全身麻酔下での患者における術前メトホルミン曝露と術後悪心嘔吐との関連 (Met-PONV)
2026年2月5日 更新者：Yang Zhao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
全身麻酔下患者における術前メトホルミン曝露と術後悪心嘔吐との関連：前向き観察コホート研究
この観察研究の目的は、全身麻酔下で手術を受ける患者における、術後悪心嘔吐（PONV）に対するメトホルミンの潜在的な効果を調査することです。 主な研究課題は：
術前のメトホルミン投与は、全身麻酔を受ける患者におけるPONVの発生率または重症度に影響を与えるか？ 日常的な医療管理の一環として既にメトホルミンを処方されている患者を、メトホルミンを服用していない患者と比較します。 PONVの発生、重症度、および回復結果に関するデータは、手術後に実施される構造化された術後調査を通じて収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、中山大学附属第六病院で全身麻酔下に気管挿管による手術を受ける患者を対象とした前向き観察コホート研究です。
合計909名の参加者が、メトホルミン曝露群（n=303）または非曝露群（n=606）のいずれかに登録されます。
主要評価項目は、術後0〜120時間以内の術後悪心嘔吐（PONV）の発症率です。
副次評価項目は、異なる時間帯におけるPONVの発症率と重症度、制吐剤の使用、および回復の質（QoR-15スコアによる評価）を含みます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
909
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Zhao, Doctor
- 電話番号：0086-02038254070
- メール：zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Yang Zhao, Doctor
- 電話番号：0086-13802435520
- メール：zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下で気管挿管を伴う手術を予定されている患者
説明
選定基準
- インフォームドコンセントに自発的に署名すること；
- 年齢が18歳以上であること；
- 主治医によって気管挿管下全身麻酔での外科的治療が必要と判断された患者。
除外基準
- 緊急手術；
- 基礎疾患により、確立された制吐効果を持つ薬剤（例：コルチコステロイド、抗精神病薬）を現在服用していること；
- 質問票評価への協力を妨げる認知障害または精神疾患；
- 術後の気管チューブ抜去が予想されず、結果評価を妨げる可能性があること；
- 手術前に悪心および/または嘔吐が存在すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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曝露群
患者は手術前にすでにメトホルミンを処方されています
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非暴露群
患者は手術前にメトホルミンを処方されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後0-120時間におけるPONVの発生率
時間枠：手術後0～120時間
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PONVは、以下の症状のいずれかが発生したものと定義されます：吐き気、おう吐、または嘔吐
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手術後0～120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後0〜24時間におけるPONVの発生率
時間枠：手術後0-24時間
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PONVは、以下のいずれかの症状（吐き気、おう吐、嘔吐）が発生したものと定義されます。
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手術後0-24時間
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手術後24〜120時間におけるPONVの発生率
時間枠：手術後24～120時間
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訓練を受けた盲検化された調査員は、手術後最初の120時間の間、24時間ごとに、参加者とその家族メンバーまたは病棟の医療スタッフによって記録されたPONVに関する情報を収集しました。
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手術後24～120時間
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手術後0〜120時間におけるPONVの総合的深刻度
時間枠：手術後0〜120時間の間
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術後悪心嘔吐（PONV）影響尺度の簡易版を用いて評価が行われました。
吐き気の重症度は以下のようにスコア化されました：0（なし）、1（時々）、2（頻繁）、3（持続的）。
嘔吐または嘔気は発作回数に基づいてスコア化されました：0、1、2、または3（または3回以上の発作）。
吐き気と嘔吐／嘔気のスコアを合計し、各24時間の術後期間の総合日次スコアを算出しました。
総合日次スコアが5以上の場合、臨床的に有意なPONVと定義されました。
術後0〜120時間における全体的なPONV重症度は、この期間の日次スコアの合計として計算され、症状負担の累積的尺度を提供しました。
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手術後0〜120時間の間
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手術後0〜24時間におけるPONVの重症度
時間枠：手術後0-24時間
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評価は、簡略化された術後吐き気・嘔吐（PONV）影響スケールを用いて実施されました。
吐き気の重症度は以下のようにスコア化されました：0（なし）、1（時々）、2（頻繁）、3（持続的）。
嘔吐または嘔吐反射は、エピソード数に基づいてスコア化されました：0、1、2、または3（または3回以上のエピソード）。
吐き気と嘔吐／嘔吐反射のスコアを合計し、各24時間の術後期間の合計日次スコアを算出しました。
合計日次スコアが5以上の場合、臨床的に有意なPONVと定義されました。
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手術後0-24時間
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手術後24〜120時間におけるPONVの重症度
時間枠：手術後24〜120時間
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術後悪心嘔吐（PONV）影響尺度の簡易版を用いて評価が行われました。
悪心の重症度は以下のようにスコア化されました：0（なし）、1（時々）、2（頻繁）、3（持続的）。
嘔吐またはおう吐は発作回数に基づいてスコア化されました：0、1、2、または3（または3回以上）。
悪心と嘔吐／おう吐のスコアを合計し、術後24時間ごとの合計日次スコアを算出しました。
合計日次スコアが5以上の場合、臨床的に有意なPONVと定義されました。
術後25時間から120時間までの全体的なPONV重症度は、この期間の日次スコアの合計として計算されました。
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手術後24〜120時間
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手術後0～24時間における制吐剤の使用
時間枠：手術後0～24時間以内
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手術後の制吐剤の使用
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手術後0～24時間以内
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手術後24〜120時間における制吐剤の使用
時間枠：術後24〜120時間以内に
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手術後の制吐剤の使用
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術後24〜120時間以内に
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手術後0～120時間における制吐剤の使用
時間枠：手術後0-120時間の間
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術後の制吐剤の使用
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手術後0-120時間の間
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手術後0〜120時間の回復の質（QoR-15スコア）
時間枠：手術前、手術後24時間、48時間、72時間、96時間、120時間に評価
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QoR-15は、患者の術後回復の質を評価するために設計された15項目のアンケート調査票です。
5つの下位尺度で構成されています：疼痛（2項目）、身体的快適さ（5項目）、身体的自立性（2項目）、心理的サポート（2項目）、および情緒状態（4項目）。
各項目は0から10で採点され、合計スコアは0から150の範囲になります。
スコアが高いほど、患者の回復の質が良好であることを示します。
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手術前、手術後24時間、48時間、72時間、96時間、120時間に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：手術後1年、3年、5年
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生存または死亡の状態、および死亡時刻
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手術後1年、3年、5年
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1年、3年、5年時点での無病生存率、がん患者のみを対象として評価
時間枠：術後1年、3年および5年
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無病生存率
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術後1年、3年および5年
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手術後30日目の回復の質
時間枠：手術後30日目に
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QoR-15は、患者の術後回復の質を評価するために設計された15項目の質問票です。
この質問票は5つのサブスケールで構成されています：疼痛（2項目）、身体的快適さ（5項目）、身体的独立性（2項目）、心理的サポート（2項目）、および情緒状態（4項目）。
各項目は0から10で採点され、合計スコアは0から150の範囲になります。
スコアが高いほど、患者の回復の質が良好であることを示します。
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手術後30日目に
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主要な術後合併症の発生率とグレード
時間枠：手術後30日間
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主要な術後合併症の発生率と重症度
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手術後30日間
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血液または尿中のPONV関連因子。
時間枠：術前から術後まで
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血液または尿中のPONV関連因子
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術前から術後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Zhao, Dr、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
- Day EA, Ford RJ, Smith BK, Mohammadi-Shemirani P, Morrow MR, Gutgesell RM, Lu R, Raphenya AR, Kabiri M, McArthur AG, McInnes N, Hess S, Pare G, Gerstein HC, Steinberg GR. Metformin-induced increases in GDF15 are important for suppressing appetite and promoting weight loss. Nat Metab. 2019 Dec;1(12):1202-1208. doi: 10.1038/s42255-019-0146-4. Epub 2019 Dec 9.
- Mai Y, Zhang S, Huang Q, Liang C, Shi J, Zheng J, Lv K, Liu H, Yang X, Zhao Y. Association between plasma growth differentiation factor-15 and postoperative nausea and vomiting incidence and severity: a secondary analysis of a randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):459-468. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.001. Epub 2025 May 29.
- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
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- Liu ZY, Yang XY, Lv C, Ye L, Chen JJ, Chen XY, Wang SP, Wu L, Zhang WQ, Lu M, Guo XW. Effect of High Maintenance Dose Versus Low Dose of Remifentanil on Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Under Gynecological Laparoscopic Procedure: A Pilot Study. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 7;19:4885-4894. doi: 10.2147/DDDT.S518291. eCollection 2025.
- Zhang Q, Ye X, Shi S, Zhou S, Ma D, Ouyang W, Tong J, Le Y. Pyridoxine Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):655-665. doi: 10.1097/ALN.0000000000005354. Epub 2024 Dec 27.
- Sharma N, MacGibbon KW, Brecht-Doscher A, Cortessis VK, Fejzo MS. Prepregnancy metformin use associated with lower risk of severe nausea and vomiting of pregnancy and hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 2025 Dec;233(6):649.e1-649.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2025.06.055. Epub 2025 Jun 28.
- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2033年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果発表に使用されたIPDのみ
IPD 共有時間枠
データは原稿が公開された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
解析コードのリクエストは、楊 趙教授（メールアドレス：zhaoy47@mail.sysu.edu.cn）に送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。