Związek między przedoperacyjną ekspozycją na metforminę a pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (Met-PONV)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Związek między przedoperacyjną ekspozycją na metforminę a pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie potencjalnych skutków metforminy na nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) u pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym. Główne pytanie badawcze to:
Czy ekspozycja na metforminę przed operacją wpływa na częstość występowania lub nasilenie PONV u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu? Pacjenci, którzy już przyjmują metforminę jako część rutynowego leczenia, zostaną porównani z tymi, którzy jej nie przyjmują. Dane dotyczące występowania PONV, jego nasilenia i wyników rekonwalescencji będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanych ankiet pooperacyjnych przeprowadzanych po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmuje pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą w Szóstym Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Sun Yat-sen.
Łącznie 909 uczestników zostanie włączonych do grupy eksponowanej na metforminę (n=303) lub grupy nieeksponowanej (n=606).
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu 0-120 godzin po operacji.
Drugorzędne punkty końcowe obejmują częstość występowania i nasilenie PONV w różnych przedziałach czasowych, stosowanie leków przeciwwymiotnych oraz jakość powrotu do zdrowia (ocenianą za pomocą wyniku QoR-15).
Łącznie 909 uczestników zostanie włączonych do grupy eksponowanej na metforminę (n=303) lub grupy nieeksponowanej (n=606).
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu 0-120 godzin po operacji.
Drugorzędne punkty końcowe obejmują częstość występowania i nasilenie PONV w różnych przedziałach czasowych, stosowanie leków przeciwwymiotnych oraz jakość powrotu do zdrowia (ocenianą za pomocą wyniku QoR-15).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
909
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Zhao, Doctor
- Numer telefonu: 0086-02038254070
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yang Zhao, Doctor
- Numer telefonu: 0086-13802435520
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zaplanowani do operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą
Opis
Kryteria włączenia
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą według oceny lekarza prowadzącego.
Kryteria wykluczenia
- Zabieg chirurgiczny w trybie nagłym;
- Aktualne przyjmowanie leków o udowodnionym działaniu przeciwwymiotnym (np. kortykosteroidów, leków przeciwpsychotycznych) z powodu chorób współistniejących;
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające współpracę w ocenie kwestionariuszowej;
- Przewidywana niemożność ekstubacji rurki dotchawiczej po zabiegu, co mogłoby zakłócić ocenę wyników;
- Występowanie nudności i/lub wymiotów przed zabiegiem chirurgicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ekspozycji
Pacjenci są już przepisywani metforminę przed operacją
|
|
Grupa nieekspozycyjna
Pacjentom nie przepisuje się metforminy przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PONV w ciągu 0-120 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 0-120 godzin po operacji
|
PONV definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów: nudności, odruchu wymiotnego lub wymiotów
|
W ciągu 0-120 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PONV w ciągu 0-24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 0-24 godzin po operacji
|
PONV definiuje się jako występowanie któregokolwiek z następujących objawów: nudności, odruchu wymiotnego lub wymiotów
|
W ciągu 0-24 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania PONV w ciągu 24-120 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24-120 godzin po operacji
|
Wyszkoleni zaślepieni badacze zbierali informacje o PONV odnotowane przez uczestników i ich członków rodziny lub personel medyczny na oddziale co 24 godziny w ciągu pierwszych 120 godzin po operacji.
|
W ciągu 24-120 godzin po operacji
|
|
Całkowite nasilenie PONV w ciągu 0-120 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 0-120 godzin po operacji
|
Ocenę przeprowadzono przy użyciu uproszczonej Skali Wpływu Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów (PONV).
Nasilenie nudności oceniano w następujący sposób: 0 (brak), 1 (sporadyczne), 2 (częste) i 3 (ciągłe).
Wymioty lub odruchy wymiotne oceniano na podstawie liczby epizodów: 0, 1, 2 lub 3 (lub ≥3 epizodów).
Wyniki dla nudności i wymiotów/odruchów wymiotnych sumowano, aby uzyskać łączny dzienny wynik dla każdego 24-godzinnego okresu pooperacyjnego.
Łączny dzienny wynik ≥5 zdefiniowano jako klinicznie istotne PONV.
Ogólne nasilenie PONV od 0 do 120 godzin po operacji obliczono jako sumę dziennych wyników w tym okresie, co zapewnia skumulowaną miarę obciążenia objawami.
|
W ciągu 0-120 godzin po operacji
|
|
Nasilenie PONV w ciągu 0-24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Przez 0-24 godziny po operacji
|
Ocenę przeprowadzono przy użyciu uproszczonej Skali Wpływu Nudności i Wymiotów Pooperacyjnych (PONV).
Nasilenie nudności oceniano w następujący sposób: 0 (brak), 1 (sporadyczne), 2 (częste) i 3 (ciągłe).
Wymioty lub odruchy wymiotne oceniano na podstawie liczby epizodów: 0, 1, 2 lub 3 (lub ≥3 epizodów).
Wyniki nudności i wymiotów/odruchów wymiotnych sumowano, aby uzyskać całkowity dzienny wynik dla każdego 24-godzinnego okresu pooperacyjnego.
Całkowity dzienny wynik ≥5 zdefiniowano jako klinicznie istotne PONV.
|
Przez 0-24 godziny po operacji
|
|
Nasilenie PONV w ciągu 24-120 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24-120 godzin po operacji
|
Ocenę przeprowadzono przy użyciu uproszczonej Skali Wpływu Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów (PONV).
Nasilenie nudności oceniano w następujący sposób: 0 (brak), 1 (sporadyczne), 2 (częste) i 3 (ciągłe).
Wymioty lub odruchy wymiotne oceniano na podstawie liczby epizodów: 0, 1, 2 lub 3 (lub ≥3 epizodów).
Wyniki dla nudności i wymiotów/odruchów wymiotnych sumowano, aby uzyskać całkowity dzienny wynik dla każdego 24-godzinnego okresu pooperacyjnego.
Całkowity dzienny wynik ≥5 zdefiniowano jako klinicznie istotne PONV.
Ogólne nasilenie PONV od 25 do 120 godzin po operacji obliczono jako sumę dziennych wyników w tym okresie.
|
W ciągu 24-120 godzin po operacji
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 0-24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 0-24 godzin po operacji
|
Zastosowanie leków przeciwwymiotnych po operacji
|
W ciągu 0-24 godzin po operacji
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 24-120 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24-120 godzin po zabiegu
|
Zastosowanie leków przeciwwymiotnych po operacji
|
W ciągu 24-120 godzin po zabiegu
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 0-120 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 0-120 godzin po operacji
|
Zastosowanie leków przeciwwymiotnych po operacji
|
W ciągu 0-120 godzin po operacji
|
|
Jakość powrotu do zdrowia (wynik QoR-15) od 0 do 120 godzin po operacji
Ramy czasowe: Oceniana przed zabiegiem operacyjnym, po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 96 godzinach, 120 godzinach po operacji
|
QoR-15 to 15-punktowy kwestionariusz służący do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów.
Składa się z pięciu podskal: ból (2 pozycje), komfort fizyczny (5 pozycji), samodzielność fizyczna (2 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje) i stan emocjonalny (4 pozycje).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 150.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia pacjenta.
|
Oceniana przed zabiegiem operacyjnym, po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 96 godzinach, 120 godzinach po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
Stan życia lub śmierci oraz czas śmierci
|
1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby po 1 roku, 3 latach i 5 latach, oceniane wyłącznie wśród pacjentów z nowotworem.
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby
|
1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
Jakość powrotu do zdrowia 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
QoR-15 to 15-punktowy kwestionariusz służący do oceny jakości powrotu do zdrowia pacjentów po operacji.
Składa się z pięciu podskal: ból (2 punkty), komfort fizyczny (5 punktów), samodzielność fizyczna (2 punkty), wsparcie psychologiczne (2 punkty) oraz stan emocjonalny (4 punkty).
Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 10, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 150.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia pacjenta.
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania i stopień ciężkości głównych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Częstość występowania i stopień poważnych powikłań pooperacyjnych
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Czynniki związane z PONV we krwi lub moczu.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego
|
Czynniki związane z PONV we krwi lub moczu
|
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
- Day EA, Ford RJ, Smith BK, Mohammadi-Shemirani P, Morrow MR, Gutgesell RM, Lu R, Raphenya AR, Kabiri M, McArthur AG, McInnes N, Hess S, Pare G, Gerstein HC, Steinberg GR. Metformin-induced increases in GDF15 are important for suppressing appetite and promoting weight loss. Nat Metab. 2019 Dec;1(12):1202-1208. doi: 10.1038/s42255-019-0146-4. Epub 2019 Dec 9.
- Mai Y, Zhang S, Huang Q, Liang C, Shi J, Zheng J, Lv K, Liu H, Yang X, Zhao Y. Association between plasma growth differentiation factor-15 and postoperative nausea and vomiting incidence and severity: a secondary analysis of a randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):459-468. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.001. Epub 2025 May 29.
- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
- Cheng W, Gordian D, Ludwig MQ, Pers TH, Seeley RJ, Myers MG Jr. Hindbrain circuits in the control of eating behaviour and energy balance. Nat Metab. 2022 Jul;4(7):826-835. doi: 10.1038/s42255-022-00606-9. Epub 2022 Jul 25.
- Borner T, Tinsley IC, Milliken BT, Doebley SA, Najjar NR, Kerwood DJ, De Jonghe BC, Hayes MR, Doyle RP. Creation of a Peptide Antagonist of the GFRAL-RET Receptor Complex for the Treatment of GDF15-Induced Malaise. J Med Chem. 2023 Aug 24;66(16):11237-11249. doi: 10.1021/acs.jmedchem.3c00667. Epub 2023 Jul 28.
- Liu ZY, Yang XY, Lv C, Ye L, Chen JJ, Chen XY, Wang SP, Wu L, Zhang WQ, Lu M, Guo XW. Effect of High Maintenance Dose Versus Low Dose of Remifentanil on Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Under Gynecological Laparoscopic Procedure: A Pilot Study. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 7;19:4885-4894. doi: 10.2147/DDDT.S518291. eCollection 2025.
- Zhang Q, Ye X, Shi S, Zhou S, Ma D, Ouyang W, Tong J, Le Y. Pyridoxine Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):655-665. doi: 10.1097/ALN.0000000000005354. Epub 2024 Dec 27.
- Sharma N, MacGibbon KW, Brecht-Doscher A, Cortessis VK, Fejzo MS. Prepregnancy metformin use associated with lower risk of severe nausea and vomiting of pregnancy and hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 2025 Dec;233(6):649.e1-649.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2025.06.055. Epub 2025 Jun 28.
- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2025278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
tylko IPD wykorzystane w publikacji wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po opublikowaniu manuskryptu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośbę o kod analityczny należy wysłać do prof. Yang Zhao, adres e-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .