Összefüggés a preoperatív metformin expozíció és a postoperatív hányinger és hányás között általános érzéstelenítésen átesett betegeknél (Met-PONV)
2026. február 5. frissítette: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A preoperatív metforminkezelés és a posztoperatív hányinger és hányás közötti összefüggés általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél: prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a metformin lehetséges hatásait a műtét utáni hányingerre és hányásra (PONV) az általános érzéstelenítés alatt műtéten áteső betegekben. Az elsődleges kutatási kérdés a következő:
Befolyásolja-e a műtét előtti metformin expozíció a PONV előfordulását vagy súlyosságát az általános érzéstelenítés alatt műtéten áteső betegekben? A rutin orvosi kezelésük részeként már metformint szedő betegeket összehasonlítjuk azokkal, akik nem szednek metformint. A PONV előfordulásáról, súlyosságáról és a felépülés eredményeiről szóló adatokat strukturált műtét utáni felméréseken keresztül gyűjtjük össze a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amely a Sun Yat-sen Egyetem Hatodik Tagkórházában általános érzéstelenítés alatt endotracheális intubációval végzett műtéten áteső betegeket von be.
Összesen 909 résztvevőt fogunk bevonni a metforminkitett csoportba (n=303) vagy a nem kitett csoportba (n=606).
Az elsődleges eredmény a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása a műtét utáni 0-120 órában.
A másodlagos eredmények közé tartozik a PONV előfordulása és súlyossága különböző időintervallumokban, az antiemetikumok használata és a felépülés minősége (a QoR-15 pontszám alapján értékelve).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
909
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Zhao, Doctor
- Telefonszám: 0086-02038254070
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Zhao, Doctor
- Telefonszám: 0086-13802435520
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A műtétre beosztott betegek, akiknél általános érzéstelenítés mellett légcső behelyezése történik
Leírás
Bevezetési kritériumok
- Önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
- Életkor ≥ 18 év;
- Az orvos által meghatározott, endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítés alatt sebészi kezelést igénylő betegek.
Kizárási kritériumok
- Sürgős sebészeti beavatkozás;
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyeknek megalapozott hányáscsillapító hatása van (pl. kortikoszteroidok, antipszichotikumok) alapbetegsége miatt;
- Kognitív zavar vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja a kérdőíves értékelések együttműködését;
- A műtét utáni légcső kivezetésének várható képtelensége, amely zavarná az eredmények értékelését;
- Műtét előtti hányinger és/vagy hányás jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Expozíciós csoport
A betegeknek már a műtét előtt fel van írva a metformin
|
|
A nem expozíciós csoport
A betegek nem kapnak metformint a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV előfordulása a 0-120 posztoperatív órák alatt
Időkeret: A műtét utáni 0-120 óra alatt
|
A PONV a következő tünetek bármelyikének előfordulásaként definiálható: hányinger, hányásinger vagy hányás
|
A műtét utáni 0-120 óra alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV incidenciája a műtét utáni 0-24 órában
Időkeret: A műtét utáni 0-24 óra alatt
|
A PONV a következő tünetek bármelyikének előfordulásaként definiálható: hányinger, hányingérzés vagy hányás
|
A műtét utáni 0-24 óra alatt
|
|
A PONV előfordulása a műtét utáni 24-120. órában
Időkeret: A műtét utáni 24-120 órában
|
Kiképzett, vakvizsgálatot végző kutatók gyűjtöttek információt a PONV-ról, amelyet vagy a résztvevők és családtagjaik, vagy a kórházi osztály személyzete rögzített 24 óránként a műtét utáni első 120 órában.
|
A műtét utáni 24-120 órában
|
|
A PONV teljes súlyossága a műtét utáni 0-120 órában
Időkeret: Műtét utáni 0-120 óra alatt
|
Az értékelést egy egyszerűsített Posztoperatív Hányinger és Hányás (PONV) Hatáskála segítségével végezték.
A hányinger súlyossága a következőképpen értékelődött: 0 (egyáltalán nincs), 1 (alkalmanként), 2 (gyakran) és 3 (folyamatos).
A hányást vagy hányingert a rohamok száma alapján értékelték: 0, 1, 2 vagy 3 (vagy ≥3 roham).
A hányinger és hányás/hányinger pontszámait összeadták, hogy minden egyes 24 órás posztoperatív időszakra vonatkozó napi összpontszámot kapjanak.
Egy ≥5-ös napi összpontszámot klinikailag jelentős PONV-ként határozták meg.
A PONV teljes súlyosságát 0-tól 120 óráig a műtét után a napi pontszámok összegeként számították ki ezen időszak alatt, ami a tünetterhelés kumulatív mértékét szolgáltatta.
|
Műtét utáni 0-120 óra alatt
|
|
A PONV súlyossága 0-24 órával a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 0-24 óra alatt
|
Az értékelést egy egyszerűsített Posztoperatív Hányinger és Hányás (PONV) Hatás Skála segítségével végezték.
A hányinger súlyosságát a következőképpen pontozták: 0 (nincs), 1 (alkalmi), 2 (gyakori) és 3 (folyamatos).
A hányást vagy hányingert a rohamok számának megfelelően pontozták: 0, 1, 2 vagy 3 (vagy ≥3 roham).
A hányinger és hányás/hányinger pontszámait összeadták, hogy minden egyes 24 órás posztoperatív időszakra napi összpontszámot generáljanak.
Az ≥5 összes napi pontszámot klinikailag jelentős PONV-ként határozták meg.
|
A műtét utáni 0-24 óra alatt
|
|
A PONV súlyossága a műtét utáni 24-120 órában
Időkeret: A műtét utáni 24-120 óra alatt
|
A felmérést egy egyszerűsített Posztoperatív Hányinger és Hányás (PONV) Hatás Skála segítségével végezték.
A hányinger súlyosságát a következőképpen pontozták: 0 (nincs), 1 (alkalmi), 2 (gyakori) és 3 (folyamatos).
A hányást vagy hányingert az epizódok száma alapján pontozták: 0, 1, 2 vagy 3 (vagy ≥3 epizód).
A hányinger és hányás/hányinger pontszámát összeadták, hogy minden 24 órás posztoperatív időszakra napi összpontszámot generáljanak.
Az ≥5 napi összpontszámot klinikailag jelentős PONV-ként határozták meg.
A PONV teljes súlyosságát 25–120 órával a műtét után a napi pontszámok összegeként számították ki ezen időszak alatt.
|
A műtét utáni 24-120 óra alatt
|
|
Hányáscsillapítók használata a műtét utáni 0-24 órában
Időkeret: A műtét utáni 0-24 óra alatt
|
Műtét utáni antiemetikumok használata
|
A műtét utáni 0-24 óra alatt
|
|
Az antiemetikumok használata a műtét utáni 24-120 órában
Időkeret: A műtét utáni 24-120 órában
|
Sebészet utáni antiemetikumok használata
|
A műtét utáni 24-120 órában
|
|
Hányáscsillapítók használata a műtét utáni 0-120 órában
Időkeret: A műtét utáni 0-120 órában
|
Antiemetikumok használata műtét után
|
A műtét utáni 0-120 órában
|
|
A műtét utáni felépülés minősége (QoR-15 pontszám) 0-tól 120 óráig
Időkeret: Műtét előtt értékelve, 24 órával, 48 órával, 72 órával, 96 órával, 120 órával a műtét után
|
A QoR-15 egy 15 tételből álló kérdőív, amelyet a betegek posztoperatív felépülésének minőségének értékelésére terveztek.
Öt alsóskálából áll: fájdalom (2 tétel), fizikai kényelem (5 tétel), fizikai függetlenség (2 tétel), pszichológiai támogatás (2 tétel) és érzelmi állapot (4 tétel).
Minden tétel 0-tól 10-ig pontozható, ami 0-tól 150-ig terjedő összpontszámot eredményez.
A magasabb pontszám jobb felépülési minőséget jelez a beteg számára.
|
Műtét előtt értékelve, 24 órával, 48 órával, 72 órával, 96 órával, 120 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes túlélési arány
Időkeret: 1 éves, 3 éves, 5 éves műtét utáni
|
Az élet vagy halál állapota, és a halál időpontja
|
1 éves, 3 éves, 5 éves műtét utáni
|
|
Rákos betegek körében kizárólag értékelt 1 éves, 3 éves és 5 éves betegségmentes túlélési arányok.
Időkeret: 1 éves, 3 éves és 5 éves műtét utáni
|
Betegségmentes túlélési arányok
|
1 éves, 3 éves és 5 éves műtét utáni
|
|
A műtét utáni 30. napon mért felépülés minősége
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
|
A QoR-15 egy 15 tételből álló kérdőív, amelyet a betegek műtét utáni felépülésének minőségének értékelésére terveztek.
Öt alsóskálából áll: fájdalom (2 tétel), fizikai kényelem (5 tétel), fizikai függetlenség (2 tétel), pszichológiai támogatás (2 tétel) és érzelmi állapot (4 tétel).
Minden tétel 0-tól 10-ig pontozható, ami 0-tól 150-ig terjedő összpontszámot eredményez.
A magasabb pontszám a beteg jobb felépülési minőségét jelzi.
|
A műtét utáni 30. napon
|
|
A fő szövődmések incidenciája és fokozata a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 30 nap alatt
|
A fő posztoperatív szövődmények előfordulása és súlyossági foka
|
A műtét utáni 30 nap alatt
|
|
A PONV-hez kapcsolódó tényezők a vérben vagy a vizeletben.
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtét utáni időszakig
|
PONV-hez kapcsolódó tényezők a vérben vagy vizeletben
|
a műtét előtti időszaktól a műtét utáni időszakig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
- Day EA, Ford RJ, Smith BK, Mohammadi-Shemirani P, Morrow MR, Gutgesell RM, Lu R, Raphenya AR, Kabiri M, McArthur AG, McInnes N, Hess S, Pare G, Gerstein HC, Steinberg GR. Metformin-induced increases in GDF15 are important for suppressing appetite and promoting weight loss. Nat Metab. 2019 Dec;1(12):1202-1208. doi: 10.1038/s42255-019-0146-4. Epub 2019 Dec 9.
- Mai Y, Zhang S, Huang Q, Liang C, Shi J, Zheng J, Lv K, Liu H, Yang X, Zhao Y. Association between plasma growth differentiation factor-15 and postoperative nausea and vomiting incidence and severity: a secondary analysis of a randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):459-468. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.001. Epub 2025 May 29.
- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
- Cheng W, Gordian D, Ludwig MQ, Pers TH, Seeley RJ, Myers MG Jr. Hindbrain circuits in the control of eating behaviour and energy balance. Nat Metab. 2022 Jul;4(7):826-835. doi: 10.1038/s42255-022-00606-9. Epub 2022 Jul 25.
- Borner T, Tinsley IC, Milliken BT, Doebley SA, Najjar NR, Kerwood DJ, De Jonghe BC, Hayes MR, Doyle RP. Creation of a Peptide Antagonist of the GFRAL-RET Receptor Complex for the Treatment of GDF15-Induced Malaise. J Med Chem. 2023 Aug 24;66(16):11237-11249. doi: 10.1021/acs.jmedchem.3c00667. Epub 2023 Jul 28.
- Liu ZY, Yang XY, Lv C, Ye L, Chen JJ, Chen XY, Wang SP, Wu L, Zhang WQ, Lu M, Guo XW. Effect of High Maintenance Dose Versus Low Dose of Remifentanil on Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Under Gynecological Laparoscopic Procedure: A Pilot Study. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 7;19:4885-4894. doi: 10.2147/DDDT.S518291. eCollection 2025.
- Zhang Q, Ye X, Shi S, Zhou S, Ma D, Ouyang W, Tong J, Le Y. Pyridoxine Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):655-665. doi: 10.1097/ALN.0000000000005354. Epub 2024 Dec 27.
- Sharma N, MacGibbon KW, Brecht-Doscher A, Cortessis VK, Fejzo MS. Prepregnancy metformin use associated with lower risk of severe nausea and vomiting of pregnancy and hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 2025 Dec;233(6):649.e1-649.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2025.06.055. Epub 2025 Jun 28.
- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2025278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
csak az EKAT-okat használták az eredmények közzétételében
IPD megosztási időkeret
Az adatok a kézirat publikálása után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az analitikai kód kérését Prof. Yang Zhao címzettnek kell elküldeni, E-mail cím: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .