Samband mellan preoperativ metforminexponering och postoperativ illamående och kräkningar hos patienter som genomgår generell anestesi (Met-PONV)
5 februari 2026 uppdaterad av: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Association Between Preoperative Metformin Exposure and Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing General Anesthesia: a Prospective Observational Cohort Study
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka de potentiella effekterna av metformin på postoperativ illamående och kräkning (PONV) hos patienter som genomgår operation under allmän anestesi. Den primära forskningsfrågan är:
Påverkar preoperativ metformin-exponering incidensen eller svårighetsgraden av PONV hos patienter som genomgår allmän anestesi? Patienter som redan har metformin ordinerat som en del av sin rutinmässiga medicinska behandling kommer att jämföras med dem som inte tar metformin. Data om PONV-förekomst, svårighetsgrad och återhämtningsresultat kommer att samlas in genom strukturerade postoperativa enkäter som administreras efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationskohortstudie som involverar patienter som genomgår operation under generell anestesi med endotrakeal intubation vid Sjätte anslutna sjukhuset till Sun Yat-sen-universitetet.
Totalt kommer 909 deltagare att inkluderas i antingen metforminexponerade gruppen (n=303) eller den icke-exponerade gruppen (n=606).
Det primära utfallet är incidensen av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) inom 0-120 timmar efter operation.
Sekundära utfall omfattar incidensen och svårighetsgraden av PONV under olika intervall, användning av antiemetika och återhämtningskvalitet (bedömd med QoR-15-poäng).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
909
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-02038254070
- E-post: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yang Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-13802435520
- E-post: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter schemalagda för kirurgi under generell anestesi med trakeal intubation
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Frivilligt underteckna informerat samtycke;
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienter som kräver kirurgisk behandling under endotrakeal intubation med allmän anestesi enligt behandlande läkares bedömning.
Exklusionskriterier
- Akut kirurgi;
- Aktuell medicinering med etablerad antiemetisk effekt (t.ex. kortikosteroider, antipsykotika) på grund av underliggande medicinska tillstånd;
- Kognitiv nedsättning eller psykiatriska störningar som förhindrar samarbete med frågeformulärsbedömningar;
- Förväntad oförmåga att extubera trakealtuben postoperativt, vilket skulle störa utvärderingen av resultat;
- Närvaro av illamående och/eller kräkningar före operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Exponeringsgrupp
Patienter är redan ordinerade metformin före operation
|
|
Den icke-exponerade gruppen
Patienter får inte metformin ordinerad före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av PONV under 0–120 postoperativa timmar
Tidsram: Under 0-120 timmar efter operation
|
PONV definieras som förekomsten av något av följande symptom: illamående, kväljningar eller kräkningar
|
Under 0-120 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av PONV under 0-24 timmar efter operation
Tidsram: Under 0-24 timmar efter operation
|
PONV definieras som förekomsten av något av följande symptom: illamående, retching eller kräkningar
|
Under 0-24 timmar efter operation
|
|
Incidensen av PONV under 24–120 timmar efter operation
Tidsram: Under 24-120 timmar efter operation
|
Utbildade förblindade utredare samlade information om PONV som registrerades antingen av deltagarna och deras familjemedlemmar eller av sjukvårdspersonal på avdelningen var 24:e timme under de första 120 timmarna efter operationen.
|
Under 24-120 timmar efter operation
|
|
Den totala svårighetsgraden av PONV under 0-120 timmar efter operation
Tidsram: Under 0-120 timmar efter operation
|
Bedömningen utfördes med en förenklad skala för postoperativ illamående och kräkning (PONV).
Illamåendeens svårighetsgrad poängsattes enligt följande: 0 (ingen), 1 (ibland), 2 (ofta) och 3 (kontinuerligt).
Kräkning eller retching poängsattes baserat på antalet episoder: 0, 1, 2 eller 3 (eller ≥3 episoder).
Poängen för illamående och kräkning/retching summerades för att generera ett totalt dagligt poäng för varje 24-timmarsperiod efter operationen.
Ett totalt dagligt poäng på ≥5 definierades som kliniskt signifikant PONV.
Den totala PONV-svårighetsgraden från 0 till 120 timmar efter operationen beräknades som summan av de dagliga poängen under denna period, vilket gav ett kumulativt mått på symtombördan.
|
Under 0-120 timmar efter operation
|
|
Svårighetsgraden av PONV under 0-24 timmar efter operation
Tidsram: Under 0-24 timmar efter operation
|
Bedömningen utfördes med en förenklad Postoperativ Illamående och Kräkning (PONV) påverkan skala.
Illamående svårighetsgrad poängsattes enligt följande: 0 (ingen), 1 (ibland), 2 (ofta) och 3 (kontinuerlig).
Kräkning eller retching poängsattes baserat på antalet episoder: 0, 1, 2 eller 3 (eller ≥3 episoder).
Poängen för illamående och kräkning/retching summerades för att generera ett totalt dagligt poäng för varje 24-timmars postoperativ period.
Ett totalt dagligt poäng på ≥5 definierades som kliniskt signifikant PONV.
|
Under 0-24 timmar efter operation
|
|
Svårighetsgraden av PONV under 24–120 timmar efter operation
Tidsram: Under 24-120 timmar efter operation
|
Bedömningen utfördes med en förenklad Postoperativ Illamående och Kräkning (PONV) Impact Scale.
Illamåendets svårighetsgrad poängsattes enligt följande: 0 (inget), 1 (ibland), 2 (ofta) och 3 (kontinuerligt).
Kräkning eller retching poängsattes baserat på antalet episoder: 0, 1, 2 eller 3 (eller ≥3 episoder).
Poängen för illamående och kräkning/retching summerades för att generera ett totalt dagligt poäng för varje 24-timmars postoperativ period.
Ett totalt dagligt poäng på ≥5 definierades som kliniskt signifikant PONV.
Den totala PONV-svårighetsgraden från 25 till 120 timmar postoperativt beräknades som summan av de dagliga poängen under denna period.
|
Under 24-120 timmar efter operation
|
|
Användning av antiemetika under 0-24 timmar efter operation
Tidsram: Under 0-24 timmar efter operation
|
Användning av antiemetika efter operation
|
Under 0-24 timmar efter operation
|
|
Användning av antiemetika under 24-120 timmar efter operation
Tidsram: Under 24-120 timmar efter operation
|
Användning av antiemetika efter operation
|
Under 24-120 timmar efter operation
|
|
Användning av antiemetika under 0–120 timmar efter operation
Tidsram: Under 0–120 timmar efter operation
|
Användning av antiemetika efter operation
|
Under 0–120 timmar efter operation
|
|
Livskvalitet efter operation (QoR-15 poäng) från 0 till 120 timmar efter operation
Tidsram: Utvärderat före operation, vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter operation
|
QoR-15 är ett 15-frågeformulär utformat för att utvärdera kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter.
Det består av fem delskalor: smärta (2 frågor), fysiskt välbefinnande (5 frågor), fysiskt oberoende (2 frågor), psykologiskt stöd (2 frågor) och känslomässigt tillstånd (4 frågor).
Varje fråga poängsätts från 0 till 10, vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 150.
En högre poäng indikerar en bättre återhämtningskvalitet för patienten.
|
Utvärderat före operation, vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnadsfrekvenser
Tidsram: 1-års, 3-års, 5-års efter operation
|
Statusen för liv eller död och dödsögonblicket
|
1-års, 3-års, 5-års efter operation
|
|
Fri från sjukdom överlevnadsandelar vid 1-år, 3-år och 5-år, utvärderat uteslutande bland patienter med cancer.
Tidsram: 1-års, 3-års och 5-års efter operation
|
Sjukdomsfri överlevnadstakt
|
1-års, 3-års och 5-års efter operation
|
|
Livskvalitet vid återhämtning 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
QoR-15 är ett 15-frågeformulärsinstrument som är utformat för att utvärdera kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter.
Det består av fem delskalor: smärta (2 frågor), fysiskt välbefinnande (5 frågor), fysisk självständighet (2 frågor), psykologiskt stöd (2 frågor) och emotionellt tillstånd (4 frågor).
Varje fråga poängsätts från 0 till 10, vilket resulterar i ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 150.
Ett högre poäng indikerar en bättre återhämtningskvalitet för patienten.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst och grad av större postoperativa komplikationer
Tidsram: Under 30 dagar efter operationen
|
Förekomst och grad av större postoperativa komplikationer
|
Under 30 dagar efter operationen
|
|
PONV-relaterade faktorer i blodet eller urinen.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ
|
PONV-relaterade faktorer i blodet eller urinen
|
från preoperativ till postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
- Day EA, Ford RJ, Smith BK, Mohammadi-Shemirani P, Morrow MR, Gutgesell RM, Lu R, Raphenya AR, Kabiri M, McArthur AG, McInnes N, Hess S, Pare G, Gerstein HC, Steinberg GR. Metformin-induced increases in GDF15 are important for suppressing appetite and promoting weight loss. Nat Metab. 2019 Dec;1(12):1202-1208. doi: 10.1038/s42255-019-0146-4. Epub 2019 Dec 9.
- Mai Y, Zhang S, Huang Q, Liang C, Shi J, Zheng J, Lv K, Liu H, Yang X, Zhao Y. Association between plasma growth differentiation factor-15 and postoperative nausea and vomiting incidence and severity: a secondary analysis of a randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):459-468. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.001. Epub 2025 May 29.
- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
- Cheng W, Gordian D, Ludwig MQ, Pers TH, Seeley RJ, Myers MG Jr. Hindbrain circuits in the control of eating behaviour and energy balance. Nat Metab. 2022 Jul;4(7):826-835. doi: 10.1038/s42255-022-00606-9. Epub 2022 Jul 25.
- Borner T, Tinsley IC, Milliken BT, Doebley SA, Najjar NR, Kerwood DJ, De Jonghe BC, Hayes MR, Doyle RP. Creation of a Peptide Antagonist of the GFRAL-RET Receptor Complex for the Treatment of GDF15-Induced Malaise. J Med Chem. 2023 Aug 24;66(16):11237-11249. doi: 10.1021/acs.jmedchem.3c00667. Epub 2023 Jul 28.
- Liu ZY, Yang XY, Lv C, Ye L, Chen JJ, Chen XY, Wang SP, Wu L, Zhang WQ, Lu M, Guo XW. Effect of High Maintenance Dose Versus Low Dose of Remifentanil on Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Under Gynecological Laparoscopic Procedure: A Pilot Study. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 7;19:4885-4894. doi: 10.2147/DDDT.S518291. eCollection 2025.
- Zhang Q, Ye X, Shi S, Zhou S, Ma D, Ouyang W, Tong J, Le Y. Pyridoxine Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):655-665. doi: 10.1097/ALN.0000000000005354. Epub 2024 Dec 27.
- Sharma N, MacGibbon KW, Brecht-Doscher A, Cortessis VK, Fejzo MS. Prepregnancy metformin use associated with lower risk of severe nausea and vomiting of pregnancy and hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 2025 Dec;233(6):649.e1-649.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2025.06.055. Epub 2025 Jun 28.
- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2025278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
endast IPD som används i resultatpubliceringen
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgänglig efter att manuskriptet har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om den analytiska koden ska skickas till Prof. Yang Zhao, E-postadress: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .