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전신마취를 받는 환자에서 술 전 메트포르민 노출과 술 후 오심 및 구토 간의 연관성 (Met-PONV)

2026년 2월 5일 업데이트: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

전신 마취 환자에서 수술 전 메트포르민 노출과 수술 후 오심 및 구토 간의 연관성: 전향적 관찰 코호트 연구

이 관찰 연구의 목적은 전신 마취 하에 수술을 받는 환자에서 메트포르민이 술후 오심 및 구토(PONV)에 미칠 수 있는 잠재적 효과를 조사하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

수술 전 메트포르민 노출이 전신 마취를 받는 환자에서 PONV의 발생률이나 중증도에 영향을 미치는가? 일상적인 의학적 관리의 일환으로 이미 메트포르민을 처방받은 환자와 메트포르민을 복용하지 않는 환자를 비교할 것입니다. PONV 발생, 중증도 및 회복 결과에 대한 데이터는 수술 후 실시되는 구조화된 술후 설문조사를 통해 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 중산대학 부속 제6병원에서 전신 마취와 기관 내 삽관 하에 수술을 받는 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 총 909명의 참가자가 메트포르민 노출군(n=303) 또는 비노출군(n=606)에 등록됩니다. 주요 결과는 수술 후 0-120시간 이내의 수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률입니다. 2차 결과에는 다른 간격 동안의 PONV 발생률 및 심각도, 항구토제 사용, 회복 질( QoR-15 점수로 평가)이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

909

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 마취 및 기관 삽관 하에 수술 예정인 환자

설명

포함 기준

  1. 자발적으로 동의서에 서명한 자;
  2. 연령 ≥ 18세;
  3. 주치의가 결정한 기관 내 삽관 전신 마취 하의 수술적 치료가 필요한 환자.

제외 기준

  1. 응급 수술;
  2. 기저 질환으로 인해 확립된 항구토 효과가 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 항정신병 약물)을 현재 복용 중인 자;
  3. 설문 평가 협력이 불가능한 인지 장애 또는 정신 질환;
  4. 수술 후 기관 튜ube 발관이 불가능할 것으로 예상되어 결과 평가에 방해가 되는 경우;
  5. 수술 전 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
노출 그룹
수술 전 환자들은 이미 메트포르민을 처방받았습니다
비노출 그룹
환자들은 수술 전에 메트포민을 처방받지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0-120시간 동안 PONV의 발생률
기간: 수술 후 0-120시간 동안
PONV는 다음과 같은 증상 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다: 메스꺼움, 구역질 또는 구토
수술 후 0-120시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0-24시간 동안의 PONV 발생률
기간: 수술 후 0-24시간 동안
PONV는 다음과 같은 증상 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다: 메스꺼움, 구역질 또는 구토
수술 후 0-24시간 동안
수술 후 24-120시간 동안의 PONV 발생률
기간: 수술 후 24~120시간 동안
훈련을 받은 눈가림 처리된 연구자들이 수술 후 첫 120시간 동안 24시간마다 병동에서 참가자와 가족 구성원 또는 의료진이 기록한 PONV에 대한 정보를 수집했습니다.
수술 후 24~120시간 동안
수술 후 0-120시간 동안의 PONV 총 중증도
기간: 수술 후 0-120시간 동안
평가는 단순화된 수술 후 오심 및 구토(PONV) 영향 척도를 사용하여 수행되었습니다. 오심 심각도는 다음과 같이 점수화되었습니다: 0(없음), 1(가끔), 2(자주), 3(지속적). 구토 또는 구역질은 발생 횟수에 따라 점수화되었습니다: 0, 1, 2, 또는 3(또는 3회 이상). 오심과 구토/구역질 점수를 합산하여 각 24시간 수술 후 기간에 대한 일일 총 점수를 생성했습니다. 일일 총 점수가 5 이상인 경우 임상적으로 의미 있는 PONV로 정의되었습니다. 수술 후 0~120시간 동안의 전체 PONV 심각도는 이 기간 동안의 일일 점수를 합산하여 계산되었으며, 이는 증상 부담의 누적 측정치를 제공합니다.
수술 후 0-120시간 동안
수술 후 0-24시간 동안의 PONV 중증도
기간: 수술 후 0-24시간 동안
평가는 간소화된 수술 후 오심 및 구토(PONV) 영향 척도를 사용하여 수행되었습니다. 오심 심각도는 다음과 같이 점수화되었습니다: 0(없음), 1(가끔), 2(자주), 3(지속적). 구토 또는 구역질은 발생 횟수에 따라 점수화되었습니다: 0, 1, 2, 또는 3(또는 ≥3회 발생). 오심과 구토/구역질 점수를 합산하여 각 24시간 수술 후 기간별 총 일일 점수를 생성하였습니다. 총 일일 점수가 ≥5인 경우 임상적으로 유의미한 PONV로 정의되었습니다.
수술 후 0-24시간 동안
수술 후 24~120시간 동안의 PONV 심각도
기간: 수술 후 24~120시간 동안
평가는 간소화된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 영향 척도를 사용하여 수행되었습니다. 메스꺼움 심각도는 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다: 0(없음), 1(가끔), 2(자주), 3(지속적). 구토 또는 구역질은 발생 횟수에 따라 점수가 매겨졌습니다: 0, 1, 2, 또는 3(또는 ≥3회 발생). 메스꺼움과 구토/구역질에 대한 점수를 합산하여 각 24시간 수술 후 기간에 대한 총 일일 점수를 생성했습니다. 총 일일 점수가 ≥5인 경우 임상적으로 의미 있는 PONV로 정의되었습니다. 수술 후 25시간부터 120시간까지의 전체 PONV 심각도는 이 기간 동안의 일일 점수 합계로 계산되었습니다.
수술 후 24~120시간 동안
수술 후 0-24시간 동안의 항구토제 사용
기간: 수술 후 0-24시간 동안
수술 후 항구토제 사용
수술 후 0-24시간 동안
수술 후 24-120시간 동안의 항구토제 사용
기간: 수술 후 24~120시간 동안
수술 후 항구토제 사용
수술 후 24~120시간 동안
수술 후 0-120시간 동안의 항구토제 사용
기간: 수술 후 0-120시간 동안
수술 후 구토 방지제 사용
수술 후 0-120시간 동안
수술 후 0시간에서 120시간까지의 회복의 질(QoR-15 점수)
기간: 수술 전, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간에 평가됨
QoR-15은 환자의 수술 후 회복 품질을 평가하기 위해 설계된 15개 항목의 설문지 도구입니다. 이는 통증(2개 항목), 신체적 편안함(5개 항목), 신체적 독립성(2개 항목), 심리적 지원(2개 항목), 정서적 상태(4개 항목)의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 0점에서 10점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 150점까지 범위를 가집니다. 높은 점수는 환자의 더 나은 회복 품질을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간에 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년
생존 또는 사망 상태, 그리고 사망 시간
수술 후 1년, 3년, 5년
암 환자 중에서만 평가된 1년, 3년, 5년 무병 생존율
기간: 수술 후 1년, 3년 및 5년
무병 생존율
수술 후 1년, 3년 및 5년
수술 후 30일의 회복 품질
기간: 수술 후 30일
QoR-15은 환자의 수술 후 회복 질을 평가하기 위해 고안된 15개 항목의 설문지 도구입니다. 이 도구는 통증(2개 항목), 신체적 편안함(5개 항목), 신체적 독립성(2개 항목), 심리적 지원(2개 항목), 정서적 상태(4개 항목)의 다섯 가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 0점에서 10점까지 점수를 매기며, 총점은 0점에서 150점까지 범위를 가집니다. 더 높은 점수는 환자의 더 나은 회복 질을 나타냅니다.
수술 후 30일
주요 수술 후 합병증의 발생률 및 등급
기간: 수술 후 30일 동안
주요 수술 후 합병증의 발생률 및 등급
수술 후 30일 동안
혈액 또는 소변 내 PONV 관련 요인.
기간: 수술 전부터 수술 후까지
혈액 또는 소변에서의 PONV 관련 인자
수술 전부터 수술 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2025278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 출판에 사용된 IPD만

IPD 공유 기간

데이터는 원고가 게재된 후 이용 가능하게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

분석 코드 요청은 양 자오 교수(이메일: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn)에게 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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