Asociace mezi předoperační expozicí metforminu a pooperační nevolností a zvracením u pacientů podstupujících celkovou anestezii (Met-PONV)
5. února 2026 aktualizováno: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Asociace mezi preoperativní expozicí metforminu a pooperační nevolností a zvracením u pacientů podstupujících celkovou anestezii: prospektivní observační kohortová studie
Cílem této observační studie je prozkoumat potenciální účinky metforminu na pooperační nevolnost a zvracení (PONV) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii. Hlavní výzkumná otázka je:
Ovlivňuje preoperativní expozice metforminu výskyt nebo závažnost PONV u pacientů podstupujících celkovou anestezii? Pacienti, kteří již užívají metformin jako součást své rutinní lékařské péče, budou porovnáni s těmi, kteří metformin neužívají. Údaje o výskytu PONV, závažnosti a výsledcích zotavení budou shromažďovány prostřednictvím strukturovaných pooperačních dotazníků podaných po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační kohortová studie zahrnující pacienty podstupující chirurgický zákrok v celkové anestezii s endotracheální intubací v Šesté přidružené nemocnici Sun Yat-senovy univerzity.
Celkem bude do studie zařazeno 909 účastníků, kteří budou rozděleni do skupiny vystavené metforminu (n=303) nebo do nevystavené skupiny (n=606).
Primárním výsledkem je incidence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) v rozmezí 0-120 hodin po operaci.
Sekundární výsledky zahrnují incidenci a závažnost PONV během různých časových intervalů, užívání antiemetik a kvalitu zotavení (hodnocenou pomocí skóre QoR-15).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
909
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-02038254070
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yang Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-13802435520
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti naplánovaní na chirurgický zákrok v celkové anestezii s tracheální intubací
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
- Věk ≥ 18 let;
- Pacienti, kteří podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře vyžadují chirurgickou léčbu při endotracheální intubaci v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení
- Nouzová operace;
- Aktuální užívání léků s prokázaným antiemetickým účinkem (např. kortikosteroidy, antipsychotika) z důvodu základních zdravotních stavů;
- Kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy, které znemožňují spolupráci s hodnocením dotazníků;
- Předpokládaná nemožnost extubace tracheální trubice po operaci, což by narušilo hodnocení výsledků;
- Přítomnost nevolnosti a/nebo zvracení před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s expozicí
Pacienti jsou již před operací předepisováni metformin
|
|
Skupina bez expozice
Pacientům není před operací předepisován metformin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV během 0-120 hodin po operaci
Časové okno: Během 0-120 hodin po operaci
|
PONV je definováno jako výskyt kterýchkoli z následujících příznaků: nevolnost, dávivý pocit nebo zvracení
|
Během 0-120 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV během 0-24 hodin po operaci
Časové okno: Během 0-24 hodin po operaci
|
PONV je definován jako výskyt kteréhokoli z následujících příznaků: nevolnost, dávicí reflex nebo zvracení
|
Během 0-24 hodin po operaci
|
|
Výskyt PONV během 24–120 hodin po operaci
Časové okno: Během 24-120 hodin po operaci
|
Vyškolené zaslepené vyšetřovatelé shromažďovali informace o PONV zaznamenané buď účastníky a jejich rodinnými příslušníky nebo zdravotnickým personálem na oddělení každých 24 hodin během prvních 120 hodin po operaci.
|
Během 24-120 hodin po operaci
|
|
Celková závažnost PONV během 0–120 hodin po operaci
Časové okno: Během 0-120 hodin po operaci
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí zjednodušené škály dopadu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Závažnost nevolnosti byla hodnocena následovně: 0 (žádná), 1 (občasná), 2 (častá) a 3 (trvalá).
Zvracení nebo dávivý reflex bylo hodnoceno na základě počtu epizod: 0, 1, 2 nebo 3 (nebo ≥3 epizody).
Skóre pro nevolnost a zvracení/dávivý reflex byly sečteny, aby se vytvořilo celkové denní skóre pro každé 24hodinové pooperační období.
Celkové denní skóre ≥5 bylo definováno jako klinicky významná PONV.
Celková závažnost PONV od 0 do 120 hodin po operaci byla vypočtena jako součet denních skóre za toto období, což poskytuje kumulativní míru zátěže příznaků.
|
Během 0-120 hodin po operaci
|
|
Závažnost PONV během 0-24 hodin po operaci
Časové okno: Během 0-24 hodin po operaci
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí zjednodušené škály dopadu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Závažnost nevolnosti byla hodnocena následovně: 0 (žádná), 1 (občasná), 2 (častá) a 3 (trvalá).
Zvracení nebo dávicí reflex bylo hodnoceno na základě počtu epizod: 0, 1, 2 nebo 3 (nebo ≥3 epizody).
Skóre pro nevolnost a zvracení/dávicí reflex byly sečteny, aby se vytvořilo celkové denní skóre pro každé 24hodinové pooperační období.
Celkové denní skóre ≥5 bylo definováno jako klinicky významná PONV.
|
Během 0-24 hodin po operaci
|
|
Závažnost PONV během 24-120 hodin po operaci
Časové okno: Během 24-120 hodin po operaci
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí zjednodušené škály dopadu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Závažnost nevolnosti byla hodnocena následovně: 0 (žádná), 1 (občasná), 2 (častá) a 3 (kontinuální).
Zvracení nebo dávivé nutkání bylo hodnoceno na základě počtu epizod: 0, 1, 2 nebo 3 (nebo ≥3 epizody).
Skóre pro nevolnost a zvracení/dávivé nutkání bylo sečteno za účelem vytvoření celkového denního skóre pro každé 24hodinové pooperační období.
Celkové denní skóre ≥5 bylo definováno jako klinicky významná PONV.
Celková závažnost PONV od 25 do 120 hodin po operaci byla vypočtena jako součet denních skóre za toto období.
|
Během 24-120 hodin po operaci
|
|
Použití antiemetik během 0-24 hodin po operaci
Časové okno: Během 0-24 hodin po operaci
|
Použití antiemetik po operaci
|
Během 0-24 hodin po operaci
|
|
Použití antiemetik během 24-120 hodin po operaci
Časové okno: Během 24–120 hodin po operaci
|
Použití antiemetik po operaci
|
Během 24–120 hodin po operaci
|
|
Užití antiemetik během 0-120 hodin po operaci
Časové okno: Během 0-120 hodin po operaci
|
Použití antiemetik po operaci
|
Během 0-120 hodin po operaci
|
|
Kvalita zotavení (QoR-15 skóre) od 0 do 120 hodin po operaci
Časové okno: Vyhodnoceno před operací, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po operaci
|
Dotazník QoR-15 je 15položkový nástroj určený k hodnocení kvality pooperační rekonvalescence pacientů.
Skládá se z pěti subškála: bolest (2 položky), fyzická pohoda (5 položek), fyzická nezávislost (2 položky), psychická podpora (2 položky) a emoční stav (4 položky).
Každá položka je hodnocena od 0 do 10, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 150.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu rekonvalescence pacienta.
|
Vyhodnoceno před operací, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
Stav života nebo smrti a čas smrti
|
1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
|
Míry přežití bez onemocnění po 1 roce, 3 letech a 5 letech, hodnoceny výhradně u pacientů s rakovinou.
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
Míry přežití bez onemocnění
|
1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
|
Kvalita zotavení 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
QoR-15 je 15bodový dotazník určený k hodnocení kvality pooperačního zotavení pacientů.
Skládá se z pěti subškál: bolest (2 položky), fyzický komfort (5 položek), fyzická nezávislost (2 položky), psychická podpora (2 položky) a emoční stav (4 položky).
Každá položka je hodnocena od 0 do 10, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 150.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení pacienta.
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt a stupeň závažných pooperačních komplikací
Časové okno: Během 30 dnů po operaci
|
Výskyt a stupeň závažných pooperačních komplikací
|
Během 30 dnů po operaci
|
|
Faktory související s PONV v krvi nebo moči.
Časové okno: od předoperačního do pooperačního
|
Faktory spojené s PONV v krvi nebo moči
|
od předoperačního do pooperačního
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
- Day EA, Ford RJ, Smith BK, Mohammadi-Shemirani P, Morrow MR, Gutgesell RM, Lu R, Raphenya AR, Kabiri M, McArthur AG, McInnes N, Hess S, Pare G, Gerstein HC, Steinberg GR. Metformin-induced increases in GDF15 are important for suppressing appetite and promoting weight loss. Nat Metab. 2019 Dec;1(12):1202-1208. doi: 10.1038/s42255-019-0146-4. Epub 2019 Dec 9.
- Mai Y, Zhang S, Huang Q, Liang C, Shi J, Zheng J, Lv K, Liu H, Yang X, Zhao Y. Association between plasma growth differentiation factor-15 and postoperative nausea and vomiting incidence and severity: a secondary analysis of a randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):459-468. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.001. Epub 2025 May 29.
- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
- Cheng W, Gordian D, Ludwig MQ, Pers TH, Seeley RJ, Myers MG Jr. Hindbrain circuits in the control of eating behaviour and energy balance. Nat Metab. 2022 Jul;4(7):826-835. doi: 10.1038/s42255-022-00606-9. Epub 2022 Jul 25.
- Borner T, Tinsley IC, Milliken BT, Doebley SA, Najjar NR, Kerwood DJ, De Jonghe BC, Hayes MR, Doyle RP. Creation of a Peptide Antagonist of the GFRAL-RET Receptor Complex for the Treatment of GDF15-Induced Malaise. J Med Chem. 2023 Aug 24;66(16):11237-11249. doi: 10.1021/acs.jmedchem.3c00667. Epub 2023 Jul 28.
- Liu ZY, Yang XY, Lv C, Ye L, Chen JJ, Chen XY, Wang SP, Wu L, Zhang WQ, Lu M, Guo XW. Effect of High Maintenance Dose Versus Low Dose of Remifentanil on Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Under Gynecological Laparoscopic Procedure: A Pilot Study. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 7;19:4885-4894. doi: 10.2147/DDDT.S518291. eCollection 2025.
- Zhang Q, Ye X, Shi S, Zhou S, Ma D, Ouyang W, Tong J, Le Y. Pyridoxine Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):655-665. doi: 10.1097/ALN.0000000000005354. Epub 2024 Dec 27.
- Sharma N, MacGibbon KW, Brecht-Doscher A, Cortessis VK, Fejzo MS. Prepregnancy metformin use associated with lower risk of severe nausea and vomiting of pregnancy and hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 2025 Dec;233(6):649.e1-649.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2025.06.055. Epub 2025 Jun 28.
- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2025278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
pouze IPD použité ve zveřejnění výsledků
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění rukopisu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost o analytický kód by měla být odeslána prof. Yang Zhao, e-mailová adresa: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .