Associação Entre a Exposição Pré-operatória à Metformina e Náuseas e Vómitos Pós-operatórios em Doentes Submetidos a Anestesia Geral (Met-PONV)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Associação Entre a Exposição Pré-operatória à Metformina e Náuseas e Vómitos Pós-operatórios em Doentes Submetidos a Anestesia Geral: um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é investigar os potenciais efeitos da metformina nas náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) em doentes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. A principal questão de investigação é:
A exposição pré-operatória à metformina influencia a incidência ou gravidade das NVPO em doentes submetidos a anestesia geral? Doentes que já tomam metformina como parte do seu tratamento médico de rotina serão comparados com doentes que não tomam metformina. Os dados sobre a ocorrência, gravidade e resultados de recuperação das NVPO serão recolhidos através de questionários pós-operatórios estruturados administrados após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo que envolve doentes submetidos a cirurgia sob anestesia geral com entubação endotraqueal no Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen.
Um total de 909 participantes será inscrito no grupo exposto à metformina (n=303) ou no grupo não exposto (n=606).
O resultado primário é a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) nas 0-120 horas após a cirurgia.
Os resultados secundários compreendem a incidência e gravidade das NVPO durante diferentes intervalos, uso de antieméticos e qualidade de recuperação (avaliada pelo score QoR-15).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
909
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Zhao, Doctor
- Número de telefone: 0086-02038254070
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yang Zhao, Doctor
- Número de telefone: 0086-13802435520
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes programados para cirurgia sob anestesia geral com intubação traqueal
Descrição
Critérios de inclusão
- Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes que necessitem de tratamento cirúrgico sob intubação endotraqueal com anestesia geral, conforme determinado pelo médico assistente.
Critérios de exclusão
- Cirurgia de emergência;
- Atualmente a tomar medicamentos com efeitos antieméticos estabelecidos (por exemplo, corticosteroides, antipsicóticos) devido a condições médicas subjacentes;
- Deficiência cognitiva ou perturbações psiquiátricas que impeçam a cooperação com as avaliações do questionário;
- Antecipação de incapacidade para extubar o tubo traqueal no pós-operatório, o que interferiria com a avaliação dos resultados;
- Presença de náuseas e/ou vómitos antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de exposição
Os doentes já têm metformina prescrita antes da cirurgia
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O grupo não exposto
Os doentes não são prescritos metformina antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de PONV durante 0-120 horas pós-operatórias
Prazo: Durante 0-120 horas após a cirurgia
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PONV é definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas: náuseas, ânsia de vómito ou vómito
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Durante 0-120 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de PONV durante 0-24 horas após a cirurgia
Prazo: Durante 0-24 horas após cirurgia
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PONV é definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas: náuseas, ânsia de vómito ou vómito
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Durante 0-24 horas após cirurgia
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A incidência de PONV durante 24-120 horas após a cirurgia
Prazo: Durante 24-120 horas após a cirurgia
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Investigadores treinados e cegos recolheram informações sobre NVPO registadas pelos participantes e seus familiares ou pelo pessoal médico na enfermaria a cada 24 horas durante as primeiras 120 horas após a cirurgia.
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Durante 24-120 horas após a cirurgia
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A gravidade total de PONV durante 0-120 horas após cirurgia
Prazo: Durante 0-120 horas após a cirurgia
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A avaliação foi realizada utilizando uma Escala de Impacto de Náusea e Vómitos Pós-Operatórios (PONV) simplificada.
A gravidade da náusea foi classificada da seguinte forma: 0 (nenhuma), 1 (ocasional), 2 (frequente) e 3 (contínua).
Os vómitos ou ânsias de vómito foram classificados com base no número de episódios: 0, 1, 2 ou 3 (ou ≥3 episódios).
As classificações para náusea e vómitos/ânsias de vómito foram somadas para gerar uma pontuação diária total para cada período pós-operatório de 24 horas.
Uma pontuação diária total de ≥5 foi definida como PONV clinicamente significativa.
A gravidade global da PONV desde 0 até 120 horas após a operação foi calculada como a soma das pontuações diárias ao longo deste período, fornecendo uma medida cumulativa da carga de sintomas.
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Durante 0-120 horas após a cirurgia
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A gravidade de PONV durante 0-24 horas após a cirurgia
Prazo: Durante 0-24 horas após a cirurgia
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A avaliação foi realizada utilizando uma Escala de Impacto de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV) simplificada.
A gravidade das náuseas foi pontuada da seguinte forma: 0 (nenhuma), 1 (ocasionais), 2 (frequentes) e 3 (contínuas).
Os vómitos ou ânsias de vómito foram pontuados com base no número de episódios: 0, 1, 2 ou 3 (ou ≥3 episódios).
As pontuações para náuseas e vómitos/ânsias de vómito foram somadas para gerar uma pontuação diária total para cada período pós-operatório de 24 horas.
Uma pontuação diária total de ≥5 foi definida como PONV clinicamente significativa.
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Durante 0-24 horas após a cirurgia
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A gravidade das NVPO durante 24-120 horas após a cirurgia
Prazo: Durante 24-120 horas após a cirurgia
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A avaliação foi realizada usando uma Escala de Impacto de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV) simplificada.
A gravidade das náuseas foi pontuada da seguinte forma: 0 (nenhuma), 1 (ocasionais), 2 (frequentes) e 3 (contínuas).
Os vómitos ou ânsias de vómito foram pontuados com base no número de episódios: 0, 1, 2 ou 3 (ou ≥3 episódios).
As pontuações para náuseas e vómitos/ânsias de vómito foram somadas para gerar uma pontuação diária total para cada período pós-operatório de 24 horas.
Uma pontuação diária total de ≥5 foi definida como PONV clinicamente significativa.
A gravidade global da PONV de 25 a 120 horas após a operação foi calculada como a soma das pontuações diárias durante este período.
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Durante 24-120 horas após a cirurgia
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Uso de antieméticos durante as 0-24 horas após a cirurgia
Prazo: Durante 0-24 horas após a cirurgia
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Uso de antieméticos após cirurgia
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Durante 0-24 horas após a cirurgia
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Uso de antieméticos durante 24-120 horas após cirurgia
Prazo: Durante 24-120 horas após a cirurgia
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Uso de antieméticos após cirurgia
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Durante 24-120 horas após a cirurgia
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Uso de antieméticos durante 0-120 horas após a cirurgia
Prazo: Durante 0-120 horas após a cirurgia
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Uso de antieméticos após cirurgia
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Durante 0-120 horas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação (pontuação QoR-15) de 0 a 120 horas após a cirurgia
Prazo: Avaliado antes da cirurgia, às 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a cirurgia
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O QoR-15 é um instrumento de questionário de 15 itens concebido para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória em doentes.
Inclui cinco subescalas: dor (2 itens), conforto físico (5 itens), independência física (2 itens), suporte psicológico (2 itens) e estado emocional (4 itens).
Cada item é pontuado de 0 a 10, resultando numa pontuação total que varia entre 0 e 150.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de recuperação para o doente.
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Avaliado antes da cirurgia, às 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevivência global
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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O estado de vida ou morte, e a hora da morte
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1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Taxas de sobrevivência livre de doença a 1 ano, 3 anos e 5 anos, avaliadas exclusivamente entre doentes com cancro.
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos após cirurgia
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Taxas de sobrevivência livre de doença
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1 ano, 3 anos e 5 anos após cirurgia
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Qualidade da recuperação 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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O QoR-15 é um instrumento de questionário de 15 itens concebido para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória em doentes.
Inclui cinco subescalas: dor (2 itens), conforto físico (5 itens), independência física (2 itens), apoio psicológico (2 itens) e estado emocional (4 itens).
Cada item é pontuado de 0 a 10, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 150.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de recuperação para o doente.
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Incidência e grau das principais complicações pós-operatórias
Prazo: Durante 30 dias após a cirurgia
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Incidência e grau de complicações pós-operatórias maiores
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Durante 30 dias após a cirurgia
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Fatores relacionados com PONV no sangue ou na urina.
Prazo: desde o pré-operatório até ao pós-operatório
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Fatores relacionados com PONV no sangue ou na urina
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desde o pré-operatório até ao pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
- Day EA, Ford RJ, Smith BK, Mohammadi-Shemirani P, Morrow MR, Gutgesell RM, Lu R, Raphenya AR, Kabiri M, McArthur AG, McInnes N, Hess S, Pare G, Gerstein HC, Steinberg GR. Metformin-induced increases in GDF15 are important for suppressing appetite and promoting weight loss. Nat Metab. 2019 Dec;1(12):1202-1208. doi: 10.1038/s42255-019-0146-4. Epub 2019 Dec 9.
- Mai Y, Zhang S, Huang Q, Liang C, Shi J, Zheng J, Lv K, Liu H, Yang X, Zhao Y. Association between plasma growth differentiation factor-15 and postoperative nausea and vomiting incidence and severity: a secondary analysis of a randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):459-468. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.001. Epub 2025 May 29.
- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
- Cheng W, Gordian D, Ludwig MQ, Pers TH, Seeley RJ, Myers MG Jr. Hindbrain circuits in the control of eating behaviour and energy balance. Nat Metab. 2022 Jul;4(7):826-835. doi: 10.1038/s42255-022-00606-9. Epub 2022 Jul 25.
- Borner T, Tinsley IC, Milliken BT, Doebley SA, Najjar NR, Kerwood DJ, De Jonghe BC, Hayes MR, Doyle RP. Creation of a Peptide Antagonist of the GFRAL-RET Receptor Complex for the Treatment of GDF15-Induced Malaise. J Med Chem. 2023 Aug 24;66(16):11237-11249. doi: 10.1021/acs.jmedchem.3c00667. Epub 2023 Jul 28.
- Liu ZY, Yang XY, Lv C, Ye L, Chen JJ, Chen XY, Wang SP, Wu L, Zhang WQ, Lu M, Guo XW. Effect of High Maintenance Dose Versus Low Dose of Remifentanil on Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Under Gynecological Laparoscopic Procedure: A Pilot Study. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 7;19:4885-4894. doi: 10.2147/DDDT.S518291. eCollection 2025.
- Zhang Q, Ye X, Shi S, Zhou S, Ma D, Ouyang W, Tong J, Le Y. Pyridoxine Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):655-665. doi: 10.1097/ALN.0000000000005354. Epub 2024 Dec 27.
- Sharma N, MacGibbon KW, Brecht-Doscher A, Cortessis VK, Fejzo MS. Prepregnancy metformin use associated with lower risk of severe nausea and vomiting of pregnancy and hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 2025 Dec;233(6):649.e1-649.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2025.06.055. Epub 2025 Jun 28.
- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2025278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
apenas IPD usado na publicação dos resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após a publicação do manuscrito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O pedido do código analítico deve ser enviado para o Prof. Yang Zhao, Endereço de e-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .