帝王切開後の疼痛管理における静脈内ケトロラクの2つの投与レジメンの比較
帝王切開後疼痛管理のための静脈内ケトロラクの2つの投与レジメンの比較:無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
手術の30分前に、すべての患者は経口で1gのパラセタモールを投与され、その後6時間ごとに術後に投与されます(最初は静脈内投与、経口摂取が許可された後は経口投与)。手術室に到着すると、ルーチンのモニター(心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター)が適用され、静脈ラインが確保され、前投薬(メトクロプラミド10mg)が投与されます。
乳酸リンゲル液の同時負荷は、10分間にわたって15mL/kgの速度で急速に注入されます[10]。
脊髄麻酔は、L3-L4またはL4-L5椎間腔に0.5%高比重ブピバカイン10mgプラスフェンタニル25mcgを注入して達成されます。
予防的血管収縮薬は、担当医の選択に応じて、すべての患者にエフェドリン静注(9mg)またはノルエピネフリン持続投与(0.08mcg/kg/分)が投与されます。
分娩後、すべての患者は、初回の静脈内ケトロラクス投与とともに、デキサメタゾン(8mg)の単回投与を受けます。
その後、ケトロラクスは8時間ごとに投与されます。
筋膜閉鎖後、皮下層は、担当産科医によって滅菌針を用いて創傷線に沿って3〜4か所に分けて浸潤され、各側に0.25%ブピバカイン15mL(総量30mL)が投与されます。
術後、安静時および運動時(仰臥位から座位への体位変換または歩行)の疼痛評価が、手術室を出てから0.5、6、12、18、24時間後にNRSを用いて実施されます。
NRSスコアが3を超える場合、静脈内ナルブフィン0.1mg/kgを反応に応じて滴定投与し、最大単回投与量は20mg、最大1日投与量は160mgとします。
術後の悪心または嘔吐に対しては、静脈内オンダンセトロン4mgが投与されます。
術後24時間終了時には、ObsQoR-11スコアを用いて回復の質が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Kasr Alainy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 満期、単胎妊娠の妊婦、
- 年齢18〜35歳、
- 脊髄麻酔下での予定帝王切開術を予定されている方
除外基準:
- 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類III以上、
- 多胎妊娠。研究薬のいずれかに対するアレルギーの既往歴のある患者、
- 腎機能障害、
- 消化管出血または潰瘍、
- 炎症性腸疾患、
- 慢性疼痛または定期的なオピオイド使用。
- 数値疼痛評価尺度(NRS)またはObsQoR-11スコアを理解できない方、
- 脊髄麻酔後に全身麻酔への転換が必要となった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケトロラク30
患者は術後、30 mg/8時間のケトロラクを静脈内投与されます
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30 mgを生理食塩水10 mLで希釈し、15秒以上かけて静脈内投与
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アクティブコンパレータ:ケトロラク 15 mg
患者は術後、15 mg/8時間のケトロラクを静脈内投与される
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15 mgを生理食塩水10 mLに溶解した後、15秒以上かけて静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時数値評価尺度
時間枠:術後6時間
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患者は0から10の尺度で痛みを評価します。0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時数値評価尺度
時間枠:術後30分、12時間、18時間、および24時間にて
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患者は0から10の尺度で痛みを評価します。0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味します
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術後30分、12時間、18時間、および24時間にて
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運動中の数値評価尺度
時間枠:術後30分、6時間、12時間、18時間、および24時間
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患者は仰臥位から座位または歩行への体位変換時に、0を「痛みなし」、10を「想像しうる最悪の痛み」として、0から10の尺度で痛みを評価します
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術後30分、6時間、12時間、18時間、および24時間
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ナルブフィン総消費量
時間枠:術後30分から術後24時間まで
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mg
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術後30分から術後24時間まで
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最初の鎮痛剤必要時間
時間枠:術後すぐから最初の24時間内における最初の鎮痛薬投与までの時間
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時間
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術後すぐから最初の24時間内における最初の鎮痛薬投与までの時間
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ObsQoR-11スコア
時間枠:術後24時間
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ObsQoR-11は、帝王切開後の患者の回復を評価する11項目の質問票であり、総合スコアは0から100の範囲で、100が最良の回復を示します
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術後24時間
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患者の満足度
時間枠:術後24時間
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研究終了時に、患者はNRSを用いて疼痛管理に対する満足度を評価するよう求められます(10=非常に不満、0=非常に満足)
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術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:ahmed hasanin、Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-390-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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