Yhteys preoperatiivisen metformiinin käytön ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun välillä potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa (Met-PONV)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Yhteys preoperatiivisen metformiinin käytön ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun välillä potilailla, joille suoritetaan yleisanestesia: prospektiivinen observaatiokohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia metformiinin mahdollisia vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) potilailla, joille tehdään leikkaus yleisanestesian alaisena. Ensisijainen tutkimuskysymys on:
Vaikuttaako leikkaukseen ennen tapahtuva metformiinialtistus PONV:n esiintymiseen tai vakavuuteen potilailla, joille annetaan yleisanestesiaa? Potilaat, joille on jo määrätty metformiiniä osana heidän rutiiniterapiaansa, verrataan potilaisiin, jotka eivät käytä metformiiniä. Tietoja PONV:n esiintymisestä, vakavuudesta ja toipumistuloksista kerätään strukturoiduilla leikkauksen jälkeisillä kyselyillä, jotka toteutetaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, johon osallistuu potilaita, jotka leikataan yleisanestesian alaisina endotraheaalisella intubaatiolla Sun Yat-sen Universityn kuudennessa yliopistosairaalassa.
Yhteensä 909 osallistujaa rekrytoidaan joko metformiinille altistuneeseen ryhmään (n=303) tai ei-altistuneeseen ryhmään (n=606).
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys 0-120 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia lopputuloksia ovat PONV:n esiintyvyys ja vaikeusaste eri aikaväleillä, antiemeettien käyttö sekä toipumisen laatu (arvioitu QoR-15-pisteillä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
909
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-02038254070
- Sähköposti: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-13802435520
- Sähköposti: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus yleisanestesian alaisuudessa ja tracheaalinen intubaati
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, jotka hoitavan lääkärin määräämänä tarvitsevat kirurgista hoitoa yleisanestesian alaisena endotrakeaalisen intubaation kanssa.
Poissulkemiskriteerit
- Hätäleikkaus;
- Käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on vakiintuneita oksennuksen estovaikutuksia (esim. kortikosteroidit, antipsykootit) taustalla olevien sairauksien vuoksi;
- Kognitiivinen heikentyminen tai mielenterveyden häiriöt, jotka estävät yhteistyön kyselylomakkeiden arvioinnissa;
- Ennakoitu kykenemättömyys poistaa henkitorviputki leikkauksen jälkeen, mikä häiritsisi tulosten arviointia;
- Pahoinvointi ja/tai oksentelu ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Altistusryhmä
Potilaat saavat metformiinia jo ennen leikkausta
|
|
Altistumattomien ryhmä
Potilaille ei määrätä metformiinia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n esiintyvyys 0–120 tunnin leikkausjälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 0–120 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
PONV määritellään seuraavien oireiden esiintymiseksi: pahoinvointi, yökkely tai oksentelu
|
0–120 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n esiintyvyys 0–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 0-24 tunnin aikana
|
PONV määritellään minkä tahansa seuraavista oireista esiintymiseksi: pahoinvointi, yökkäily tai oksentelu
|
Leikkauksen jälkeisen 0-24 tunnin aikana
|
|
PONV:n esiintyvyys 24-120 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24–120 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Koulutetut sokeutetut tutkijat keräsivät tietoja leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta (PONV), jotka olivat joko osallistujien ja heidän perheenjäsentensä tai osaston hoitohenkilöstön kirjaamia 24 tunnin välein ensimmäisen 120 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24–120 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
PONV:n kokonaisvaikeusaste 0-120 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä 0-120 tunnin aikana
|
Arviointi suoritettiin käyttäen yksinkertaistettua leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vaikutusasteikkoa.
Pahoinvoinnin vakavuus pisteytettiin seuraavasti: 0 (ei lainkaan), 1 (satunnaista), 2 (usein esiintyvää) ja 3 (jatkuvaa).
Oksentelu tai yökkely pisteytettiin kohtausten lukumäärän perusteella: 0, 1, 2 tai 3 (tai ≥3 kohtausta).
Pahoinvoinnin ja oksentelun/yökkelyn pisteet laskettiin yhteen kunkin 24 tunnin leikkauksen jälkeisen jakson kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispistemäärä ≥5 määriteltiin kliinisesti merkittäväksi PONV:ksi.
Kokonais-PONV-vakavuus 0–120 tuntia leikkauksen jälkeen laskettiin tämän ajanjakson päivittäisten pistemäärien summana, mikä tarjosi kumulatiivisen mittarin oirekuormasta.
|
Leikkauksen jälkeisenä 0-120 tunnin aikana
|
|
PONV:n vakavuus 0-24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin käyttäen yksinkertaistettua leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin (PONV) vaikutusastetta.
Pahoinvoinnin vakavuus pisteytettiin seuraavasti: 0 (ei lainkaan), 1 (satunnainen), 2 (usein) ja 3 (jatkuva).
Oksentelu tai yökkäily pisteytettiin tapahtumien määrän perusteella: 0, 1, 2 tai 3 (tai ≥3 tapahtumaa).
Pahoinvoinnin ja oksentelun/yökkäilyn pisteet laskettiin yhteen kullekin 24 tunnin leikkauksen jälkeiselle jaksolle.
Kokonaispistemäärä ≥5 määriteltiin kliinisesti merkittäväksi PONV:ksi.
|
0–24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n vakavuus 24–120 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24–120 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin käyttäen yksinkertaistettua Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vaikutusastetta.
Pahoinvoinnin vakavuus pisteytettiin seuraavasti: 0 (ei lainkaan), 1 (satunnaista), 2 (usein), ja 3 (jatkuvaa).
Oksentelu tai yökkäily pisteytettiin kohtausten lukumäärän perusteella: 0, 1, 2 tai 3 (tai ≥3 kohtausta).
Pahoinvoinnin ja oksentelun/yökkäilyn pisteet laskettiin yhteen kunkin 24 tunnin postoperatiivisen jakson kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispistemäärä ≥5 määriteltiin kliinisesti merkittäväksi PONV:ksi.
Kokonainen PONV-vakavuus 25–120 tuntia leikkauksen jälkeen laskettiin tämän ajanjakson päivittäisten pistemäärien summana.
|
24–120 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Antiemetikoiden käyttö 0-24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 0–24 tunnin aikana
|
Antiemettien käyttö leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen 0–24 tunnin aikana
|
|
Antiemetikoiden käyttö 24–120 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 24-120 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Antiemetikoiden käyttö leikkauksen jälkeen
|
24-120 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Antiemetikoiden käyttö leikkauksen jälkeisenä 0–120 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0–120 tunnin aikana
|
Antiemettien käyttö leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 0–120 tunnin aikana
|
|
Toipumisen laatu (QoR-15-pisteet) 0–120 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta, sekä 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 96 tunnin ja 120 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
QoR-15 on 15 kysymyksen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua.
Se koostuu viidestä alatesta: kipu (2 kysymystä), fyysinen mukavuus (5 kysymystä), fyysinen itsenäisyys (2 kysymystä), psykologinen tuki (2 kysymystä) ja tunnetila (4 kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-10, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-150.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toipumisen laatua potilaalle.
|
Arvioitu ennen leikkausta, sekä 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 96 tunnin ja 120 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisasteet
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Elossa tai kuolleena -tila sekä kuolinaika
|
1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Tautivapaan selviytymisen osuudet 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla, arvioitu yksinomaan syöpäpotilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Tautivapaan elossaolon todennäköisyydet
|
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
QoR-15 on 15 kohdetta sisältävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua.
Se koostuu viidestä osa-alueesta: kipu (2 kohdetta), fyysinen mukavuus (5 kohdetta), fyysinen itsenäisyys (2 kohdetta), psykologinen tuki (2 kohdetta) ja tunnetila (4 kohdetta).
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–10, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150.
Korkeampi pistemäärä osoittaa potilaan parempaa toipumisen laatua.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Suurten leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuusaste
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
PONV-liittyvät tekijät veressä tai virtsassa.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta postoperatiiviseen
|
PONV:hen liittyvät tekijät veressä tai virtsassa
|
preoperatiivisesta postoperatiiviseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
- Day EA, Ford RJ, Smith BK, Mohammadi-Shemirani P, Morrow MR, Gutgesell RM, Lu R, Raphenya AR, Kabiri M, McArthur AG, McInnes N, Hess S, Pare G, Gerstein HC, Steinberg GR. Metformin-induced increases in GDF15 are important for suppressing appetite and promoting weight loss. Nat Metab. 2019 Dec;1(12):1202-1208. doi: 10.1038/s42255-019-0146-4. Epub 2019 Dec 9.
- Mai Y, Zhang S, Huang Q, Liang C, Shi J, Zheng J, Lv K, Liu H, Yang X, Zhao Y. Association between plasma growth differentiation factor-15 and postoperative nausea and vomiting incidence and severity: a secondary analysis of a randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):459-468. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.001. Epub 2025 May 29.
- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
- Cheng W, Gordian D, Ludwig MQ, Pers TH, Seeley RJ, Myers MG Jr. Hindbrain circuits in the control of eating behaviour and energy balance. Nat Metab. 2022 Jul;4(7):826-835. doi: 10.1038/s42255-022-00606-9. Epub 2022 Jul 25.
- Borner T, Tinsley IC, Milliken BT, Doebley SA, Najjar NR, Kerwood DJ, De Jonghe BC, Hayes MR, Doyle RP. Creation of a Peptide Antagonist of the GFRAL-RET Receptor Complex for the Treatment of GDF15-Induced Malaise. J Med Chem. 2023 Aug 24;66(16):11237-11249. doi: 10.1021/acs.jmedchem.3c00667. Epub 2023 Jul 28.
- Liu ZY, Yang XY, Lv C, Ye L, Chen JJ, Chen XY, Wang SP, Wu L, Zhang WQ, Lu M, Guo XW. Effect of High Maintenance Dose Versus Low Dose of Remifentanil on Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Under Gynecological Laparoscopic Procedure: A Pilot Study. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 7;19:4885-4894. doi: 10.2147/DDDT.S518291. eCollection 2025.
- Zhang Q, Ye X, Shi S, Zhou S, Ma D, Ouyang W, Tong J, Le Y. Pyridoxine Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):655-665. doi: 10.1097/ALN.0000000000005354. Epub 2024 Dec 27.
- Sharma N, MacGibbon KW, Brecht-Doscher A, Cortessis VK, Fejzo MS. Prepregnancy metformin use associated with lower risk of severe nausea and vomiting of pregnancy and hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 2025 Dec;233(6):649.e1-649.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2025.06.055. Epub 2025 Jun 28.
- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2025278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
vain IPD:tä käytetty tulosten julkaisemisessa
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun käsikirjoitus on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Analyyttisen koodin pyyntö on lähetettävä prof. Yang Zhaolle, sähköpostiosoite: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .