Ассоциация между предоперационным применением метформина и послеоперационной тошнотой и рвотой у пациентов, подвергающихся общей анестезии (Met-PONV)
5 февраля 2026 г. обновлено: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Связь между предоперационным применением метформина и послеоперационной тошнотой и рвотой у пациентов под общей анестезией: проспективное обсервационное когортное исследование
Целью данного наблюдательного исследования является изучение потенциальных эффектов метформина на послеоперационную тошноту и рвоту (ПТР) у пациентов, переносящих операцию под общей анестезией. Основной исследовательский вопрос:
Влияет ли предоперационное воздействие метформина на частоту или тяжесть ПТР у пациентов, переносящих общую анестезию? Пациенты, которым уже назначен метформин в рамках их обычного медицинского лечения, будут сравниваться с теми, кто не принимает метформин. Данные о возникновении ПТР, её тяжести и исходах восстановления будут собираться с помощью структурированных послеоперационных опросов, проводимых после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование с участием пациентов, переносящих операцию под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией в Шестой филиальной больнице Университета Сунь Ятсена.
Всего 909 участников будут включены либо в группу, подвергавшуюся воздействию метформина (n=303), либо в группу без воздействия (n=606).
Первичным исходом является частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) в течение 0–120 часов после операции.
Вторичные исходы включают частоту и тяжесть ПТР в разные интервалы времени, применение противорвотных средств и качество восстановления (оцениваемое по шкале QoR-15).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
909
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Zhao, Doctor
- Номер телефона: 0086-02038254070
- Электронная почта: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yang Zhao, Doctor
- Номер телефона: 0086-13802435520
- Электронная почта: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, запланированные для операции под общей анестезией с интубацией трахеи
Описание
Критерии включения
- Добровольное подписание информированного согласия;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты, которым по решению лечащего врача требуется хирургическое лечение под эндотрахеальной интубацией с общей анестезией.
Критерии исключения
- Экстренная хирургия;
- Прием в настоящее время лекарственных препаратов с установленным противорвотным действием (например, кортикостероидов, антипсихотических средств) по причине основного заболевания;
- Когнитивные нарушения или психические расстройства, препятствующие сотрудничеству при оценке по опросникам;
- Ожидаемая невозможность экстубации трахеальной трубки после операции, что может повлиять на оценку результатов;
- Наличие тошноты и/или рвоты до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа воздействия
Пациентам уже прописан метформин перед операцией
|
|
Группа без воздействия
Пациентам не назначают метформин перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения PONV в течение 0-120 послеоперационных часов
Временное ограничение: В течение 0-120 часов после операции
|
ПОТР определяется как возникновение любого из следующих симптомов: тошнота, позывы к рвоте или рвота
|
В течение 0-120 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в течение 0-24 часов после операции
Временное ограничение: В течение 0-24 часов после операции
|
ПОТР определяется как возникновение любого из следующих симптомов: тошнота, рвотные позывы или рвота
|
В течение 0-24 часов после операции
|
|
Частота PONV в течение 24-120 часов после операции
Временное ограничение: В течение 24-120 часов после операции
|
Обученные ослепленные исследователи собирали информацию о ПОТР, записанную либо участниками и их членами семьи, либо медицинским персоналом в отделении каждые 24 часа в течение первых 120 часов после операции.
|
В течение 24-120 часов после операции
|
|
Общая тяжесть PONV в течение 0-120 часов после операции
Временное ограничение: В течение 0-120 часов после операции
|
Оценка проводилась с использованием упрощенной шкалы влияния послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Выраженность тошноты оценивалась следующим образом: 0 (отсутствует), 1 (периодическая), 2 (частая) и 3 (постоянная).
Рвота или позывы к рвоте оценивались на основе количества эпизодов: 0, 1, 2 или 3 (или ≥3 эпизодов).
Баллы за тошноту и рвоту/позывы к рвоте суммировались для получения общего суточного балла за каждый 24-часовой послеоперационный период.
Общий суточный балл ≥5 определялся как клинически значимая ПОТР.
Общая выраженность ПОТР от 0 до 120 часов после операции рассчитывалась как сумма суточных баллов за этот период, что давало совокупную меру бремени симптомов.
|
В течение 0-120 часов после операции
|
|
Степень тяжести ПОТР в течение 0-24 часов после операции
Временное ограничение: В течение 0-24 часов после операции
|
Оценка проводилась с использованием упрощенной шкалы воздействия послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Степень тошноты оценивалась следующим образом: 0 (отсутствует), 1 (периодическая), 2 (частая) и 3 (непрерывная).
Рвота или позывы к рвоте оценивались на основе количества эпизодов: 0, 1, 2 или 3 (или ≥3 эпизодов).
Баллы за тошноту и рвоту/позывы к рвоте суммировались для получения общего суточного балла за каждый 24-часовой послеоперационный период.
Общий суточный балл ≥5 определялся как клинически значимая ПОТР.
|
В течение 0-24 часов после операции
|
|
Степень тяжести ПОНР в течение 24-120 часов после операции
Временное ограничение: В течение 24-120 часов после операции
|
Оценка проводилась с использованием упрощенной шкалы влияния послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Степень тошноты оценивалась следующим образом: 0 (отсутствует), 1 (периодическая), 2 (частая) и 3 (постоянная).
Рвота или позывы к рвоте оценивались на основе количества эпизодов: 0, 1, 2 или 3 (или ≥3 эпизодов).
Баллы за тошноту и рвоту/позывы к рвоте суммировались для получения общего суточного балла за каждый 24-часовой послеоперационный период.
Общий суточный балл ≥5 определялся как клинически значимая ПОТР.
Общая степень ПОТР с 25 по 120 часов после операции рассчитывалась как сумма ежедневных баллов за этот период.
|
В течение 24-120 часов после операции
|
|
Использование противорвотных средств в течение 0-24 часов после операции
Временное ограничение: В течение 0-24 часов после операции
|
Применение противорвотных средств после операции
|
В течение 0-24 часов после операции
|
|
Применение противорвотных препаратов в течение 24-120 часов после операции
Временное ограничение: В течение 24-120 часов после операции
|
Применение противорвотных средств после операции
|
В течение 24-120 часов после операции
|
|
Применение противорвотных средств в течение 0-120 часов после операции
Временное ограничение: В течение 0-120 часов после операции
|
Применение противорвотных средств после операции
|
В течение 0-120 часов после операции
|
|
Качество восстановления (оценка по шкале QoR-15) от 0 до 120 часов после операции
Временное ограничение: Оценка проводилась до операции, через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов и 120 часов после операции
|
QoR-15 представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для оценки качества послеоперационного восстановления пациентов.
Он включает пять субшкал: боль (2 пункта), физический комфорт (5 пунктов), физическая независимость (2 пункта), психологическая поддержка (2 пункта) и эмоциональное состояние (4 пункта).
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 баллов, что дает общий балл от 0 до 150.
Более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления пациента.
|
Оценка проводилась до операции, через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов и 120 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
Статус жизни или смерти и время смерти
|
1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
|
Показатели безрецидивной выживаемости через 1 год, 3 года и 5 лет, оцененные исключительно среди пациентов с онкологическими заболеваниями.
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
Показатели выживаемости без заболевания
|
1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
|
Качество восстановления через 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
QoR-15 — это инструмент в виде опросника из 15 пунктов, предназначенный для оценки качества послеоперационного восстановления пациентов.
Он включает пять подшкал: боль (2 пункта), физический комфорт (5 пунктов), физическая независимость (2 пункта), психологическая поддержка (2 пункта) и эмоциональное состояние (4 пункта).
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 баллов, что даёт общую сумму баллов в диапазоне от 0 до 150.
Более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления пациента.
|
Через 30 дней после операции
|
|
Частота и степень основных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота и степень основных послеоперационных осложнений
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Факторы, связанные с PONV, в крови или моче.
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного
|
Факторы, связанные с ПОТР, в крови или моче
|
от предоперационного до послеоперационного
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
- Sillis L, Heinonen EW, Ceulemans M, Johnson D, Luo Y, Chambers CD. Metformin for the Prevention of Hyperemesis Gravidarum: An Observational Cohort Study. BJOG. 2025 Nov;132(12):1772-1778. doi: 10.1111/1471-0528.18238. Epub 2025 May 29.
- Day EA, Ford RJ, Smith BK, Mohammadi-Shemirani P, Morrow MR, Gutgesell RM, Lu R, Raphenya AR, Kabiri M, McArthur AG, McInnes N, Hess S, Pare G, Gerstein HC, Steinberg GR. Metformin-induced increases in GDF15 are important for suppressing appetite and promoting weight loss. Nat Metab. 2019 Dec;1(12):1202-1208. doi: 10.1038/s42255-019-0146-4. Epub 2019 Dec 9.
- Mai Y, Zhang S, Huang Q, Liang C, Shi J, Zheng J, Lv K, Liu H, Yang X, Zhao Y. Association between plasma growth differentiation factor-15 and postoperative nausea and vomiting incidence and severity: a secondary analysis of a randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):459-468. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.001. Epub 2025 May 29.
- Hsu JY, Crawley S, Chen M, Ayupova DA, Lindhout DA, Higbee J, Kutach A, Joo W, Gao Z, Fu D, To C, Mondal K, Li B, Kekatpure A, Wang M, Laird T, Horner G, Chan J, McEntee M, Lopez M, Lakshminarasimhan D, White A, Wang SP, Yao J, Yie J, Matern H, Solloway M, Haldankar R, Parsons T, Tang J, Shen WD, Alice Chen Y, Tian H, Allan BB. Non-homeostatic body weight regulation through a brainstem-restricted receptor for GDF15. Nature. 2017 Oct 12;550(7675):255-259. doi: 10.1038/nature24042. Epub 2017 Sep 27.
- Cheng W, Gordian D, Ludwig MQ, Pers TH, Seeley RJ, Myers MG Jr. Hindbrain circuits in the control of eating behaviour and energy balance. Nat Metab. 2022 Jul;4(7):826-835. doi: 10.1038/s42255-022-00606-9. Epub 2022 Jul 25.
- Borner T, Tinsley IC, Milliken BT, Doebley SA, Najjar NR, Kerwood DJ, De Jonghe BC, Hayes MR, Doyle RP. Creation of a Peptide Antagonist of the GFRAL-RET Receptor Complex for the Treatment of GDF15-Induced Malaise. J Med Chem. 2023 Aug 24;66(16):11237-11249. doi: 10.1021/acs.jmedchem.3c00667. Epub 2023 Jul 28.
- Liu ZY, Yang XY, Lv C, Ye L, Chen JJ, Chen XY, Wang SP, Wu L, Zhang WQ, Lu M, Guo XW. Effect of High Maintenance Dose Versus Low Dose of Remifentanil on Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Under Gynecological Laparoscopic Procedure: A Pilot Study. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 7;19:4885-4894. doi: 10.2147/DDDT.S518291. eCollection 2025.
- Zhang Q, Ye X, Shi S, Zhou S, Ma D, Ouyang W, Tong J, Le Y. Pyridoxine Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Gynecologic Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):655-665. doi: 10.1097/ALN.0000000000005354. Epub 2024 Dec 27.
- Sharma N, MacGibbon KW, Brecht-Doscher A, Cortessis VK, Fejzo MS. Prepregnancy metformin use associated with lower risk of severe nausea and vomiting of pregnancy and hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 2025 Dec;233(6):649.e1-649.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2025.06.055. Epub 2025 Jun 28.
- Kincaid JWR, Rimmington D, Tadross JA, Cimino I, Zvetkova I, Kaser A, Richards P, Patel S, O'Rahilly S, Coll AP. The gastrointestinal tract is a major source of the acute metformin-stimulated rise in GDF15. Sci Rep. 2024 Jan 22;14(1):1899. doi: 10.1038/s41598-024-51866-2.
- Bootcov MR, Bauskin AR, Valenzuela SM, Moore AG, Bansal M, He XY, Zhang HP, Donnellan M, Mahler S, Pryor K, Walsh BJ, Nicholson RC, Fairlie WD, Por SB, Robbins JM, Breit SN. MIC-1, a novel macrophage inhibitory cytokine, is a divergent member of the TGF-beta superfamily. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Oct 14;94(21):11514-9. doi: 10.1073/pnas.94.21.11514.
- Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI, Alexiou A, Papadakis M, Nadwa EH, Albogami SM, Alorabi M, Saad HM, Batiha GE. Metformin and growth differentiation factor 15 (GDF15) in type 2 diabetes mellitus: A hidden treasure. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):806-814. doi: 10.1111/1753-0407.13334. Epub 2022 Nov 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2025278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
только ИПД использованы в публикации результатов
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на получение аналитического кода следует направить профессору Ян Чжао, адрес электронной почты: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .