Associazione tra esposizione preoperatoria alla metformina e nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti ad anestesia generale (Met-PONV)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Associazione tra esposizione preoperatoria alla metformina e nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti ad anestesia generale: uno studio di coorte osservazionale prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare i potenziali effetti della metformina sulla nausea e il vomito postoperatori (PONV) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. La domanda di ricerca primaria è:
L'esposizione preoperatoria alla metformina influisce sull'incidenza o sulla gravità del PONV in pazienti sottoposti ad anestesia generale? I pazienti a cui è già stata prescritta metformina come parte della loro gestione medica di routine saranno confrontati con quelli che non assumono metformina. I dati sull'occorrenza, sulla gravità e sugli esiti di recupero del PONV saranno raccolti tramite sondaggi postoperatori strutturati somministrati dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico che coinvolge pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con intubazione endotracheale presso il Sesto Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-sen.
Un totale di 909 partecipanti sarà arruolato nel gruppo esposto a metformina (n=303) o nel gruppo non esposto (n=606).
L'esito primario è l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) entro 0-120 ore dall'intervento.
Gli esiti secondari comprendono l'incidenza e la gravità del PONV durante diversi intervalli, l'uso di antiemetici e la qualità del recupero (valutata mediante il punteggio QoR-15).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
909
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Zhao, Doctor
- Numero di telefono: 0086-02038254070
- Email: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Yang Zhao, Doctor
- Numero di telefono: 0086-13802435520
- Email: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti programmati per intervento chirurgico in anestesia generale con intubazione tracheale
Descrizione
Criteri di inclusione
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti che richiedono trattamento chirurgico sotto intubazione endotracheale con anestesia generale come determinato dal medico curante.
Criteri di esclusione
- Chirurgia d'urgenza;
- Assunzione attuale di farmaci con effetti antiemetici stabiliti (ad esempio, corticosteroidi, antipsicotici) a causa di condizioni mediche sottostanti;
- Deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici che impediscono la cooperazione con le valutazioni del questionario;
- Prevista incapacità di estubare il tubo tracheale postoperatoriamente, che interferirebbe con la valutazione dei risultati;
- Presenza di nausea e/o vomito prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di esposizione
I pazienti stanno già assumendo metformina prima dell'intervento chirurgico
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Il gruppo non esposto
Ai pazienti non viene prescritta metformina prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di PONV durante 0-120 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Durante 0-120 ore dopo l'intervento
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PONV è definita come la comparsa di uno dei seguenti sintomi: nausea, conati di vomito o vomito
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Durante 0-120 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di PONV durante 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 0-24 ore dopo l'intervento
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PONV è definito come la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: nausea, conati di vomito o vomito
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Durante 0-24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di PONV durante 24-120 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 24-120 ore dopo l'intervento
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Ricercatori addestrati e in cieco hanno raccolto informazioni sul PONV registrate sia dai partecipanti e dai loro familiari che dal personale medico nel reparto ogni 24 ore durante le prime 120 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Durante 24-120 ore dopo l'intervento
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La gravità totale della PONV durante 0-120 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 0-120 ore dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione è stata eseguita utilizzando una scala semplificata dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
La severità della nausea è stata valutata come segue: 0 (assente), 1 (occasionale), 2 (frequente) e 3 (continua).
Il vomito o i conati di vomito sono stati valutati in base al numero di episodi: 0, 1, 2 o 3 (o ≥3 episodi).
I punteggi per nausea e vomito/conati di vomito sono stati sommati per generare un punteggio giornaliero totale per ogni periodo postoperatorio di 24 ore.
Un punteggio giornaliero totale di ≥5 è stato definito come PONV clinicamente significativo.
La severità complessiva della PONV da 0 a 120 ore postoperatorie è stata calcolata come la somma dei punteggi giornalieri in questo periodo, fornendo una misura cumulativa del carico dei sintomi.
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Durante 0-120 ore dopo l'intervento chirurgico
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La gravità di PONV durante 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione è stata eseguita utilizzando una scala semplificata dell'impatto della nausea e del vomito postoperatorio (PONV).
La gravità della nausea è stata valutata come segue: 0 (nessuna), 1 (occasionale), 2 (frequente) e 3 (continua).
Il vomito o i conati sono stati valutati in base al numero di episodi: 0, 1, 2 o 3 (o ≥3 episodi).
I punteggi per nausea e vomito/conati sono stati sommati per generare un punteggio giornaliero totale per ogni periodo postoperatorio di 24 ore.
Un punteggio giornaliero totale di ≥5 è stato definito come PONV clinicamente significativo.
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Durante 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La gravità della PONV durante 24-120 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 24-120 ore dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione è stata eseguita utilizzando una Scala di Impatto semplificata per la Nausea e il Vomito Postoperatori (PONV).
La gravità della nausea è stata classificata come segue: 0 (assente), 1 (occasionale), 2 (frequente) e 3 (continua).
Il vomito o i conati di vomito sono stati classificati in base al numero di episodi: 0, 1, 2 o 3 (o ≥3 episodi).
I punteggi per nausea e vomito/conati di vomito sono stati sommati per generare un punteggio giornaliero totale per ogni periodo postoperatorio di 24 ore.
Un punteggio giornaliero totale di ≥5 è stato definito come PONV clinicamente significativo.
La gravità complessiva della PONV da 25 a 120 ore dopo l'intervento è stata calcolata come la somma dei punteggi giornalieri in questo periodo.
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Durante 24-120 ore dopo l'intervento chirurgico
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Uso di antiemetici durante le 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Uso di antiemetici dopo l'intervento chirurgico
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Durante 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Uso di antiemetici durante le 24-120 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 24-120 ore dopo l'intervento chirurgico
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Uso di antiemetici dopo l'intervento chirurgico
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Durante 24-120 ore dopo l'intervento chirurgico
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Uso di antiemetici durante 0-120 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante 0-120 ore dopo l'intervento chirurgico
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Uso di antiemetici dopo l'intervento chirurgico
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Durante 0-120 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del Recupero (punteggio QoR-15) da 0 a 120 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo l'intervento
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Il QoR-15 è uno strumento di questionario a 15 elementi progettato per valutare la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti.
Comprende cinque sottoscale: dolore (2 elementi), comfort fisico (5 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), supporto psicologico (2 elementi) e stato emotivo (4 elementi).
Ogni elemento è valutato da 0 a 10, con un punteggio totale che va da 0 a 150.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero per il paziente.
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Valutato prima dell'intervento, a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Lo stato di vita o morte, e l'ora del decesso
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1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Percentuali di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno, 3 anni e 5 anni, valutate esclusivamente tra i pazienti con cancro.
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tassi di sopravvivenza libera da malattia
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1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero a 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
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Il QoR-15 è uno strumento di questionario composto da 15 elementi progettato per valutare la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti.
Comprende cinque sotto-scale: dolore (2 elementi), comfort fisico (5 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), supporto psicologico (2 elementi) e stato emotivo (4 elementi).
Ogni elemento è valutato da 0 a 10, con un punteggio totale compreso tra 0 e 150.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero per il paziente.
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A 30 giorni dall'intervento
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Incidenza e grado delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Nei 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza e grado delle principali complicanze postoperatorie
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Nei 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fattori correlati a PONV nel sangue o nelle urine.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio
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Fattori correlati alla PONV nel sangue o nelle urine
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dal preoperatorio al postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
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- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
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- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
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- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2025278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
solo IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta del codice analitico deve essere inviata al Prof. Yang Zhao, Indirizzo email: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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