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帝王切開後の疼痛管理における静脈内ケトロラクの2つの投与レジメンの比較

2026年6月16日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

帝王切開後疼痛管理のための静脈内ケトロラクの2つの投与レジメンの比較:無作為化比較試験

ケトロラクは、周術期疼痛管理に広く使用されている静脈内投与のNSAIDであり、帝王切開後の疼痛スコアとオピオイド必要量を減少させることが示されている。 しかし、その最適な投与レジメンは依然として不明確であり、これまでの研究では15mgから60mgまでの用量が用いられてきた。 後方視的解析では、神経軸索オピオイドと併用した場合、15mgと30mgの用量間に有意差は認められなかった。これは、多様式疼痛管理の構成要素が重複していた可能性があるためと考えられる。 これまで、選択的帝王切開後の術後疼痛管理における局所創傷浸潤を含む多様式疼痛管理プロトコルの一環として、2つの静脈内ケトロラク投与レジメンの鎮痛効果を直接比較した研究は存在しない。

調査の概要

詳細な説明

手術の30分前に、すべての患者は経口で1gのパラセタモールを投与され、その後6時間ごとに術後に投与されます(最初は静脈内投与、経口摂取が許可された後は経口投与)。手術室に到着すると、ルーチンのモニター(心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター)が適用され、静脈ラインが確保され、前投薬(メトクロプラミド10mg)が投与されます。
乳酸リンゲル液の同時負荷は、10分間にわたって15mL/kgの速度で急速に注入されます[10]。
脊髄麻酔は、L3-L4またはL4-L5椎間腔に0.5%高比重ブピバカイン10mgプラスフェンタニル25mcgを注入して達成されます。
予防的血管収縮薬は、担当医の選択に応じて、すべての患者にエフェドリン静注(9mg)またはノルエピネフリン持続投与(0.08mcg/kg/分)が投与されます。

分娩後、すべての患者は、初回の静脈内ケトロラクス投与とともに、デキサメタゾン(8mg)の単回投与を受けます。
その後、ケトロラクスは8時間ごとに投与されます。

筋膜閉鎖後、皮下層は、担当産科医によって滅菌針を用いて創傷線に沿って3〜4か所に分けて浸潤され、各側に0.25%ブピバカイン15mL(総量30mL)が投与されます。

術後、安静時および運動時(仰臥位から座位への体位変換または歩行)の疼痛評価が、手術室を出てから0.5、6、12、18、24時間後にNRSを用いて実施されます。
NRSスコアが3を超える場合、静脈内ナルブフィン0.1mg/kgを反応に応じて滴定投与し、最大単回投与量は20mg、最大1日投与量は160mgとします。

術後の悪心または嘔吐に対しては、静脈内オンダンセトロン4mgが投与されます。

術後24時間終了時には、ObsQoR-11スコアを用いて回復の質が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Alainy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 満期、単胎妊娠の妊婦、
  • 年齢18〜35歳、
  • 脊髄麻酔下での予定帝王切開術を予定されている方

除外基準:

  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類III以上、
  • 多胎妊娠。研究薬のいずれかに対するアレルギーの既往歴のある患者、
  • 腎機能障害、
  • 消化管出血または潰瘍、
  • 炎症性腸疾患、
  • 慢性疼痛または定期的なオピオイド使用。
  • 数値疼痛評価尺度(NRS)またはObsQoR-11スコアを理解できない方、
  • 脊髄麻酔後に全身麻酔への転換が必要となった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケトロラク30
患者は術後、30 mg/8時間のケトロラクを静脈内投与されます
30 mgを生理食塩水10 mLで希釈し、15秒以上かけて静脈内投与
アクティブコンパレータ:ケトロラク 15 mg
患者は術後、15 mg/8時間のケトロラクを静脈内投与される
15 mgを生理食塩水10 mLに溶解した後、15秒以上かけて静脈内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時数値評価尺度
時間枠:術後6時間
患者は0から10の尺度で痛みを評価します。0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します
術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時数値評価尺度
時間枠:術後30分、12時間、18時間、および24時間にて
患者は0から10の尺度で痛みを評価します。0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味します
術後30分、12時間、18時間、および24時間にて
運動中の数値評価尺度
時間枠:術後30分、6時間、12時間、18時間、および24時間
患者は仰臥位から座位または歩行への体位変換時に、0を「痛みなし」、10を「想像しうる最悪の痛み」として、0から10の尺度で痛みを評価します
術後30分、6時間、12時間、18時間、および24時間
ナルブフィン総消費量
時間枠:術後30分から術後24時間まで
mg
術後30分から術後24時間まで
最初の鎮痛剤必要時間
時間枠:術後すぐから最初の24時間内における最初の鎮痛薬投与までの時間
時間
術後すぐから最初の24時間内における最初の鎮痛薬投与までの時間
ObsQoR-11スコア
時間枠:術後24時間
ObsQoR-11は、帝王切開後の患者の回復を評価する11項目の質問票であり、総合スコアは0から100の範囲で、100が最良の回復を示します
術後24時間
患者の満足度
時間枠:術後24時間
研究終了時に、患者はNRSを用いて疼痛管理に対する満足度を評価するよう求められます(10=非常に不満、0=非常に満足)
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ahmed hasanin、Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (実際)

2026年4月28日

研究の完了 (実際)

2026年4月29日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析に使用されたデータは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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