Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem præoperativ metformineksponering og postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår generel anæstesi (Met-PONV)

5. februar 2026 opdateret af: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sammenhæng mellem præoperativ metformineksponering og postoperativ kvalme og opkastning hos patienter under generel anæstesi: en prospektiv observationskohortestudie

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge de potentielle virkninger af metformin på postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi. Den primære forskningsspørgsmål er:

Påvirker præoperativ metformin-eksponering incidensen eller sværhedsgraden af PONV hos patienter, der gennemgår generel anæstesi? Patienter, der allerede får metformin som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling, vil blive sammenlignet med dem, der ikke tager metformin. Data om PONV-forekomst, sværhedsgrad og bedringsresultater vil blive indsamlet gennem strukturerede postoperative spørgeskemaer, der uddeles efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationskohortestudie, der involverer patienter, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation på Sun Yat-sen Universitys Sjette Sygehus.
I alt 909 deltagere vil blive inkluderet i enten metformin-eksponeringsgruppen (n=303) eller ikke-eksponeringsgruppen (n=606).
Det primære resultat er forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 0-120 timer efter operationen.
Sekundære resultater omfatter forekomsten og sværhedsgraden af PONV i forskellige intervaller, brug af antiemetika og kvaliteten af genopretning (vurderet ved QoR-15-scoren).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

909

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til operation under generel anæstesi med tracheal intubation

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Patienter, der ifølge den behandlende læge kræver kirurgisk behandling under endotracheal intubation med generel anæstesi.

Eksklusionskriterier

  1. Akut kirurgi;
  2. I øjeblikket tager medicin med etableret antiemetisk effekt (f.eks. kortikosteroider, antipsykotika) på grund af underliggende medicinske tilstande;
  3. Kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser, der forhindrer samarbejde med spørgeskemavurderinger;
  4. Forventet manglende evne til at ekstubere trachealtuben postoperativt, hvilket vil forstyrre resultatvurderingen;
  5. Tilstedeværelse af kvalme og/eller opkastning før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eksponeringsgruppe
Patienter er allerede ordineret metformin før operation
Den ikke-eksponerede gruppe
Patienter får ikke ordinert metformin før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af PONV i løbet af 0-120 postoperative timer
Tidsramme: I løbet af 0-120 timer efter operation
PONV defineres som forekomsten af en af følgende symptomer: kvalme, opkastningstrang eller opkastning
I løbet af 0-120 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af PONV i løbet af 0-24 timer efter operation
Tidsramme: I løbet af 0-24 timer efter operation
PONV er defineret som forekomsten af en eller flere af følgende symptomer: kvalme, opkastningstrang eller opkastning
I løbet af 0-24 timer efter operation
Forekomsten PONV i løbet af 24-120 timer efter operation
Tidsramme: I løbet af 24-120 timer efter operation
Uddannede blindede undersøgere indsamlede information om PONV registreret af enten deltagerne og deres familiemedlemmer eller medicinsk personale på afdelingen hvert 24. time i løbet af de første 120 timer efter operationen.
I løbet af 24-120 timer efter operation
Den samlede sværhedsgrad af PONV i løbet af 0-120 timer efter operation
Tidsramme: I løbet af 0-120 timer efter operation
Vurderingen blev udført ved hjælp af en forenklet Postoperativ Kvalme og Opkastning (PONV) Påvirkningsskala. Kvalmens sværhedsgrad blev scoret som følger: 0 (ingen), 1 (lejlighedsvis), 2 (hyppig), og 3 (kontinuerlig). Opkastning eller opstød blev scoret baseret på antallet af episoder: 0, 1, 2, eller 3 (eller ≥3 episoder). Scorene for kvalme og opkastning/opstød blev summeret for at generere en samlet daglig score for hver 24-timers postoperative periode. En samlet daglig score på ≥5 blev defineret som klinisk signifikant PONV. Den samlede PONV-sværhed fra 0 til 120 timer postoperativt blev beregnet som summen af de daglige scorer over denne periode, hvilket giver et kumulativt mål for symptombyrden.
I løbet af 0-120 timer efter operation
Alvorligheden af PONV i løbet af 0-24 timer efter operation
Tidsramme: I løbet af 0-24 timer efter operation
Vurderingen blev udført ved hjælp af en forenklet Postoperativ Kvalme og Opkastning (PONV) Impact Skala. Kvalmens sværhedsgrad blev scoret som følger: 0 (ingen), 1 (lejlighedsvis), 2 (hyppig) og 3 (kontinuerlig). Opkastning eller opstød blev scoret baseret på antallet af episoder: 0, 1, 2 eller 3 (eller ≥3 episoder). Scorene for kvalme og opkastning/opstød blev summeret for at generere en samlet daglig score for hver 24-timers postoperativ periode. En samlet daglig score på ≥5 blev defineret som klinisk signifikant PONV.
I løbet af 0-24 timer efter operation
Sværhedsgraden af PONV i løbet af 24-120 timer efter operation
Tidsramme: I løbet af 24-120 timer efter operation
Vurderingen blev udført ved hjælp af en forenklet Postoperativ Kvalme og Opkastning (PONV) Indvirkningsskala. Kvalmens sværhedsgrad blev scoret som følger: 0 (ingen), 1 (lejlighedsvis), 2 (hyppig) og 3 (kontinuerlig). Opkastning eller opstødning blev scoret baseret på antallet af episoder: 0, 1, 2 eller 3 (eller ≥3 episoder). Scorerne for kvalme og opkastning/opstødning blev summeret for at generere en samlet daglig score for hver 24-timers postoperative periode. En samlet daglig score på ≥5 blev defineret som klinisk signifikant PONV. Den overordnede PONV-sværhedsgrad fra 25 til 120 timer postoperativt blev beregnet som summen af de daglige scorer over denne periode.
I løbet af 24-120 timer efter operation
Brug af antiemetika i løbet af 0-24 timer efter operation
Tidsramme: I løbet af 0-24 timer efter operation
Brug af antiemetika efter operation
I løbet af 0-24 timer efter operation
Brug af antiemetika i løbet af 24-120 timer efter operation
Tidsramme: I løbet af 24-120 timer efter operation
Brug af antiemetika efter operation
I løbet af 24-120 timer efter operation
Brug af antiemetika i løbet af 0-120 timer efter operation
Tidsramme: I løbet af 0-120 timer efter operation
Brug af antiemetika efter operation
I løbet af 0-120 timer efter operation
Kvaliteten af rekonvalescens (QoR-15 score) fra 0 til 120 timer efter operation
Tidsramme: Evalueret før operation, efter 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter operation
QoR-15 er et 15-spørgsmåls spørgeskema-instrument designet til at evaluere kvaliteten af postoperativ restitution hos patienter. Det omfatter fem subskalaer: smerte (2 spørgsmål), fysisk komfort (5 spørgsmål), fysisk uafhængighed (2 spørgsmål), psykologisk støtte (2 spørgsmål) og emotionel tilstand (4 spørgsmål). Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 150. En højere score indikerer en bedre restitutionskvalitet for patienten.
Evalueret før operation, efter 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall overlevelsesrater
Tidsramme: 1-års, 3-års, 5-års efter operation
Status for liv eller død, og dødstidspunktet
1-års, 3-års, 5-års efter operation
Syndom-fri overlevelsesrater ved 1-år, 3-år og 5-år, vurderet udelukkende blandt patienter med kræft.
Tidsramme: 1-års, 3-års og 5-års efter operation
Sygefri overlevelsesrater
1-års, 3-års og 5-års efter operation
Genopretningens kvalitet 30 dage efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
QoR-15 er et spørgeskema med 15 punkter, der er designet til at vurdere kvaliteten af den postoperative bedring hos patienter. Det omfatter fem underkategorier: smerte (2 punkter), fysisk velvære (5 punkter), fysisk uafhængighed (2 punkter), psykologisk støtte (2 punkter) og følelsesmæssig tilstand (4 punkter). Hvert punkt scores fra 0 til 10, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 150. En højere score indikerer en bedre bedringskvalitet for patienten.
30 dage efter operationen
Forekomst og grad af større postoperative komplikationer
Tidsramme: I 30 dage efter operationen
Forekomst og grad af større postoperative komplikationer
I 30 dage efter operationen
PONV-relaterede faktorer i blodet eller urinen.
Tidsramme: fra præoperativt til postoperativt
PONV-relaterede faktorer i blodet eller urinen
fra præoperativt til postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Zhao, Dr, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2025278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kun IPD brugt i resultatpublikationen

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige efter manuskriptet er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningen om den analytiske kode skal sendes til Prof. Yang Zhao, E-mail-adresse: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner