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Zusammenhang zwischen präoperativer Metformin-Exposition und postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten unter Allgemeinanästhesie (Met-PONV)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Zusammenhang zwischen präoperativer Metformin-Exposition und postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten unter Vollnarkose: eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die potenziellen Auswirkungen von Metformin auf postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die primäre Forschungsfrage lautet:<\/p>

Beeinflusst die präoperative Metformin-Exposition die Inzidenz oder Schwere von PONV bei Patienten unter Vollnarkose? Patienten, denen bereits Metformin als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Behandlung verschrieben wurde, werden mit Patienten verglichen, die kein Metformin einnehmen. Daten zum Auftreten, Schweregrad und Genesungsergebnissen von PONV werden durch strukturierte postoperative Umfragen gesammelt, die nach der Operation durchgeführt werden.<\/p>

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie mit Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation am Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University unterziehen. Insgesamt werden 909 Teilnehmer entweder in die Metformin-exponierte Gruppe (n=303) oder in die nicht-exponierte Gruppe (n=606) aufgenommen. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 0-120 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Inzidenz und Schwere von PONV in verschiedenen Intervallen, die Verwendung von Antiemetika und die Qualität der Genesung (bewertet durch den QoR-15-Score).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

909

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Operation unter Vollnarkose mit trachealer Intubation geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine chirurgische Behandlung unter endotrachealer Intubation mit Vollnarkose benötigen.

Ausschlusskriterien

  1. Notfalloperation;
  2. Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit nachgewiesener antiemetischer Wirkung (z.B. Kortikosteroide, Antipsychotika) aufgrund von Grunderkrankungen;
  3. Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen, die eine Zusammenarbeit bei Fragebogenerhebungen ausschließen;
  4. Voraussichtliche Unfähigkeit, den Trachealtubus postoperativ zu extubieren, was die Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde;
  5. Vorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Expositionsgruppe
Patienten erhalten bereits vor der Operation Metformin
Die Nicht-Expositionsgruppe
Patienten wird vor der Operation kein Metformin verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PONV während 0-120 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Während 0-120 Stunden nach der Operation
PONV ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Würgereiz oder Erbrechen
Während 0-120 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz PONV während 0-24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 0-24 Stunden nach der Operation
PONV ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Würgen oder Erbrechen
Innerhalb von 0-24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von PONV während 24-120 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24-120 Stunden nach der Operation
Geschulte, geblindete Untersucher sammelten Informationen über PONV, die entweder von den Teilnehmern und ihren Familienmitgliedern oder vom medizinischen Personal auf der Station alle 24 Stunden während der ersten 120 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurden.
24-120 Stunden nach der Operation
Die Gesamtschwere von PONV während 0-120 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Während 0-120 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung erfolgte mithilfe einer vereinfachten Postoperative-Übelkeit-und-Erbrechen-(PONV)-Auswirkungsskala. Der Schweregrad der Übelkeit wurde wie folgt bewertet: 0 (keine), 1 (gelegentlich), 2 (häufig) und 3 (kontinuierlich). Erbrechen oder Würgen wurde basierend auf der Anzahl der Episoden bewertet: 0, 1, 2 oder 3 (oder ≥3 Episoden). Die Bewertungen für Übelkeit und Erbrechen/Würgen wurden summiert, um einen täglichen Gesamtwert für jede 24-stündige postoperative Periode zu generieren. Ein täglicher Gesamtwert von ≥5 wurde als klinisch signifikante PONV definiert. Die Gesamt-PONV-Schwere von 0 bis 120 Stunden postoperativ wurde als Summe der täglichen Bewertungen über diesen Zeitraum berechnet, was ein kumulatives Maß der Symptombelastung darstellt.
Während 0-120 Stunden nach der Operation
Die Schwere von PONV während 0-24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 0-24 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung erfolgte mithilfe einer vereinfachten Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) Impact Scale. Die Schwere der Übelkeit wurde wie folgt bewertet: 0 (keine), 1 (gelegentlich), 2 (häufig) und 3 (kontinuierlich). Erbrechen oder Würgen wurde basierend auf der Anzahl der Episoden bewertet: 0, 1, 2 oder 3 (oder ≥3 Episoden). Die Werte für Übelkeit und Erbrechen/Würgen wurden summiert, um einen täglichen Gesamtwert für jede 24-stündige postoperative Periode zu generieren. Ein täglicher Gesamtwert von ≥5 wurde als klinisch signifikante PONV definiert.
Innerhalb von 0-24 Stunden nach der Operation
Die Schwere von PONV während 24-120 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24-120 Stunden nach der Operation
Die Bewertung wurde mit einer vereinfachten Skala zur Erfassung der Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) durchgeführt. Die Schwere der Übelkeit wurde wie folgt bewertet: 0 (keine), 1 (gelegentlich), 2 (häufig) und 3 (kontinuierlich). Erbrechen oder Würgen wurde basierend auf der Anzahl der Episoden bewertet: 0, 1, 2 oder 3 (oder ≥3 Episoden). Die Werte für Übelkeit und Erbrechen/Würgen wurden summiert, um einen täglichen Gesamtwert für jede 24-stündige postoperative Periode zu ermitteln. Ein täglicher Gesamtwert von ≥5 wurde als klinisch signifikante PONV definiert. Die gesamte PONV-Schwere von 25 bis 120 Stunden postoperativ wurde als Summe der täglichen Werte über diesen Zeitraum berechnet.
Innerhalb von 24-120 Stunden nach der Operation
Verwendung von Antiemetika während 0-24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Während 0-24 Stunden nach der Operation
Verwendung von Antiemetika nach der Operation
Während 0-24 Stunden nach der Operation
Verwendung von Antiemetika innerhalb von 24-120 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Während 24-120 Stunden nach der Operation
Verwendung von Antiemetika nach der Operation
Während 24-120 Stunden nach der Operation
Verwendung von Antiemetika innerhalb von 0-120 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 0-120 Stunden nach der Operation
Verwendung von Antiemetika nach der Operation
Innerhalb von 0-120 Stunden nach der Operation
Quality of Recovery (QoR-15-Score) von 0 bis 120 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation, nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Operation bewertet
Der QoR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogeninstrument, das entwickelt wurde, um die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten zu bewerten. Es umfasst fünf Subskalen: Schmerz (2 Punkte), physischer Komfort (5 Punkte), physische Unabhängigkeit (2 Punkte), psychologische Unterstützung (2 Punkte) und emotionaler Zustand (4 Punkte). Jeder Punkt wird von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 150 führt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Genesungsqualität für den Patienten an.
Vor der Operation, nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Operation bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Der Status von Leben oder Tod und die Todeszeit
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebensraten nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren, ausschließlich bei Patienten mit Krebs bewertet.
Zeitfenster: 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Ergebnisse nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebensraten
1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Ergebnisse nach der Operation
Qualität der Genesung 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der QoR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogeninstrument, das zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten entwickelt wurde. Er umfasst fünf Subskalen: Schmerz (2 Punkte), physischer Komfort (5 Punkte), physische Unabhängigkeit (2 Punkte), psychologische Unterstützung (2 Punkte) und emotionaler Zustand (4 Punkte). Jeder Punkt wird von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 150 führt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Genesungsqualität für den Patienten an.
30 Tage nach der Operation
Inzidenz und Grad schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz und Grad schwerer postoperativer Komplikationen
Während 30 Tagen nach der Operation
PONV-bezogene Faktoren im Blut oder Urin.
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ
PONV-bezogene Faktoren im Blut oder Urin
von präoperativ bis postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2025278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nur IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wird

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, nachdem das Manuskript veröffentlicht wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anfrage nach dem analytischen Code soll an Prof. Yang Zhao, E-Mail-Adresse: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn gesendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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