Sammenheng mellom preoperativ metformin-eksponering og postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår generell anestesi (Met-PONV)
5. februar 2026 oppdatert av: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sammenheng mellom preoperativ metformineksponering og postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår generell anestesi: en prospektiv observasjonskohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke de potensielle effektene av metformin på postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi. Den primære forskningsspørsmålet er:
Påvirker preoperativ metformin-eksponering forekomsten eller alvorlighetsgraden av PONV hos pasienter som gjennomgår generell anestesi? Pasienter som allerede har metformin foreskrevet som en del av sin rutinemessige medisinske behandling vil bli sammenlignet med de som ikke tar metformin. Data om PONV-forekomst, alvorlighetsgrad og utfall ved bedring vil bli samlet inn gjennom strukturerte postoperative undersøkelser som gjennomføres etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som involverer pasienter som gjennomgår operasjon under generell anestesi med endotrakeal intubasjon ved Sun Yat-sen Universitys sjette tilknyttede sykehus.
Totalt 909 deltakere vil bli inkludert i enten metformin-eksponert gruppe (n=303) eller ikke-eksponert gruppe (n=606).
Det primære utfallet er forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 0-120 timer etter operasjon.
Sekundære utfall omfatter forekomst og alvorlighetsgrad av PONV i ulike intervaller, bruk av antiemetika og kvalitet på rekonvalesens (vurdert ved QoR-15-skåren).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
909
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-02038254070
- E-post: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yang Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-13802435520
- E-post: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter planlagt for kirurgi under generell anestesi med trakeal intubasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Frivillig signere informert samtykkeerklæring;
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter som krever kirurgisk behandling under endotrakeal intubasjon med generell anestesi som bestemt av behandlende lege.
Eksklusjonskriterier
- Akuttkirurgi;
- Tar for tiden medisiner med etablert antiemetisk effekt (f.eks. kortikosteroider, antipsykotika) på grunn av underliggende medisinske tilstander;
- Kognitiv svikt eller psykiske lidelser som forhindrer samarbeid med spørreskjemavurderinger;
- Forventet manglende evne til å ekstubere trakealtuben postoperativt, som vil forstyrre resultatvurderingen;
- Tilstedeværelse av kvalme og/eller oppkast før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksponeringsgruppe
Pasienter er allerede foreskrevet metformin før operasjon
|
|
Den ikke-eksponerte gruppen
Pasienter får ikke foreskrevet metformin før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av PONV i løpet av 0-120 postoperativer timer
Tidsramme: I løpet av 0-120 timer etter operasjon
|
PONV er definert som forekomsten av noen av følgende symptomer: kvalme, brekninger eller oppkast
|
I løpet av 0-120 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av PONV i løpet av 0-24 timer etter operasjon
Tidsramme: I løpet av 0-24 timer etter operasjon
|
PONV defineres som forekomsten av noen av følgende symptomer: kvalme, oppkastninger eller oppkast
|
I løpet av 0-24 timer etter operasjon
|
|
Forekomsten av PONV i løpet av 24-120 timer etter operasjon
Tidsramme: I løpet av 24-120 timer etter operasjon
|
Utdannede blindede forskere samlet informasjon om PONV registrert av enten deltakerne og deres familiemedlemmer eller medisinsk personell på avdelingen hver 24. time i løpet av de første 120 timene etter operasjonen.
|
I løpet av 24-120 timer etter operasjon
|
|
Den totale alvorlighetsgraden av PONV i løpet av 0-120 timer etter operasjon
Tidsramme: I løpet av 0-120 timer etter operasjon
|
Vurderingen ble utført ved hjelp av en forenklet Postoperativ Kvalme og Oppkast (PONV) påvirkningsskala.
Kvalmealvorlighet ble scoret som følger: 0 (ingen), 1 (av og til), 2 (hyppig) og 3 (kontinuerlig).
Oppkast eller retching ble scoret basert på antall episoder: 0, 1, 2 eller 3 (eller ≥3 episoder).
Scorene for kvalme og oppkast/retching ble summert for å generere en total daglig score for hver 24-timers postoperative periode.
En total daglig score på ≥5 ble definert som klinisk signifikant PONV.
Den totale PONV-alvorligheten fra 0 til 120 timer postoperativt ble beregnet som summen av de daglige scorene over denne perioden, noe som ga et kumulativt mål på symptombelastningen.
|
I løpet av 0-120 timer etter operasjon
|
|
Alvorlighetsgraden av PONV i løpet av 0-24 timer etter operasjon
Tidsramme: I løpet av 0-24 timer etter operasjon
|
Vurderingen ble utført ved hjelp av en forenklet Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) Impact Scale.
Kvalmesevergrad ble scoret som følger: 0 (ingen), 1 (av og til), 2 (hyppig) og 3 (kontinuerlig).
Oppkast eller retching ble scoret basert på antall episoder: 0, 1, 2 eller 3 (eller ≥3 episoder).
Scorene for kvalme og oppkast/retching ble summert for å generere en total daglig score for hver 24-timers postoperative periode.
En total daglig score på ≥5 ble definert som klinisk signifikant PONV.
|
I løpet av 0-24 timer etter operasjon
|
|
Alvorlighetsgraden av PONV i løpet av 24-120 timer etter operasjon
Tidsramme: I løpet av 24-120 timer etter operasjon
|
Vurderingen ble utført ved hjelp av en forenklet Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) påvirkningsskala.
Kvalmens alvorlighet ble scoret som følger: 0 (ingen), 1 (tilfeldig), 2 (hyppig), og 3 (kontinuerlig).
Oppkast eller brekninger ble scoret basert på antall episoder: 0, 1, 2, eller 3 (eller ≥3 episoder).
Scorene for kvalme og oppkast/brekninger ble summert for å generere en total daglig score for hver 24-timers postoperative periode.
En total daglig score på ≥5 ble definert som klinisk signifikant PONV.
Den totale PONV-alvorligheten fra 25 til 120 timer postoperativt ble beregnet som summen av de daglige scorene i løpet av denne perioden.
|
I løpet av 24-120 timer etter operasjon
|
|
Bruk av antiemetika i løpet av 0-24 timer etter operasjon
Tidsramme: I løpet av 0-24 timer etter operasjonen
|
Bruk av antiemetika etter operasjon
|
I løpet av 0-24 timer etter operasjonen
|
|
Bruk av antiemetika i løpet av 24-120 timer etter operasjon
Tidsramme: I løpet av 24–120 timer etter operasjonen
|
Bruk av antiemetika etter operasjon
|
I løpet av 24–120 timer etter operasjonen
|
|
Bruk av antiemetika i løpet av 0-120 timer etter operasjon
Tidsramme: I løpet av 0-120 timer etter operasjon
|
Bruk av antiemetika etter operasjon
|
I løpet av 0-120 timer etter operasjon
|
|
Livskvalitet under rekonvalesens (QoR-15 score) fra 0 til 120 timer etter operasjon
Tidsramme: Evaluert før operasjon, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter operasjon
|
QoR-15 er et spørreskjema med 15 elementer som er designet for å evaluere kvaliteten på postoperativ rekonvalesens hos pasienter.
Den består av fem underkategorier: smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og emosjonell tilstand (4 elementer).
Hvert element poengsummes fra 0 til 10, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 150.
En høyere poengsum indikerer en bedre rekonvalesenskvalitet for pasienten.
|
Evaluert før operasjon, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater totalt sett
Tidsramme: 1-års, 3-års, 5-års etter operasjon
|
Statusen for liv eller død, og dødstidspunktet
|
1-års, 3-års, 5-års etter operasjon
|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate ved 1-år, 3-år og 5-år, vurdert utelukkende blant pasienter med kreft.
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år etter operasjon
|
Sykdomsfrie overlevelsesrater
|
1-år, 3-år og 5-år etter operasjon
|
|
Kvalitet på rekonvalesens 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
QoR-15 er et spørreskjema med 15 punkter som er utformet for å vurdere kvaliteten på postoperativ rekonvalesens hos pasienter.
Det består av fem underkategorier: smerte (2 punkter), fysisk komfort (5 punkter), fysisk uavhengighet (2 punkter), psykologisk støtte (2 punkter) og emosjonell tilstand (4 punkter).
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 10, noe som gir en totalsum mellom 0 og 150.
En høyere poengsum indikerer en bedre rekonvalesenskvalitet for pasienten.
|
30 dager etter operasjon
|
|
Forekomst og grad av store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter operasjon
|
Forekomst og grad av store postoperative komplikasjoner
|
I løpet av 30 dager etter operasjon
|
|
PONV-relaterte faktorer i blodet eller urinen.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ
|
PONV-relaterte faktorer i blodet eller urinen
|
fra preoperativ til postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
- Day EA, Ford RJ, Smith BK, Mohammadi-Shemirani P, Morrow MR, Gutgesell RM, Lu R, Raphenya AR, Kabiri M, McArthur AG, McInnes N, Hess S, Pare G, Gerstein HC, Steinberg GR. Metformin-induced increases in GDF15 are important for suppressing appetite and promoting weight loss. Nat Metab. 2019 Dec;1(12):1202-1208. doi: 10.1038/s42255-019-0146-4. Epub 2019 Dec 9.
- Mai Y, Zhang S, Huang Q, Liang C, Shi J, Zheng J, Lv K, Liu H, Yang X, Zhao Y. Association between plasma growth differentiation factor-15 and postoperative nausea and vomiting incidence and severity: a secondary analysis of a randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):459-468. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.001. Epub 2025 May 29.
- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
- Cheng W, Gordian D, Ludwig MQ, Pers TH, Seeley RJ, Myers MG Jr. Hindbrain circuits in the control of eating behaviour and energy balance. Nat Metab. 2022 Jul;4(7):826-835. doi: 10.1038/s42255-022-00606-9. Epub 2022 Jul 25.
- Borner T, Tinsley IC, Milliken BT, Doebley SA, Najjar NR, Kerwood DJ, De Jonghe BC, Hayes MR, Doyle RP. Creation of a Peptide Antagonist of the GFRAL-RET Receptor Complex for the Treatment of GDF15-Induced Malaise. J Med Chem. 2023 Aug 24;66(16):11237-11249. doi: 10.1021/acs.jmedchem.3c00667. Epub 2023 Jul 28.
- Liu ZY, Yang XY, Lv C, Ye L, Chen JJ, Chen XY, Wang SP, Wu L, Zhang WQ, Lu M, Guo XW. Effect of High Maintenance Dose Versus Low Dose of Remifentanil on Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Under Gynecological Laparoscopic Procedure: A Pilot Study. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 7;19:4885-4894. doi: 10.2147/DDDT.S518291. eCollection 2025.
- Zhang Q, Ye X, Shi S, Zhou S, Ma D, Ouyang W, Tong J, Le Y. Pyridoxine Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):655-665. doi: 10.1097/ALN.0000000000005354. Epub 2024 Dec 27.
- Sharma N, MacGibbon KW, Brecht-Doscher A, Cortessis VK, Fejzo MS. Prepregnancy metformin use associated with lower risk of severe nausea and vomiting of pregnancy and hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 2025 Dec;233(6):649.e1-649.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2025.06.055. Epub 2025 Jun 28.
- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2025278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
kun IPD brukt i resultatpublikasjonen
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige etter at manuskriptet er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørselen om analytisk kode skal sendes til prof. Yang Zhao, e-postadresse: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .