Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to doseringsregimer for intravenøs ketorolak til smertekontroll etter keisersnitt

16. juni 2026 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning av to doseringsregimer for intravenøs ketorolac for smertekontroll etter keisersnitt: En randomisert kontrollert studie

Ketorolac, et intravenøst NSAID som er mye brukt i perioperativ smertebehandling, har vist seg å redusere smertepoeng og opioidbehov etter keisersnitt. Imidlertid er den optimale doseringsregimen fortsatt usikker, med tidligere studier som har brukt doser fra 15 mg til 60 mg. En retrospektiv analyse fant ingen signifikant forskjell mellom 15 mg og 30 mg doser når de ble kombinert med nevrale opioider, muligens på grunn av overlappende multimodal analgesi komponenter. Til dags dato har ingen studie direkte sammenlignet den analgetiske effektiviteten av to intravenøse ketorolac-doseringsregimer som en del av en multimodal analgesiprotokoll som inkluderer lokal sårinfiltrasjon for postoperativ smertebehandling etter elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti minutter før operasjonen vil alle pasienter motta 1 g paracetamol oralt, deretter hver 6. time postoperativt (først intravenøst, deretter oralt når oral inntak er tillatt). Ved ankomst til operasjonssalen vil rutinemålere (EKG, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler) påføres; intravenøs linje sikres, og premedisinering vil bli gitt (metoclopramid 10 mg). Laktat Ringer's co-load vil hurtiginfunderes med en hastighet på 15 ml/kg over 10 minutter [10]. Spinal anestesi vil oppnås ved injeksjon av 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % pluss 25 mcg fentanyl i L3-L4 eller L4-L5 mellomrom. Profylaktisk vasopressor vil administreres til alle pasienter, enten ephedrinbolus (9 mg) eller norepinefrininfusjon (0,08 mcg/kg/min) i henhold til den behandlende leges preferanse.

Etter fødsel vil alle pasienter motta en enkeltdose deksametason (8 mg) sammen med første dose intravenøs ketorolac. Påfølgende ketorolac-doser vil administreres hver 8. time.

Etter lukking av fascia vil underhudslaget infiltreres av den ansvarlige fødselslegen ved bruk av en steril nål langs såret i 3 til 4 separate deler, 15 ml 0,25 % bupivacain på hver side (30 ml totalt volum).

Postoperativt vil smertevurderinger ved bruk av NRS utføres i hvile og under bevegelse (skifte stilling fra liggende til sittende eller gange) 0,5, 6, 12, 18 og 24 timer etter forlatelse av operasjonssalen. Hvis NRS-scoren er > 3, intravenøs nalbufin 0,1 mg/kg titrert til respons, med maksimal enkeltdose på 20 mg og maksimal døgndose på 160 mg.

Intravenøs ondansetron 4 mg vil gis for å behandle postoperativ kvalme eller oppkast.

Ved slutten av de 24 timene postoperativt vil kvaliteten på bedringen vurderes ved bruk av ObsQoR-11-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullgångne, enkeltsvangerskap, gravide kvinner,
  • alder 18-35 år,
  • planlagt for elektiv keisersnitt under spinalanestesi

Eksklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse III eller mer
  • flerlingssvangerskap. Pasienter med historie om allergi mot noen av studielækene,
  • nyresvikt,
  • gastrointestinal blødning eller sår
  • inflammatorisk tarmsykdom,
  • kronisk smerte eller regelmessig opioidbruk.
  • Manglende evne til å forstå den numeriske smerteskalaen (NRS) eller ObsQoR-11-skåren
  • behov for konvertering til generell anestesi etter spinalanestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ketorolac 30
pasienter vil motta intravenøs ketorolac med 30 mg/8 h postoperativt
Legemiddel: Ketorolac 30 mg
administrert intravenøst som 30 mg fortynnet i 10 mL normalt saltvann og injisert over mer enn 15 sekunder
Aktiv komparator: ketorolac 15 mg
pasienter vil motta intravenøs ketorolac med 15 mg/8 h postoperativt
Legemiddel: Ketorolac 15mg
administreres intravenøst som enten 15 mg fortynnet i 10 mL normalt saltvann og injisert over mer enn 15 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala i hvile
Tidsramme: 6 timer postoperativt
pasienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 er den "verste tenkelige smerten"
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala i hvile
Tidsramme: 30 minutter, 12, 18 og 24 timer postoperativt
personen vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerte man kan forestille seg"
30 minutter, 12, 18 og 24 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala under bevegelse
Tidsramme: ved 30 minutter, 6-, 12-, 18- og 24 timer postoperativt
personen vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10, med 0 som "ingen smerte" og 10 som "verste tenkelige smerte" under stillingsendring fra liggende til sittende eller gange
ved 30 minutter, 6-, 12-, 18- og 24 timer postoperativt
total nalbufinforbruk
Tidsramme: fra 0,5 time postoperativt til 24 timer postoperativt
mg
fra 0,5 time postoperativt til 24 timer postoperativt
tid til første analgesikabehov
Tidsramme: tid fra umiddelbart postoperativt til tidspunktet for første analgesibehov i løpet av de første 24 timene
timer
tid fra umiddelbart postoperativt til tidspunktet for første analgesibehov i løpet av de første 24 timene
ObsQoR-11-score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ObsQoR-11 er et spørreskjema med 11 punkter for å vurdere pasientens bedring etter keisersnitt, med en totalscore fra 0 til 100, der 100 er den best mulige bedringen
24 timer postoperativt
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
I slutten av studiet vil pasienten bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med smertekontroll ved hjelp av NRS 10= sterkt misfornøyd, 0= sterkt fornøyd
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-390-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data som brukes til analyse vil være tilgjengelig fra prosjektlederen ved rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere