Vereniging tussen preoperatieve blootstelling aan metformine en postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die algehele anesthesie ondergaan (Met-PONV)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Vereniging tussen preoperatieve blootstelling aan metformine en postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan: een prospectieve observationele cohortstudie
Het doel van deze observationele studie is om de mogelijke effecten van metformine op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te onderzoeken bij patiënten die een operatie onder algehele anesthesie ondergaan. De primaire onderzoeksvraag is:<\/p>
Beïnvloedt preoperatieve blootstelling aan metformine de incidentie of ernst van PONV bij patiënten die algehele anesthesie ondergaan? Patiënten die al metformine gebruiken als onderdeel van hun routinematige medische behandeling, worden vergeleken met patiënten die geen metformine gebruiken. Gegevens over het optreden van PONV, de ernst en herstelresultaten worden verzameld via gestructureerde postoperatieve vragenlijsten die na de operatie worden afgenomen.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie waarbij patiënten betrokken zijn die een operatie ondergaan onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie in het Zesde Gekoppelde Ziekenhuis van Sun Yat-sen Universiteit.
In totaal zullen 909 deelnemers worden ingeschreven in ofwel de metformine-blootgestelde groep (n=303) of de niet-blootgestelde groep (n=606).
Het primaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 0-120 uur na de operatie.
Secundaire eindpunten omvatten de incidentie en ernst van PONV tijdens verschillende intervallen, gebruik van anti-emetica en kwaliteit van herstel (beoordeeld met de QoR-15 score).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
909
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-02038254070
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yang Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-13802435520
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor een operatie onder algehele anesthesie met tracheale intubatie
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Vrijwillig ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten bij wie volgens de behandelend arts een chirurgische behandeling onder endotracheale intubatie met algehele anesthesie nodig is.
Uitsluitingscriteria
- Spoedoperatie;
- Momenteel medicatie gebruiken met bewezen anti-emetische effecten (bijvoorbeeld corticosteroïden, antipsychotica) vanwege onderliggende medische aandoeningen;
- Cognitieve beperking of psychiatrische stoornissen die samenwerking met vragenlijstbeoordelingen onmogelijk maken;
- Verwachte onmogelijkheid om de tracheale tube postoperatief te extuberen, wat de uitkomstbeoordeling zou verstoren;
- Aanwezigheid van misselijkheid en/of braken vóór de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Blootstellingsgroep
Patiënten krijgen al metformine voorgeschreven vóór de operatie
|
|
De niet-blootgestelde groep
Patiënten krijgen voor de operatie geen metformine voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van PONV gedurende 0-120 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tijdens 0-120 uur na de operatie
|
PONV wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen: misselijkheid, kokhalzen of braken
|
Tijdens 0-120 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van PONV gedurende 0-24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens 0-24 uur na de operatie
|
PONV wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen: misselijkheid, kokhalzen of braken
|
Tijdens 0-24 uur na de operatie
|
|
De incidentie van PONV gedurende 24-120 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens 24-120 uur na de operatie
|
Getrainde, geblindeerde onderzoekers verzamelden elke 24 uur gedurende de eerste 120 uur na de operatie informatie over PONV die werd geregistreerd door de deelnemers en hun familieleden of door medisch personeel op de afdeling.
|
Tijdens 24-120 uur na de operatie
|
|
De totale ernst van PONV gedurende 0-120 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens 0-120 uur na de operatie
|
De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een vereenvoudigde Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV) Impact Schaal.
De ernst van misselijkheid werd als volgt gescoord: 0 (geen), 1 (af en toe), 2 (frequent), en 3 (continu).
Braken of kokhalzen werd gescoord op basis van het aantal episodes: 0, 1, 2, of 3 (of ≥3 episodes).
De scores voor misselijkheid en braken/kokhalzen werden opgeteld om een totale dagelijkse score te genereren voor elke 24-uurs postoperatieve periode.
Een totale dagelijkse score van ≥5 werd gedefinieerd als klinisch significante PONV.
De algehele PONV-ernst van 0 tot 120 uur postoperatief werd berekend als de som van de dagelijkse scores over deze periode, wat een cumulatieve maat voor symptoomlast oplevert.
|
Tijdens 0-120 uur na de operatie
|
|
De ernst van PONV gedurende 0-24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens 0-24 uur na de operatie
|
De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een vereenvoudigde Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV) Impactschaal.
De ernst van misselijkheid werd als volgt gescoord: 0 (geen), 1 (af en toe), 2 (vaak) en 3 (continu).
Braken of kokhalzen werd gescoord op basis van het aantal episodes: 0, 1, 2 of 3 (of ≥3 episodes).
De scores voor misselijkheid en braken/kokhalzen werden opgeteld om een totale dagelijkse score te genereren voor elke 24-uurs postoperatieve periode.
Een totale dagelijkse score van ≥5 werd gedefinieerd als klinisch significante PONV.
|
Tijdens 0-24 uur na de operatie
|
|
De ernst van PONV gedurende 24-120 uur na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende 24-120 uur na de operatie
|
De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een vereenvoudigde Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV) Impactschaal.
De ernst van misselijkheid werd als volgt gescoord: 0 (geen), 1 (af en toe), 2 (vaak) en 3 (continu).
Braken of kokhalzen werd gescoord op basis van het aantal episodes: 0, 1, 2 of 3 (of ≥3 episodes).
De scores voor misselijkheid en braken/kokhalzen werden opgeteld om een totale dagscore te genereren voor elke 24-uurs postoperatieve periode.
Een totale dagscore van ≥5 werd gedefinieerd als klinisch significante PONV.
De algehele PONV-ernst van 25 tot 120 uur postoperatief werd berekend als de som van de dagelijkse scores over deze periode.
|
Gedurende 24-120 uur na de operatie
|
|
Gebruik van anti-emetica gedurende 0-24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens 0-24 uur na de operatie
|
Gebruik van anti-emetica na een operatie
|
Tijdens 0-24 uur na de operatie
|
|
Gebruik van anti-emetica gedurende 24-120 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens 24-120 uur na de operatie
|
Gebruik van anti-emetica na een operatie
|
Tijdens 24-120 uur na de operatie
|
|
Gebruik van anti-emetica tijdens 0-120 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens 0-120 uur na de operatie
|
Gebruik van anti-emetica na een operatie
|
Tijdens 0-120 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van Herstel (QoR-15 score) van 0 tot 120 uur na de operatie
Tijdsspanne: Geëvalueerd vóór de operatie, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na de operatie
|
De QoR-15 is een vragenlijstinstrument met 15 items dat is ontworpen om de kwaliteit van postoperatief herstel bij patiënten te evalueren.
Het bestaat uit vijf subschalen: pijn (2 items), fysiek comfort (5 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), psychologische ondersteuning (2 items) en emotionele toestand (4 items).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 150.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van herstel voor de patiënt.
|
Geëvalueerd vóór de operatie, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na operatie
|
De status van leven of dood, en de tijd van overlijden
|
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar na operatie
|
|
Ziektevrije overlevingspercentages na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar, uitsluitend beoordeeld onder patiënten met kanker.
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Ziektevrije overlevingspercentages
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De QoR-15 is een vragenlijstinstrument met 15 items dat is ontworpen om de kwaliteit van postoperatief herstel bij patiënten te evalueren.
Het bestaat uit vijf subschalen: pijn (2 items), fysiek comfort (5 items), fysieke zelfstandigheid (2 items), psychologische ondersteuning (2 items) en emotionele toestand (4 items).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 150.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van herstel voor de patiënt.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie en graad van belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de operatie
|
Incidentie en ernst van belangrijke postoperatieve complicaties
|
Gedurende 30 dagen na de operatie
|
|
PONV-gerelateerde factoren in het bloed of de urine.
Tijdsspanne: van preoperatief naar postoperatief
|
PONV-gerelateerde factoren in het bloed of de urine
|
van preoperatief naar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
- Day EA, Ford RJ, Smith BK, Mohammadi-Shemirani P, Morrow MR, Gutgesell RM, Lu R, Raphenya AR, Kabiri M, McArthur AG, McInnes N, Hess S, Pare G, Gerstein HC, Steinberg GR. Metformin-induced increases in GDF15 are important for suppressing appetite and promoting weight loss. Nat Metab. 2019 Dec;1(12):1202-1208. doi: 10.1038/s42255-019-0146-4. Epub 2019 Dec 9.
- Mai Y, Zhang S, Huang Q, Liang C, Shi J, Zheng J, Lv K, Liu H, Yang X, Zhao Y. Association between plasma growth differentiation factor-15 and postoperative nausea and vomiting incidence and severity: a secondary analysis of a randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):459-468. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.001. Epub 2025 May 29.
- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
- Cheng W, Gordian D, Ludwig MQ, Pers TH, Seeley RJ, Myers MG Jr. Hindbrain circuits in the control of eating behaviour and energy balance. Nat Metab. 2022 Jul;4(7):826-835. doi: 10.1038/s42255-022-00606-9. Epub 2022 Jul 25.
- Borner T, Tinsley IC, Milliken BT, Doebley SA, Najjar NR, Kerwood DJ, De Jonghe BC, Hayes MR, Doyle RP. Creation of a Peptide Antagonist of the GFRAL-RET Receptor Complex for the Treatment of GDF15-Induced Malaise. J Med Chem. 2023 Aug 24;66(16):11237-11249. doi: 10.1021/acs.jmedchem.3c00667. Epub 2023 Jul 28.
- Liu ZY, Yang XY, Lv C, Ye L, Chen JJ, Chen XY, Wang SP, Wu L, Zhang WQ, Lu M, Guo XW. Effect of High Maintenance Dose Versus Low Dose of Remifentanil on Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Under Gynecological Laparoscopic Procedure: A Pilot Study. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 7;19:4885-4894. doi: 10.2147/DDDT.S518291. eCollection 2025.
- Zhang Q, Ye X, Shi S, Zhou S, Ma D, Ouyang W, Tong J, Le Y. Pyridoxine Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):655-665. doi: 10.1097/ALN.0000000000005354. Epub 2024 Dec 27.
- Sharma N, MacGibbon KW, Brecht-Doscher A, Cortessis VK, Fejzo MS. Prepregnancy metformin use associated with lower risk of severe nausea and vomiting of pregnancy and hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 2025 Dec;233(6):649.e1-649.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2025.06.055. Epub 2025 Jun 28.
- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2025278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar worden nadat het manuscript is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het verzoek voor de analytische code dient te worden gestuurd naar Prof. Yang Zhao, E-mailadres: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .