Asociación entre la exposición preoperatoria a metformina y las náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a anestesia general (Met-PONV)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Asociación Entre la Exposición Preoperatoria a Metformina y las Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Pacientes Sometidos a Anestesia General: un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es investigar los posibles efectos de la metformina en las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. La pregunta principal de investigación es:
¿La exposición preoperatoria a metformina influye en la incidencia o gravedad de las NVPO en pacientes sometidos a anestesia general? Se comparará a los pacientes a quienes ya se les ha recetado metformina como parte de su tratamiento médico habitual con aquellos que no toman metformina. Los datos sobre la aparición, gravedad y resultados de recuperación de las NVPO se recopilarán mediante encuestas postoperatorias estructuradas administradas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo que involucra a pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general con intubación endotraqueal en el Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen.
Se inscribirá a un total de 909 participantes en el grupo expuesto a metformina (n=303) o en el grupo no expuesto (n=606).
El resultado principal es la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) dentro de las 0-120 horas después de la cirugía.
Los resultados secundarios comprenden la incidencia y gravedad de las NVPO durante diferentes intervalos, el uso de antieméticos y la calidad de la recuperación (evaluada mediante la puntuación QoR-15).
Se inscribirá a un total de 909 participantes en el grupo expuesto a metformina (n=303) o en el grupo no expuesto (n=606).
El resultado principal es la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) dentro de las 0-120 horas después de la cirugía.
Los resultados secundarios comprenden la incidencia y gravedad de las NVPO durante diferentes intervalos, el uso de antieméticos y la calidad de la recuperación (evaluada mediante la puntuación QoR-15).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
909
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 0086-02038254070
- Correo electrónico: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Yang Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 0086-13802435520
- Correo electrónico: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general con intubación traqueal
Descripción
Criterios de inclusión
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes que requieren tratamiento quirúrgico bajo intubación endotraqueal con anestesia general según lo determinado por el médico tratante.
Criterios de exclusión
- Cirugía de emergencia;
- Actualmente tomando medicamentos con efectos antieméticos establecidos (por ejemplo, corticosteroides, antipsicóticos) debido a condiciones médicas subyacentes;
- Deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos que impiden la cooperación con las evaluaciones del cuestionario;
- Anticipada incapacidad para extubar el tubo traqueal postoperatoriamente, lo que interferiría con la evaluación de resultados;
- Presencia de náuseas y/o vómitos antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de exposición
Los pacientes ya están prescritos con metformina antes de la cirugía
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El grupo no expuesto
Los pacientes no reciben metformina antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de PONV durante 0-120 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante 0-120 horas después de la cirugía
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PONV se define como la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, arcadas o vómitos
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Durante 0-120 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de PONV durante 0-24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 0-24 horas después de la cirugía
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PONV se define como la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, arcadas o vómitos
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Durante 0-24 horas después de la cirugía
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La incidencia de PONV durante 24-120 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 24-120 horas después de la cirugía
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Investigadores entrenados y cegados recogieron información sobre las NVPO registrada por los participantes y sus familiares o por el personal médico en la sala cada 24 h durante las primeras 120 h después de la cirugía.
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Durante 24-120 horas después de la cirugía
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La gravedad total de las náuseas y vómitos postoperatorios durante 0-120 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 0-120 horas después de la cirugía
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La evaluación se realizó utilizando una Escala de Impacto de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) simplificada.
La gravedad de las náuseas se puntuó de la siguiente manera: 0 (ninguna), 1 (ocasionales), 2 (frecuentes) y 3 (continuas).
Los vómitos o arcadas se puntuaron según el número de episodios: 0, 1, 2 o 3 (o ≥3 episodios).
Las puntuaciones de náuseas y vómitos/arcadas se sumaron para generar una puntuación diaria total para cada período postoperatorio de 24 horas.
Una puntuación diaria total de ≥5 se definió como NVPO clínicamente significativo.
La gravedad general de las NVPO desde 0 hasta 120 horas después de la operación se calculó como la suma de las puntuaciones diarias durante este período, proporcionando una medida acumulativa de la carga de síntomas.
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Durante 0-120 horas después de la cirugía
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La gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios durante 0-24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 0-24 horas después de la cirugía
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La evaluación se realizó utilizando una Escala de Impacto de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) simplificada.
La gravedad de las náuseas se puntuó de la siguiente manera: 0 (ninguna), 1 (ocasional), 2 (frecuente) y 3 (continua).
Los vómitos o arcadas se puntuaron según el número de episodios: 0, 1, 2 o 3 (o ≥3 episodios).
Las puntuaciones de náuseas y vómitos/arcadas se sumaron para generar una puntuación diaria total para cada período postoperatorio de 24 horas.
Una puntuación diaria total de ≥5 se definió como NVPO clínicamente significativa.
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Durante 0-24 horas después de la cirugía
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La gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios durante 24-120 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 24-120 horas después de la cirugía
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La evaluación se realizó utilizando una Escala de Impacto de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) simplificada.
La gravedad de las náuseas se puntuó de la siguiente manera: 0 (ninguna), 1 (ocasional), 2 (frecuente) y 3 (continua).
Los vómitos o arcadas se puntuaron según el número de episodios: 0, 1, 2 o 3 (o ≥3 episodios).
Las puntuaciones de náuseas y vómitos/arcadas se sumaron para generar una puntuación diaria total para cada período postoperatorio de 24 horas.
Una puntuación diaria total de ≥5 se definió como NVPO clínicamente significativo.
La gravedad general de las NVPO desde las 25 hasta las 120 horas postoperatorias se calculó como la suma de las puntuaciones diarias durante este período.
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Durante 24-120 horas después de la cirugía
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Uso de antieméticos durante 0-24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 0-24 horas después de la cirugía
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Uso de antieméticos después de la cirugía
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Durante 0-24 horas después de la cirugía
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Uso de antieméticos durante 24-120 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 24-120 horas después de la cirugía
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Uso de antieméticos después de la cirugía
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Durante 24-120 horas después de la cirugía
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Uso de antieméticos durante 0-120 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 0-120 horas después de la cirugía
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Uso de antieméticos después de la cirugía
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Durante 0-120 horas después de la cirugía
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Calidad de la Recuperación (puntuación QoR-15) desde 0 hasta 120 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía, a las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la cirugía
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El QoR-15 es un instrumento de cuestionario de 15 ítems diseñado para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria en pacientes.
Incluye cinco subescalas: dolor (2 ítems), comodidad física (5 ítems), independencia física (2 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y estado emocional (4 ítems).
Cada ítem se puntúa de 0 a 10, lo que da como resultado una puntuación total que va de 0 a 150.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación para el paciente.
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Evaluado antes de la cirugía, a las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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El estado de vida o muerte, y el momento de la muerte
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1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Tasas de supervivencia libre de enfermedad a 1 año, 3 años y 5 años, evaluadas exclusivamente entre pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Tasas de supervivencia libre de enfermedad
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1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Calidad de la recuperación a los 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la cirugía
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El QoR-15 es un instrumento de cuestionario de 15 ítems diseñado para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria en pacientes.
Comprende cinco subescalas: dolor (2 ítems), comodidad física (5 ítems), independencia física (2 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y estado emocional (4 ítems). Cada ítem se puntúa de 0 a 10, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 150. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación para el paciente. |
A los 30 días después de la cirugía
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Incidencia y grado de las principales complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
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Incidencia y grado de las principales complicaciones postoperatorias
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Durante 30 días después de la cirugía
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Factores relacionados con las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en la sangre o la orina.
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta el postoperatorio
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Factores relacionados con las náuseas y vómitos postoperatorios en la sangre o la orina
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desde el preoperatorio hasta el postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
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- Mai Y, Zhang S, Huang Q, Liang C, Shi J, Zheng J, Lv K, Liu H, Yang X, Zhao Y. Association between plasma growth differentiation factor-15 and postoperative nausea and vomiting incidence and severity: a secondary analysis of a randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):459-468. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.001. Epub 2025 May 29.
- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
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- Liu ZY, Yang XY, Lv C, Ye L, Chen JJ, Chen XY, Wang SP, Wu L, Zhang WQ, Lu M, Guo XW. Effect of High Maintenance Dose Versus Low Dose of Remifentanil on Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Under Gynecological Laparoscopic Procedure: A Pilot Study. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 7;19:4885-4894. doi: 10.2147/DDDT.S518291. eCollection 2025.
- Zhang Q, Ye X, Shi S, Zhou S, Ma D, Ouyang W, Tong J, Le Y. Pyridoxine Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):655-665. doi: 10.1097/ALN.0000000000005354. Epub 2024 Dec 27.
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- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2025278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
únicamente IPD utilizado en la publicación de resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se publique el manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud del código analítico deberá enviarse al Prof. Yang Zhao, Dirección de correo electrónico: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .