane. Ogni sessione di allenamento sarà suddivisa in riscaldamento, fase di allenamento e defaticamento, e includerà esercizi aerobici, allenamento di resistenza, esercizi di equilibrio, esercizi di mobilità e stretching. Il programma di esercizi sarà lo stesso per tutti e tre i gruppi |
Il programma include sessioni di allenamento di 75 minuti due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di allenamento nell'arco di 12 settimane.
Ogni sessione di allenamento sarà divisa in riscaldamento, fase di allenamento e defaticamento, e includerà esercizi aerobici, allenamento di resistenza, esercizi di equilibrio, esercizi di mobilità e stretching.
Oltre al programma di esercizi, ai partecipanti verrà data una serie di esercizi cognitivi mirati a migliorare la memoria prospettica attraverso l'esecuzione di determinati compiti orali, somministrati da un membro del team di ricerca.
Tutti gli esercizi cognitivi saranno adattati alle capacità cognitive dei partecipanti.
Oltre all'allenamento fisico, le persone riceveranno un breve video della durata inferiore a 10 minuti sul proprio smartphone o tablet prima della sessione di esercizio (o a casa).
Alla fine del video, verrà chiesto loro di compilare un questionario di 10 domande (anch'esso consegnato tramite smartphone o tablet) con opzioni di risposta Vero o Falso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della Vita valutata tramite il questionario short-form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Questo è un questionario generico che contiene 36 domande relative a 8 specifici domini legati alla salute del paziente nelle ultime 4 settimane.
Per ogni dominio specifico, il punteggio varia da 0 (qualità della vita più bassa) a 100 (qualità della vita più alta).
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Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza alla deambulazione valutata mediante il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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I pazienti saranno istruiti a camminare avanti e indietro su un corridoio di 20 metri con l'obiettivo di coprire la maggiore distanza possibile.
La distanza totale coperta (6MWD) sarà misurata in metri |
Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Funzione esecutiva e velocità di elaborazione valutate dal Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Il TMT è un test neuropsicologico che valuta la funzione cognitiva di una persona, concentrandosi specificamente sull'attenzione visiva, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva.
Il test consiste in due parti, il punteggio si basa sul tempo necessario per completare ogni parte, con tempi più brevi che indicano una migliore prestazione.
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Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Forza di presa manuale utilizzando il Test di Handgrip (HT)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Il test viene eseguito utilizzando un dinamometro: il soggetto afferra la maniglia del dispositivo con la massima forza e viene registrato il valore massimo della forza espressa in chilogrammi.
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Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Qualità del sonno attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Si riferisce agli ultimi 30 giorni e analizza sette componenti.
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
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Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Test Timed Up-and-Go
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Questo test richiede al partecipante di alzarsi da una sedia standard, camminare per tre metri, girare intorno a un cono e tornare al punto di partenza per sedersi.
Il tempo totale impiegato verrà registrato
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Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Qualità della vita valutata dal questionario Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Il QOL-AD consiste in 13 domande che coprono vari aspetti della vita quotidiana, come la salute fisica, l'energia, l'umore, le relazioni e la capacità di svolgere attività piacevoli.
I punteggi combinati del paziente e del caregiver forniscono un quadro più completo e accurato del benessere generale della persona.
La scala ha un punteggio che va da 13 (qualità della vita più bassa) a 52 (qualità della vita più alta).
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Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Capacità cognitiva valutata mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Il MoCA è un test da 30 punti che valuta la funzione cognitiva.
Il suo scopo principale è rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI).
Il punteggio va da 0 (deficit cognitivo massimo) a 30 (funzione cognitiva normale).
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Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Batteria Breve di Prestazione Fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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È una valutazione specifica per la popolazione anziana, composta da tre test funzionali che misurano la stabilità posturale, la capacità di camminare in sicurezza e la forza muscolare degli arti inferiori.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale.
La scala va da 0 (capacità funzionale più bassa) a 12 (capacità funzionale più alta).
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Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 416/2025/Sper/UniFe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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