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Association entre l'exposition préopératoire à la metformine et les nausées et vomissements postopératoires chez les patients sous anesthésie générale (Met-PONV)

5 février 2026 mis à jour par: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Association entre l'exposition préopératoire à la metformine et les nausées et vomissements postopératoires chez les patients sous anesthésie générale : une étude de cohorte observationnelle prospective

L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier les effets potentiels de la metformine sur les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale. La question de recherche principale est :

L'exposition préopératoire à la metformine influence-t-elle l'incidence ou la sévérité des NVPO chez les patients subissant une anesthésie générale ? Les patients déjà sous traitement par metformine dans le cadre de leur prise en charge médicale habituelle seront comparés à ceux ne prenant pas de metformine. Les données sur la survenue des NVPO, leur sévérité et les résultats de récupération seront collectées via des enquêtes postopératoires structurées administrées après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective impliquant des patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale au Sixième Hôpital Affilié de l'Université Sun Yat-sen. Un total de 909 participants seront inscrits soit dans le groupe exposé à la metformine (n=303) soit dans le groupe non exposé (n=606). Le critère de jugement principal est l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 0 à 120 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence et la sévérité des NVPO pendant différents intervalles, l'utilisation d'antémétiques, et la qualité de la récupération (évaluée par le score QoR-15).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

909

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec intubation trachéale

La description

Critères d'inclusion

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Patients nécessitant un traitement chirurgical sous intubation trachéale avec anesthésie générale tel que déterminé par le médecin traitant.

Critères d'exclusion

  1. Chirurgie d'urgence ;
  2. Prise actuelle de médicaments aux effets antiémétiques établis (par exemple, corticostéroïdes, antipsychotiques) en raison d'affections médicales sous-jacentes ;
  3. Déficience cognitive ou troubles psychiatriques empêchant la coopération avec les évaluations par questionnaire ;
  4. Incapacité anticipée à extuber le tube trachéal en postopératoire, ce qui interférerait avec l'évaluation des résultats ;
  5. Présence de nausées et/ou de vomissements avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'exposition
Les patients sont déjà sous metformine avant la chirurgie
Le groupe non exposé
Les patients ne se voient pas prescrire de metformine avant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des NVPO durant les 0-120 heures postopératoires
Délai: Pendant 0-120 heures après la chirurgie
PONV est défini comme la survenue de l'un des symptômes suivants : nausées, haut-le-cœur ou vomissements
Pendant 0-120 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des NVPO pendant 0-24 heures après la chirurgie
Délai: Au cours des 0-24 heures après la chirurgie
Les NVPO sont définis comme la survenue de l'un des symptômes suivants : nausées, haut-le-cœur ou vomissements
Au cours des 0-24 heures après la chirurgie
L'incidence des NVPO pendant 24 à 120 heures après la chirurgie
Délai: Pendant 24 à 120 heures après la chirurgie
Des investigateurs formés et en aveugle ont recueilli des informations sur les NVPO enregistrées soit par les participants et leurs membres de la famille, soit par le personnel médical dans le service toutes les 24 heures au cours des 120 premières heures suivant la chirurgie.
Pendant 24 à 120 heures après la chirurgie
La sévérité totale des NVPO durant 0-120 heures après la chirurgie
Délai: Pendant les 0-120 heures après la chirurgie
L'évaluation a été réalisée à l'aide d'une échelle simplifiée de l'impact des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). La sévérité des nausées a été notée comme suit : 0 (aucune), 1 (occasionnelle), 2 (fréquente) et 3 (continue). Les vomissements ou haut-le-cœur ont été notés en fonction du nombre d'épisodes : 0, 1, 2 ou 3 (ou ≥3 épisodes). Les scores pour les nausées et les vomissements/haut-le-cœur ont été additionnés pour générer un score quotidien total pour chaque période postopératoire de 24 heures. Un score quotidien total de ≥5 a été défini comme une NVPO cliniquement significative. La sévérité globale des NVPO de 0 à 120 heures postopératoires a été calculée comme la somme des scores quotidiens sur cette période, fournissant une mesure cumulative de la charge symptomatique.
Pendant les 0-120 heures après la chirurgie
La gravité des NVPO pendant 0 à 24 heures après la chirurgie
Délai: Au cours des 0-24 heures après la chirurgie
L'évaluation a été réalisée à l'aide d'une échelle simplifiée de l'impact des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). La sévérité des nausées a été notée comme suit : 0 (aucune), 1 (occasionnelles), 2 (fréquentes) et 3 (continues). Les vomissements ou haut-le-cœur ont été notés en fonction du nombre d'épisodes : 0, 1, 2 ou 3 (ou ≥3 épisodes). Les scores pour les nausées et les vomissements/haut-le-cœur ont été additionnés pour générer un score quotidien total pour chaque période postopératoire de 24 heures. Un score quotidien total de ≥5 a été défini comme des NVPO cliniquement significatifs.
Au cours des 0-24 heures après la chirurgie
La sévérité des NVPO pendant 24-120 heures après la chirurgie
Délai: Pendant 24 à 120 heures après l'opération
L'évaluation a été réalisée à l'aide d'une échelle simplifiée d'impact des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). La sévérité des nausées a été notée comme suit : 0 (aucune), 1 (occasionnelle), 2 (fréquente) et 3 (continue). Les vomissements ou haut-le-cœur ont été notés en fonction du nombre d'épisodes : 0, 1, 2 ou 3 (ou ≥3 épisodes). Les scores pour les nausées et les vomissements/haut-le-cœur ont été additionnés pour générer un score quotidien total pour chaque période postopératoire de 24 heures. Un score quotidien total de ≥5 a été défini comme des NVPO cliniquement significatifs. La sévérité globale des NVPO de 25 à 120 heures postopératoires a été calculée comme la somme des scores quotidiens sur cette période.
Pendant 24 à 120 heures après l'opération
Utilisation d'antiemétiques pendant 0-24 heures après la chirurgie
Délai: Pendant 0-24 heures après la chirurgie
Utilisation d'antémétiques après une chirurgie
Pendant 0-24 heures après la chirurgie
Utilisation d'antémétiques pendant 24 à 120 heures après la chirurgie
Délai: Dans les 24 à 120 heures après l'opération
Utilisation d'antémétiques après une chirurgie
Dans les 24 à 120 heures après l'opération
Utilisation d'antémétiques pendant 0-120 heures après la chirurgie
Délai: Pendant 0 à 120 heures après l'opération
Utilisation d'antémétiques après une chirurgie
Pendant 0 à 120 heures après l'opération
Qualité de récupération (score QoR-15) de 0 à 120 heures après la chirurgie
Délai: Évalué avant la chirurgie, à 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chirurgie
Le QoR-15 est un questionnaire de 15 items conçu pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire chez les patients. Il comprend cinq sous-échelles : douleur (2 items), confort physique (5 items), indépendance physique (2 items), soutien psychologique (2 items) et état émotionnel (4 items). Chaque item est noté de 0 à 10, ce qui donne un score total allant de 0 à 150. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de récupération pour le patient.
Évalué avant la chirurgie, à 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
Le statut de vie ou de mort, et l'heure du décès
1 an, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
Taux de survie sans maladie à 1 an, 3 ans et 5 ans, évalués exclusivement chez les patients atteints de cancer.
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans après l'opération
Taux de survie sans maladie
1 an, 3 ans et 5 ans après l'opération
Qualité de la récupération à 30 jours après la chirurgie
Délai: À 30 jours après la chirurgie
Le QoR-15 est un questionnaire de 15 items conçu pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire chez les patients. Il comprend cinq sous-échelles : douleur (2 items), confort physique (5 items), indépendance physique (2 items), soutien psychologique (2 items) et état émotionnel (4 items). Chaque item est noté de 0 à 10, ce qui donne un score total allant de 0 à 150. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de récupération pour le patient.
À 30 jours après la chirurgie
Incidence et grade des principales complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Incidence et grade des complications postopératoires majeures
Dans les 30 jours suivant l'opération
Facteurs liés aux NVPO dans le sang ou l'urine.
Délai: de préopératoire à postopératoire
Facteurs liés aux NVPO dans le sang ou l'urine
de préopératoire à postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2025278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

seulement les DIP utilisés dans la publication des résultats

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du manuscrit.

Critères d'accès au partage IPD

La demande de code analytique doit être envoyée au Prof. Yang Zhao, Adresse électronique : zhaoy47@mail.sysu.edu.cn

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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